2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
NASHVILLE, Tenn - Ein neuartiges Gerät zur Gewichtsreduktion, das TransPyloric Shuttle (TPS) -System (BAROnova), war in einer 12-monatigen Phase-3-Zulassungsstudie sicher und effektiv.
Die Ergebnisse der ENDOBesity II-Studie mit neun Standorten wurden am 14. November hier auf der Adipositaswoche 2018 von Dr. Richard Rothstein, Joseph M. Huber-Professor und Lehrstuhl für Medizin an der Geisel School of Medicine der Dartmouth University, Libanon, New Hampshire, vorgestellt.
Das Gerät aus Silikon wird endoskopisch an den Pylorus abgegeben, wo es sich selbst positioniert und die Magenentleerung verändert, ohne die Anatomie des Patienten zu verändern. Es soll ein Jahr an Ort und Stelle bleiben, danach wird es wieder endoskopisch entfernt.
Sowohl Liefer- als auch Entnahmeverfahren werden ambulant durchgeführt und dauern jeweils etwa 15 Minuten, sagte Rothstein.
Die Studie erfüllte beide koprimären Endpunkte für den mittleren Gesamtkörpergewichtsverlust im Vergleich zur Scheinkontrolle und den Prozentsatz der Patienten mit 5% oder mehr des Gesamtkörpergewichtsverlusts nach 12 Monaten. Rothstein stellte fest, dass die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Verfahren niedriger war als bei mit Flüssigkeit gefüllten Ballons und nur geringfügig höher als bei mit Gas gefüllten Ballons.
Stephen R. Smith, MD, wissenschaftlicher Leiter der Florida Hospital Research Services in Orlando, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass es schwierig sei, die Ereignisraten zu vergleichen, da die Geräte nicht in Kopf-an-Kopf-Studien untersucht wurden Gerät ist noch nicht auf dem Markt.
Aber er sagte, er kategorisiere dieses Gerät im gleichen mittleren Bereich wie schluckbare Ballons und andere Geräte zur Gewichtsreduktion zwischen medizinischen und chirurgischen Behandlungen gegen Fettleibigkeit.
"Wir werden eine gewisse Überwachung nach dem Inverkehrbringen benötigen, um sicherzustellen, dass Sicherheit [Daten] für seltene Ereignisse und für den Fall besteht, dass sich das Gerät außerhalb der Hände von erfahrenen Endoskopikern befindet", kommentierte Smith. "Wenn Sie [Geräte] in die Community-Umgebung einfügen, erhalten Sie häufig unterschiedliche Ergebnisse", sagte er.
Und er wies darauf hin, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) traditionell weniger Daten für Geräte als für Medikamente benötigt, "die FDA jedoch zunehmend nach mehr Daten auf der Geräteseite sucht".
Die von Rothstein vorgestellte Studie randomisierte 270 Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30 bis 40 kg / m 2 zu TPS (n = 181) oder Scheingerät (n = 89), und weitere 32 Patienten erhielten offenes TPS für zusätzliche Sicherheitsanalysen nach einer geringfügigen Änderung wurde die distale Glühbirne des Geräts vorgenommen.
Die Patienten waren meist Mitte 40, überwiegend Frauen und hatten einen mittleren BMI von 36 kg / m 2.
Nach 12 Monaten gab es einen signifikanten Unterschied von 6, 7% beim Gesamtkörpergewichtsverlust zwischen den beiden Gruppen, durchschnittlich 9, 5% mit dem TPS gegenüber 2, 8% für das Scheingerät (P <0, 0001). Die Ergebnisse von zwei Intent-to-Treat-Analysen waren ähnlich.
Der Anteil der Patienten, die 5% oder mehr des gesamten Körpergewichts verloren, betrug 67, 0% mit TPS gegenüber 59, 5% mit Scheingerät (P <0, 0001), und 39, 5% gegenüber 14, 0% der Patienten verloren 10% oder mehr des Gesamtgewichts Körpergewicht (P = 0, 0001).
Im Vergleich zu den Kontrollen wurden beim TPS auch Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren beobachtet, einschließlich eines verringerten Blutdrucks (P <0, 05) und Verbesserungen der Insulinresistenz sowie des Gesamt- und LDL-Cholesterins (P <0, 05).
Die TPS-Gruppe zeigte auch eine signifikant größere Verbesserung der Lebensqualität in den Bereichen körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben und Arbeit, sagte Rothstein und fügte hinzu, dass diese Ergebnisse in Zukunft detaillierter berichtet werden.
In der Intent-to-Treat-Population traten bei 2, 8% der Patienten in der TPS-Gruppe geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 1% der Kontrollen. Dazu gehörte jeweils ein Patient mit Ösophagusruptur, Schmerzen im Oberbauch, Magengeschwüren, Erbrechen und Magenverschluss. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden behoben.
Im Gegensatz dazu traten bei 7, 5% bis 10% der Patienten, die mit Flüssigkeit gefüllte Ballongeräte erhielten, und bei etwa 0, 3% der Patienten, die mit Gas gefüllte Ballons erhielten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so Rothstein.
Magengeschwüre wurden bei 10, 3% der TPS-Empfänger endoskopisch beobachtet. Die meisten waren asymptomatisch, keiner entwickelte Blutungen oder Perforationen und alle sprachen auf Medikamente mit einer mittleren Heilungszeit von 73 Tagen an.
Andere unerwünschte Ereignisse, über die 10% oder mehr der Patienten berichteten, waren Übelkeit (64, 5% TPS gegenüber 39, 3% Kontrollen), Bauchschmerzen (63, 1% gegenüber 41, 6%) und Erbrechen (62, 1% gegenüber 15, 7%).
Dies ist nicht überraschend, bemerkte Rothstein, da zu viel Essen diese Symptome aufgrund der Beeinträchtigung des Geräts verursachen dürfte.
"Patienten, die erfolgreich waren, änderten ihr Verhalten. Wenn sie zu viel aßen, hatten sie Beschwerden."
Insgesamt verließen jedoch nur 14, 8% der Patienten die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse.
BAROnova reichte am 17. Juli 2018 bei der FDA einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen für das TPS zur Behandlung von Fettleibigkeit ein.
Die Studie wurde von BAROnova finanziert. Rothstein ist Mitglied des Unternehmensbeirats von Allurion.
Adipositas-Woche 2018. Präsentiert am 14. November 2018.
Weitere Neuigkeiten zu Diabetes und Endokrinologie finden Sie auf Twitter und Facebook.
