2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikation für das glukoseabsenkende Medikament Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) auf Patienten ab 10 Jahren ausgeweitet. Damit ist es das erste Nicht-Insulin-Medikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern zugelassen ist in fast 20 Jahren.
Liraglutid, ein subkutan injizierbarer glucagonähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist, ist seit 2010 für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes erhältlich. Es ist das erste andere Medikament als Insulin, das speziell für die Behandlung von Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zugelassen wurde, seit Metformin für Kinder zugelassen wurde Verwendung im Jahr 2000.
Obwohl Typ-2-Diabetes früher hauptsächlich bei älteren Erwachsenen als Erkrankung angesehen wurde, hat die Inzidenz bei jungen Erwachsenen und Kindern zugenommen. Laut Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden in den USA jedes Jahr mehr als 5000 neue Fälle unter den unter 20-Jährigen diagnostiziert. Dies geht aus einer Ankündigung der FDA über die neue Indikation hervor.
Die neue Zulassung basierte auf Daten aus der Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin allein in der ELLIPSE-Studie (Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes). Diese Studie wurde im April 2019 auf dem Treffen der Pediatric Academic Societies 2019 vorgestellt und gleichzeitig online im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Unter 135 übergewichtigen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes, der durch Ernährung und Bewegung, Metformin und / oder Insulin unzureichend kontrolliert wurde, war bei Patienten, die mit Liraglutuid behandelt wurden, ein Rückgang des HbA1c um 0, 64 Prozentpunkte im Vergleich zu Patienten zu verzeichnen, die Placebo erhielten. für wen die HbA1c-Spiegel um 0, 42 Prozentpunkte anstiegen (P <0, 001). Mehr Patienten in der Liraglutid-Gruppe erreichten einen HbA1c-Spiegel <7% (64% gegenüber 38%; P <0, 001), und die Unterschiede blieben nach 52 Wochen signifikant.
Zu dieser Zeit sagte der leitende Ermittler von ELLIPSE, William V. Tamborlane, MD, von der Yale University, New Haven, Connecticut, gegenüber Medscape Medical News, dass die Studie "die Praxis verändert", weil "Metformin als Monotherapie bei Typ-2-Diabetes-Kindern und Insulin schnell versagt" ist das einzige Medikament der zweiten Wahl, das für Kinder mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist."
Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Ärzte Alarm über die Auswirkungen von Typ-2-Diabetes bei Kindern ausdrücken. Bei den jüngsten wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) 2019 wurden Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vorgestellt: Wiederherstellung der Insulinsekretion (RISE) und Behandlungsoptionen für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und Jugendlichen (HEUTE-2), die das Problem unterstrichen.
Bei RISE zeigten Erwachsene mit Prädiabetes oder neu auftretendem Diabetes, die behandelt wurden, im Jahr der Studie eine Verbesserung der Betazellfunktion im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten. Diese Ergebnisse standen im Gegensatz zu Daten, die auf dem ADA-Treffen 2018 in Bezug auf Jugendliche vorgelegt wurden. Bei diesen Patienten konnte eine frühzeitige Behandlung für ein Jahr mit Metformin oder Insulin eine Verschlechterung der Betazellfunktion nicht verhindern.
In TODAY-2, an dem mehr als 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes im frühen Teenageralter teilnahmen, war eine alarmierend hohe Rate an Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes aufgetreten, als die Patienten Mitte 20 waren. Diese Komplikationen umfassten kardiovaskuläre Ereignisse und Schwangerschaftskomplikationen.
Im August 2017 erteilte die FDA Liraglutid eine Kennzeichnungsindikation zur Verringerung des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung festgestellt wurde. Ob das Medikament kardiovaskuläre Ereignisse bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes verhindern kann, ist nicht bekannt.
Das Etikett von Liraglutid enthält auch eine Warnbox über das erhöhte Risiko für Schilddrüsen-C-Zelltumoren sowie Warnhinweise zu Pankreatitis, Pen-Sharing, Hypoglykämie in Verbindung mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen, Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen, Überempfindlichkeit und akuter Gallenblasenerkrankung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen und Verstopfung.
"Die FDA ermutigt dazu, Medikamente einer möglichst großen Anzahl von Patienten zur Verfügung zu stellen, wenn Hinweise auf Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen", sagte Dr. Lisa Yanoff, amtierende Direktorin der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung.
"Es wurde nun gezeigt, dass Victoza die Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Die erweiterte Indikation bietet eine zusätzliche Behandlungsoption zu einem Zeitpunkt, an dem immer mehr Kinder mit dieser Krankheit diagnostiziert werden", sagte sie.
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