EXCEL-Debatte: Ein Herausforderer Drängt Zurück, Gesellschaften Waten Tiefer

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Gesellschaften für Thoraxchirurgie auf beiden Seiten des Atlantiks haben neue Erklärungen zu einer anhaltenden Kontroverse veröffentlicht, die den EXCEL-Prozess verfolgt. Dieser hat einen sehr öffentlichen Wortkrieg über die Art und Weise ausgelöst, wie die Studie von ihren Ermittlern durchgeführt, interpretiert und berichtet wurde.

In einer Erklärung vom 19. Dezember bietet die Europäische Vereinigung für kardio-thorakale Chirurgie (EACTS) neue Einzelheiten dazu an, warum sie ihre Billigung des Abschnitts über klinische Leitlinien der EACTS-Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für die Koronarerkrankung links links zurückgezogen hat.

Dieser Teil der Leitlinie stützte sich teilweise auf 3-Jahres-Ergebnisse von EXCEL, die 2016 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und für den laufenden Streit von zentraler Bedeutung sind. Die Studie war im Wesentlichen ein Vergleich der perkutanen Koronarintervention (PCI) und der Koronarbypass-Operation (CABG) bei der linken Haupterkrankung.

Die neue Erklärung, die vom Generalsekretär der Gesellschaft, Dr. med. Domenico Pagano, unterzeichnet wurde, fordert auch eine neue Überprüfung der EACTS-ESC-Evidenz und die Entwicklung aktualisierter Empfehlungen für die Hauptkrankheit "dringend".

Der WSA seinerseits hatte zuvor seine fortgesetzte Unterstützung für die vollständige Richtlinie erklärt, jedoch angedeutet, dass sich dies ändern könnte, bis weitere Einzelheiten zu EXCEL noch veröffentlicht werden müssen.

Die EACTS-Erklärung folgt der früheren Ankündigung der Gesellschaft, die zuvor von theheart.org | ausführlich behandelt wurde Medscape Cardiology, dass es als Reaktion auf einen Nachrichtenbericht von BBC Newsnight vom 9. Dezember, der das Verhalten der EXCEL-Studie kritisierte, die Unterstützung des Leitlinienabschnitts zur linken Hauptkrankheit erhalten würde.

Die Nachricht machte eine Reihe von Vorwürfen in Bezug auf die Interpretation und Berichterstattung von EXCEL geltend, die größtenteils auf unveröffentlichten Daten beruhten, die es über inoffizielle Kanäle erhalten hatte.

Wie bereits berichtet, war der Schlüssel unter ihnen, dass die Reanalyse der Ergebnisse des Myokardinfarkts (MI) unter Verwendung der dritten universellen Definition des MI anstelle der primär enzymatischen Definition, auf der die berichteten Ergebnisse basierten, die MI-Zahl in der PCI-Gruppe erheblich erhöhte verglichen mit denen, die CABG hatten.

Die Daten für diese alternative Analyse, über die nicht öffentlich berichtet worden war, schienen das veröffentlichte EXCEL-Primärergebnis von einer Parität für PCI und CABG bei der linken Hauptkrankheit zu einem Ergebnis umzuwandeln, das CABG signifikant begünstigte, heißt es in der BBC Newsnight-Geschichte.

Auch wie bereits von theheart.org | erwähnt In der Nachricht von Medscape Cardiology wurde behauptet, die EXCEL-Ermittler hätten versprochen, die Daten der Studie auf der Grundlage der dritten universellen Definition von MI öffentlich zu veröffentlichen, dies jedoch nicht getan und die Bedenken des Data Safety Monitoring Board (DSMB) nicht angemessen berücksichtigt Anzeichen eines offensichtlich erhöhten Mortalitätsrisikos durch PCI.

Die nicht gemeldeten Daten und andere Probleme haben die American Association for Thoracic Surgery (AATS) veranlasst, eine Erklärung abzugeben, in der die Möglichkeit fehlgeleiteter Behandlungsempfehlungen und damit der Patientenversorgung aufgrund unvollständiger Berichterstattung über EXCEL anerkannt wird.

Wenn ernsthafte Bedenken hinsichtlich der "Präsentation oder Interpretation" klinischer Studien bestehen, "ist der beste Weg in die Zukunft die Veröffentlichung aller Studiendaten für eine unabhängige Analyse, um zu bestätigen, dass die ursprünglichen Schlussfolgerungen der Studie gültig sind", heißt es in der unterzeichneten Erklärung von AATS-Präsident Vaughn A. Starnes, MD, und Sekretär David R. Jones, MD.

"Das AATS stimmt mit anderen überein, dass alle Daten zur Analyse und Interpretation öffentlich zugänglich gemacht werden sollten, um die aktuelle Kontroverse um die EXCEL-Studie zu lösen und den Patienten den bestmöglichen Rat und die bestmögliche Einwilligung zu geben." Zustände.

Die BBC Newsnight-Story "warf berechtigte Fragen auf, welche Daten den anderen EXCEL-Ermittlern und dem ESC / EACTS-Richtlinienausschuss vorgelegt wurden / nicht und was, wann und an wen Sicherheitswarnungen vom DSMB gerichtet wurden", David Taggart, MD, PhD, sagte theheart.org | Medscape Cardiology per E-Mail als Antwort auf eine Anfrage.

"Bis diese Probleme gelöst sind, haben sowohl EACTS als auch AATS Bedenken hinsichtlich der Ereignisse und vor allem der möglichen Auswirkungen auf die Patientensicherheit geäußert. Diese Haltung untermauert ihre Aufrichtigkeit, dass Patientensicherheit, echte Einverständniserklärung und wissenschaftliche Integrität zu ihren höchsten zählen Folglich haben sie meine volle Unterstützung ", sagte Taggart von der Universität Oxford, Großbritannien, ein ehemaliger EXCEL-Trialist, der zu den lautstärksten Kritikern gehört, wie die EXCEL-Führung die Ergebnisse des Prozesses interpretiert und berichtet hat.

"Ich persönlich bin nicht der Meinung, dass die derzeitige Kontroverse über die EXCEL-Studie gelöst werden wird, bis eine vollständige und unabhängige erneute Analyse der Daten vorliegt. Ich bin der Meinung, dass dies für die Beruhigung unserer Patienten, der breiteren medizinischen Gemeinschaft und der Allgemeinheit von entscheidender Bedeutung ist." Öffentlichkeit über die Gültigkeit aktueller Empfehlungen."

Gregg W. Stone, MD, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York City, ist ein EXCEL-Untersuchungsleiter und eine prominente öffentliche Stimme für den Prozess. Er hat nicht auf theheart.org | geantwortet Medscape Cardiology bittet um einen Kommentar zu den neuen Gesellschaftserklärungen.

Wie bereits berichtet, führten Vorwürfe über EXCEL in Nachrichtenberichten und die manchmal feurige öffentliche Debatte dazu, dass die Trialisten ein langes und weitreichendes öffentliches Kommuniqué veröffentlichten, das die Anklage mit Nachdruck bestreitet. Unter ihnen, dass sie entweder nachlässig oder absichtlich irreführend waren, wenn sie keine Analyse auf der Grundlage der dritten universellen Definition von MI meldeten.

Als Antwort stellte Taggart theheart.org | zur Verfügung Medscape Cardiology mit einer hart formulierten Aussage, die das Schreiben der EXCEL-Führung fast Punkt für Punkt bestreitet. Es beschreibt die Behauptungen auf verschiedene Weise unter anderem als "simpel", scheinbar "unlogisch", "unaufrichtig" und "sachlich völlig falsch".

Das Dokument bietet Taggarts Perspektive, wie MI definiert und interpretiert wurde, als er aktives Mitglied der Führung der EXCEL-Studie war, und angebliche Mängel bei der Interpretation und Berichterstattung der Ergebnisse.

Darin fragt sich Taggart auch, ob die EXCEL-Führung in der Analyse auf der Grundlage der dritten universellen Definition des MI möglicherweise eine Neigung zugunsten von CABG bemerkt hat oder nicht, sich aber "entschlossen hat, sie zu unterdrücken", und ob der Sponsor der Studie, Abbott Vascular, Einfluss darauf hatte das Verhalten des Prozesses.

Trotz des Kommuniqués der EXCEL-Führung "bleiben meine tiefgreifenden Bedenken dieselben, und meiner Meinung nach reagiert die sehr lange Gegenreaktion der EXCEL-Ermittler nicht angemessen auf die Kernprobleme", schreibt Taggart.

Er zog seinen Namen als Autor für die Veröffentlichung der 5-Jahres-Ergebnisse der Studie zurück, sagt Taggart, weil "ich glaubte und immer noch glaube, dass die endgültige Interpretation der tatsächlichen Daten im Manuskript des [New England Journal of Medicine] nicht angemessen widerspiegelte seine klinische Realität, insbesondere in Bezug auf die Mortalität, und hätte daher das Potenzial, den Patienten echten Schaden zuzufügen."

Taggart hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

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