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EU-Panel-Stimmen Zur Erweiterung Der Dulaglutid-Indikation Basierend Auf REWIND

EU-Panel-Stimmen Zur Erweiterung Der Dulaglutid-Indikation Basierend Auf REWIND
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Video: EU-Panel-Stimmen Zur Erweiterung Der Dulaglutid-Indikation Basierend Auf REWIND

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Anonim

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat empfohlen, die Indikation (und das Etikett) für Dulaglutid (Trulicity, Lilly) zu aktualisieren, um die Ergebnisse der REWIND-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen aufzunehmen, die eine Verringerung des Risikos für schwere Erkrankungen um 12% ergab unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).

Der CHMP hat empfohlen, die Dulaglutid-Indikation zu aktualisieren, um "sowohl die Blutzuckerkontrolle als auch die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse als grundlegende Überlegungen bei einer Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes zu berücksichtigen. Darüber hinaus wird das aktualisierte Etikett die konsistente Verringerung des MACE-Risikos mit Trulicity in allen wichtigen Bevölkerungsgruppen widerspiegeln." und Krankheitsuntergruppen ", sagte Lilly in einer Pressemitteilung.

Dulaglutid ist ein einmal wöchentlich injizierbarer Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5, 4 Jahren ist REWIND die längste Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen in der GLP-1-Klasse. Die Studie umfasste hauptsächlich Personen ohne etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Ergebnisse der REWIND-Studie wurden im Juni bei den wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association 2019 veröffentlicht, wie von Medscape Medical News berichtet.

Bei der Präsentation der Ergebnisse sagte der Vorsitzende der Studie, Dr. Hertzel Gerstein, Professor für Medizin an der McMaster University und Hamilton Health Sciences, Ontario, Kanada: "Die REWIND-Studie war eine ehrgeizige Studie, in der die Auswirkungen von Dulaglutid auf Menschen mit Typ-2-Diabetes abschließend bewertet wurden sowohl mit als auch ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD). Die Verringerung der CV-Ereignisse, die bei einer Vielzahl von Menschen mit Diabetes beobachtet wurden, unabhängig von Geschlecht, CVD-Ausgangswert, Alter oder HbA1c-Spiegel, ist überzeugend."

Der CHMP beschloss auf seiner Sitzung im September außerdem, die Zulassung der Kombination aus Metforminhydrochlorid / Saxagliptin / Dapagliflozin (Qtrilmet, AstraZeneca) mit drei Wirkstoffen und fester Dosis zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu empfehlen.

Es wird als Tabletten mit modifizierter Freisetzung erhältlich sein, die 850 mg Metforminhydrochlorid, 2, 5 mg Saxagliptin und 5 mg Dapagliflozin enthalten. oder 1000 mg Metforminhydrochlorid, 2, 5 mg Saxagliptin und 5 mg Dapagliflozin.

Qtrilmet ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet und wenn sie bereits mit Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt werden.

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