2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
4. Februar 2010 - Ein geschlossenes "künstliches Pankreas" -System kann die Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbessern. Dies geht aus den Ergebnissen einer randomisierten Crossover-Studie der Phase 2 hervor, die online in der 5. Februar-Ausgabe von The Lancet veröffentlicht wurde.
"Closed-Loop-Systeme verbinden kontinuierliche Glukosemessungen mit der Insulinabgabe", schreiben Dr. Roman Hovorka von der University of Cambridge, Großbritannien, und Kollegen. "Wir wollten herausfinden, ob die Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf den Blutzucker über Nacht bei jungen Menschen kontrollieren kann."
Die Forscher führten 3 randomisierte Crossover-Studien bei 19 Patienten mit Typ-1-Diabetes durch, wobei die Zuordnung durch computergenerierten Zufallscode erfolgte. Die Altersspanne der Teilnehmer betrug 5 bis 18 Jahre und die mittlere Dauer des Typ-1-Diabetes betrug 6, 4 ± 4, 0 Jahre. In der ersten Studie wurde die standardmäßige kontinuierliche subkutane Insulininfusion mit der Verabreichung im geschlossenen Regelkreis (n = 13; Artificial Pancreas Project in Cambridge [APCam] 01) verglichen, in der zweiten Studie die Verabreichung im geschlossenen Regelkreis nach schnell und langsam resorbierten Mahlzeiten (n = 7; APCam02). und der dritte verglich die Verabreichung im geschlossenen Regelkreis und die Standardbehandlung nach dem Training (n = 10; APCam03).
Die Teilnehmer waren für Plasma- und Sensorglukosespiegel blind, und die Forscher in APCam01 waren auch für Plasmaglukosespiegel blind. Die Standardpumpeneinstellungen der Patienten wurden während der Kontrollnächte verwendet, während während der Nacht mit geschlossenem Regelkreis ein Kontrollalgorithmus die Insulininfusionsrate basierend auf Glukosemessungen alle 15 Minuten berechnete und eine Krankenschwester die Insulinpumpe anpasste. Die Analyse erfolgte gemäß Protokoll mit primären Endzeitpunkten, für die die Plasmaglucosekonzentration in einem Zielbereich von 3, 91 bis 8, 00 mmol / l oder darunter lag: 3, 90 mmol / l oder weniger.
17 Teilnehmer wurden in 33 geschlossenen und 21 kontinuierlichen Infusionsnächten bewertet. Die Endpunkte der Hauptstudie unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen in APCam01. Insgesamt wurden 12 Teilnehmer mit geschlossenem Regelkreis analysiert: 52% (Interquartilbereich [IQR], 43 - 83) erreichten den Zielbereich für die Plasmaglucosekonzentration gegenüber 39% [IQR, 15 - 51] derjenigen, die eine Standardbehandlung erhielten; P = 0, 06. Der Anteil derjenigen, die Plasmaglucosekonzentrationen von weniger als 3, 90 mmol / l erreichten, betrug 1% [IQR, 0 - 7] gegenüber 2% [IQR, 0 - 41] für diejenigen, die eine Standardbehandlung erhielten; P = 0, 13)
Die anderen beiden Studien zeigten ebenfalls keine signifikanten Unterschiede in den primären Ergebnissen zwischen den Behandlungsgruppen. Bei 6 in APCam02 analysierten Patienten lag der Zielbereich bei 53% (IQR, 48 - 57) mit der schnell resorbierten Mahlzeit gegenüber 55% (IQR, 37 - 64) mit der langsam resorbierten Mahlzeit (P = 0, 97) und einer geringeren Konzentration als 3, 90 mmol / l traten in 0% (IQR, 0 - 4) gegenüber 0% (IQR, 0 - 0; P = 0, 16) auf.
Bei 9 in APCam03 analysierten Patienten trat der Zielbereich bei 78% (IQR, 60 - 92) mit geschlossenem Regelkreis gegenüber 43% (IQR, 25 - 65) mit Kontrolle (P = 0, 0245, bei korrigiertem Niveau nicht signifikant; Konzentration geringer) auf als 3, 90 mmol / l traten in 10% [IQR, 2 - 15] gegenüber 6% [IQR, 0 - 44] auf; P = 0, 27).
Die Abgabe im geschlossenen Regelkreis war mit einer längeren Zeit im Zielbereich (60% [IQR, 51 - 88] gegenüber 40% [IQR, 18 - 61]; P = 0, 0022) und einer verringerten Zeit verbunden, für die die Glucosekonzentrationen 3, 90 mmol / betrugen. L oder niedriger (2, 1% [IQR, 0, 0 - 10, 0] gegenüber 4, 1% [IQR, 0, 0 - 42, 0]; P = 0, 0304), basierend auf einer Sekundäranalyse gepoolter Daten.
Während der Abgabe im geschlossenen Regelkreis gab es keine Ereignisse mit einer Plasmaglucosekonzentration von weniger als 3, 0 mmol / l, während es während der Standardbehandlung 9 Ereignisse gab.
"Closed-Loop-Systeme könnten das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verringern", schreiben die Autoren der Studie.
"Fortschritte bei den Glukose-Sensortechnologien könnten die Leistung von Systemen mit geschlossenem Regelkreis weiter verbessern. Die vollautomatische Lieferung mit geschlossenem Regelkreis erfordert eine drahtlose Datenübertragung, um die manuelle Steuerung der Pumpe durch Krankenschwestern zu ersetzen", fügen sie hinzu.
In einem begleitenden Kommentar stellte Dr. Eric Renard vom Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier in Frankreich verschiedene technische Bedenken im Zusammenhang mit der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf fest.
"Ungeachtet des Eingriffs der Krankenschwestern - der leicht durch eine drahtlose Direktverbindung ersetzt werden könnte - zur Programmierung der Pumprate in Übereinstimmung mit dem Reglervorschlag ermöglicht das Fehlen eines Sensor- oder Pumpenausfalls während der Versuche eine realistische Extrapolation in Richtung einer häuslichen Umgebung." Dr. Renard schreibt. "Mit der Kontrolle über Nacht zu beginnen, bevor die Kontrolle zu den Mahlzeiten und während verschiedener Aktivitäten angegangen wird, ist der rationalste Weg. Dies scheint der Weg zu sein, um die automatische Implementierung der automatisierten Insulinabgabe zu Hause schrittweise voranzutreiben."
Die Juvenile Diabetes Research Foundation, die Europäische Stiftung für Diabetesforschung, das Medical Research Council Center für Adipositas und verwandte Stoffwechselkrankheiten und das Cambridge Biomedical Research Centre des Nationalen Instituts für Gesundheitsforschung Cambridge unterstützten diese Studie. Smiths Medical lieferte Studienpumpen. Abbott Diabetes Care lieferte Freestyle Navigator-Geräte und -Sensoren. Medtronic lieferte Guardian RT-Geräte und reduzierte Sensoren. Einige der Autoren der Studie berichten über Patentanmeldungen und / oder verschiedene finanzielle Beziehungen zu Minimed Medtronic, Abbott Diabetes Care, Lifescan, Novo Nordisk, BBraun und / oder Medtronic International Trading Sàrl. Dr. Renard hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Lancet. Online veröffentlicht am 5. Februar 2010.
