2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
NEW YORK (Reuters Health) - Das Osteoporosemedikament Denosumab ist im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz schwerer Infektionen verbunden, das Risiko ist jedoch ähnlich wie bei Vergleichsmedikamenten, wie eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigt.
Dr. Talia Diker-Cohen von der Universität Tel Aviv und Kollegen durchsuchten die Literatur bis Mai 2019 nach randomisierten kontrollierten Studien mit Denosumab (60 mg alle sechs Monate) im Vergleich zu einem Vergleich (z. B. Bisphosphonate, Teriparatid, Placebo).
Wie im Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism berichtet, wurden 33 Studien mit 22.253 Patienten eingeschlossen. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Infektion war während der Denosumab-Behandlung höher als bei jedem Vergleichspräparat (RR, 1, 21), wobei hauptsächlich Ohr, Nase und Rachen (RR, 2, 66) und das Magen-Darm-System (RR, 1, 43) betroffen waren.
In einer Sensitivitätsanalyse war das Risikoverhältnis jedoch ähnlich wie bei Vergleichsgruppen, und die Risikoverhältnisse für jede Infektion (RR, 1, 03) und die infektionsbedingte Mortalität (RR, 0, 50) waren zwischen den Gruppen vergleichbar.
Ferner zeigte eine Subgruppenanalyse durch einen Vergleich ein erhöhtes relatives Risiko einer schweren Infektion für Denosumab gegenüber Placebo (RR, 1, 23; 16 Studien), jedoch nicht im Vergleich zu Bisphosphonaten oder Teriparatid.
Die Autoren schließen daraus: "Während der Behandlung mit Denosumab in einer Osteoporose-Dosis wird eine höhere Inzidenz von (schwerwiegenden unerwünschten Infektionsereignissen) nachgewiesen. Dennoch ist das Gesamtrisiko für eine Infektion oder eine damit verbundene Mortalität ähnlich wie bei Vergleichsgruppen. Diese Ergebnisse sollten vor der Therapie berücksichtigt werden Initiation."
Dr. Diker-Cohen antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren; US-Endokrinologen äußerten sich jedoch in E-Mails an Reuters Heath zu den Ergebnissen.
Dr. Deena Adimoolam, Associate Fellowship Program Director in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Knochenerkrankungen an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City, sagte: "Denosumab hat die bekannte Nebenwirkung, dass es möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für führt Infektion - insbesondere Infektionen der Haut. Sie sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine normale Immunantwort haben und keine immunsuppressiven Medikamente wie bestimmte Krebsbehandlungen einnehmen."
"Dieses Risiko für die Nebenwirkungen einer Infektion ist sehr selten", fügte sie hinzu.
Dr. Maria Pena, Direktorin für endokrine Dienste bei den Mount Sinai Doctors Forest Hills in New York City, sagte gegenüber Reuters Health: "Ich glaube nicht, dass allein aus dieser Studie eine endgültige Schlussfolgerung gezogen werden kann und weitere Untersuchungen erforderlich sind. Die allgemeinen Verschreibungspraktiken sollten sich nicht ändern, zumal Osteoporose mit so viel Morbidität und Mortalität verbunden ist."
"Dies wird gesagt", fügte sie hinzu, "ich glaube, der Wert dieser Studie besteht darin, dass sie das Bewusstsein der Kliniker erhöht, Patienten zu beraten und auf (Infektionen) zu überwachen."
Dr. Kristin Criner, außerordentliche klinische Assistenzprofessorin für Medizin an der Lewis Katz School of Medicine an der Temple University in Philadelphia, erklärte: "Die besten Daten, mit denen wir dies vergleichen müssen, sind die FREEDOM-Studie (https://bit.ly/). 35LMUfD)… (das war) die größte randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Denosumab mit Placebo bei der Prävention von Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose."
"Während der primäre Endpunkt nach 36 Monaten neue Wirbelkörperfrakturen waren und sekundäre Endpunkte nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen umfassten, gab es kein signifikant höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Infektion in der Denosumab-Gruppe", sagte sie. "Dieses Ergebnis gilt für den 7-Jahres-Verlängerungsversuch." (FREEDOM Extension;
"Ich habe keine erhöhte Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Infektionsereignisse bei mit Denosumab behandelten Patienten festgestellt. Ich bin jedoch selektiv bei den Patienten, für die ich das Medikament verwende - dh kein prädisponierendes Infektionsrisiko", fügte sie hinzu. "Ich denke, wir brauchen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der schwerwiegende unerwünschte Infektionsereignisse bei mit Denosumab behandelten Patienten als primärer Endpunkt untersucht werden, um festzustellen, ob diese Metaanalyse wirklich zutrifft."
QUELLE: https://bit.ly/2FNgx5O Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, online, 3. Januar 2020.
