2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Hallo. Ich bin Dr. Anne Peters, Direktorin des Clinical Diabetes Program an der University of Southern California. Heute werde ich über Liraglutid (Victoza ®) sprechen. Insbesondere werde ich über das REMS-Programm (FDA Risk Evaluation and Mitigation Strategy) sprechen.
Um ehrlich zu sein, war mir REMS nicht so bewusst. Ich versuche, über die Nebenwirkungen von Medikamenten auf dem Laufenden zu bleiben und meine Patienten darüber zu informieren. Ich habe mehr über REMS erfahren, als ich über Liraglutid und die neue REMS-Warnung für Ärzte gelesen habe. Dieses Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist im Wesentlichen ein Weg, um sicherzustellen, dass Medikamente und die Verschreibung von Medikamenten durch Ärzte nach dem Inverkehrbringen bewertet werden, unabhängig davon, wie lange die Medikamente auf dem Markt sind. Wenn es im Fall von Liraglutid so aussah, als würden die Ärzte die Patienten nicht angemessen über das Risiko des Arzneimittels informieren, verstärkt dies im Wesentlichen die in diesem Fall bereits bekannten Risiken.
Lassen Sie uns zunächst allgemein über Liraglutid sprechen. Liraglutid ist ein injizierbarer Glucagon-ähnlicher Peptid (GLP) -1-Agonist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es ist ein wirksames Medikament, das ich häufig bei der Behandlung meiner Patienten verwende. Die Risiken, über die wir Bescheid wussten und über die wir immer mit unseren Patienten sprechen sollten, folgen.
Erstens ist eine Black-Box-Warnung für medulläres Schilddrüsenkarzinom. Dies wurde beim Menschen nicht gefunden, aber Tierstudien ergaben ein medulläres Schilddrüsenkarzinom bei 2 verschiedenen Nagetiermodellen, Ratten und Mäusen sowie bei beiden Geschlechtern, was die Besorgnis aufkommen lässt, dass dies beim Menschen passieren könnte. Es wurde nicht gezeigt, dass es beim Menschen vorkommt, aber da dies bei den Nagetiermodellen auftrat, ist es in den Verschreibungsinformationen enthalten. Die aktuelle Empfehlung lautet, dass Patienten Liraglutid nicht anwenden sollten, wenn sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines als MEN2 bekannten Syndroms (multiple endokrine Neoplasie Typ 2) haben.
Patienten mit Schilddrüsenknoten bei der Untersuchung sollten zur Beurteilung an einen Endokrinologen überwiesen werden, bevor ihnen Liraglutid verschrieben wird. Wenn sich ein Schilddrüsenknoten entwickelt, während der Patient Liraglutid erhält, sollte dieser Patient vollständig untersucht werden, bevor das Medikament fortgesetzt wird.
Wenn der Calcitoninspiegel vor Beginn des Liraglutids erhöht ist, sollte der Patient zur Beurteilung an einen Endokrinologen überwiesen werden. Eine routinemäßige Messung des Calcitoninspiegels bei Patienten wird nicht empfohlen, es sei denn, Sie glauben, dass sie das Syndrom des medullären Schilddrüsenkarzinoms haben oder an der Krankheit leiden. Wenn Sie dies jedoch gemessen haben und festgestellt haben, dass es erhöht ist, sollten Sie den Patienten zur Beurteilung an einen Endokrinologen überweisen.
Zweitens ist das Risiko für Pankreatitis. Wir wissen nicht, ob Liraglutid beim Menschen direkt eine Pankreatitis verursacht, aber es wurde berichtet, dass bei Patienten unter Liraglutid eine Pankreatitis auftritt. Wenn bei einem Patienten in der Vorgeschichte eine Pankreatitis aufgetreten ist, in der Vorgeschichte Alkoholismus aufgetreten ist, erhöhte Triglyceridspiegel oder andere signifikante Risikofaktoren für eine Pankreatitis vorliegen, kann dies ein Patient sein, bei dem Sie Liraglutid nur mit Vorsicht oder gar nicht anwenden würden. Der operative Punkt ist, dass Patienten wissen müssen, dass eine Pankreatitis möglich ist, und dass sie, wenn Anzeichen oder Symptome einer Pankreatitis auftreten, bei der es sich am häufigsten um starke Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit handelt, das Medikament absetzen und eine sofortige Beurteilung der Pankreatitis vornehmen müssen.
Eine Gewohnheit, die wir alle annehmen müssen, ist es, unseren Patienten die Möglichkeit zu geben, etwas über ihre eigenen Medikamente zu lernen. In der Schachtel mit Liraglutid befinden sich verschiedene Dinge, einschließlich eines Stifts zur Verabreichung des Arzneimittels. Ich zeige den Patienten immer selbst, wie man den Stift benutzt, wie man die Nadel aufsetzt und wie man die Dosis hochwählt. Das ist ziemlich einfach. Die Patienten werden sich wahrscheinlich nicht an alles erinnern, was Sie sagen. In dieser Box befinden sich mehrere Zettel. Zwei davon sind sehr wichtig. Das erste ist die Packungsbeilage, die wir als Ärzte kennen und auf dem neuesten Stand halten sollen. Für den Moment habe ich das beiseite gelegt.
Dann ziehe ich die Packungsbeilage des Patienten heraus. Jedes Mal, wenn ein Patient ein Medikament erhält, wird dieser Einsatz angezeigt. Wenn es neue Informationen gibt, werden diese ebenfalls aufgenommen. Auf einer Seite der Packungsbeilage des Patienten befinden sich alle Abbildungen zur Injektion. Dies ist nur für den Fall, dass sie vergessen, was Sie gesagt haben, was häufiger vorkommt, als man erwarten würde. Die andere Seite ist der Gesundheitsleitfaden für den Patienten. Dies informiert die Patienten über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels und darüber, worauf sie achten und Ihnen, dem Arzt, mitteilen sollten. Es ist eine gute Idee, Patienten zu ermutigen, die Packungsbeilage des Patienten zu überprüfen und Sie zu fragen, wenn sie Fragen haben. Da ich bereits mit Patienten über mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten gesprochen habe, fühlen sie sich die meiste Zeit ziemlich wohl. Es ist schön für sie, über diese verfügbare Ressource Bescheid zu wissen, eine gedruckte Anleitung, die sie mit ihrem Rezept oder im Internet finden können, um mehr über die Risiken und Vorteile des Arzneimittels zu erfahren.
Eines der Probleme ist natürlich, dass die Medien diese REMS-Berichte aufgreifen. Als die Medien von dieser neuen FDA-Richtlinie für Liraglutid erfuhren, sah es so aus, als gäbe es neue Nebenwirkungen, wenn es keine gab. Es war lediglich ein Hinweis darauf, dass wir sicher sein müssen, dass wir unsere Patienten vor Risiken warnen, damit sie die Vorteile der Verwendung des Arzneimittels genießen können.
Dies war Dr. Anne Peters für Medscape. Vielen Dank.
