2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Der Ausschuss für Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Arzneimittel (CHMP) hat laut einer Behörde die Zulassung des ersten nasalen Glucagon-Produkts (Baqsimi, Eli Lilly Nederland BV) zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes ab 4 Jahren empfohlen Pressemitteilung.
Das Komitee gab Romosozumab (Evenit y, UCB Pharma SA) auch einen Daumen hoch zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko.
Die FDA genehmigte Baqsimi im Juli.
Baqsimi ist eine neuartige Formulierung von Glucagon, die in einem Einwegspender geliefert wird und von Pflegepersonen über die Nase verabreicht werden kann. Patienten müssen nach der Dosierung nicht mehr einatmen oder tief durchatmen, was die Arzneimittelabgabe auch bei bewusstlosen Patienten ermöglicht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi wurde in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes und Insulin-induzierter Hypoglykämie nachgewiesen.
"Baqsimi erhöhte den Blutzuckerspiegel innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung angemessen und erwies sich als genauso effizient und sicher wie injiziertes Glucagon", sagte die EMA in der Erklärung. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer pädiatrischen Studie mit 48 Patienten über 4 Jahren mit Typ-1-Diabetes beobachtet.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reizung der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötung der Augen und Juckreiz. Die Nebenwirkungen von Baqsimi ähneln denen von injizierbarem Glucagon, wobei aufgrund der Art und Weise, wie das Arzneimittel verabreicht wird, zusätzlich nasale und augenbedingte Symptome auftreten.
Um die ordnungsgemäße Verwendung von Baqsimi sicherzustellen, empfahl der CHMP ein Demonstrationskit mit einem Schulungsgerät, einer Verwaltungsbroschüre und einem Anleitungsvideo.
Der CHMP unterstützte auch Romosozumab zur Behandlung von Frauen nach der Menopause mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko.
Wie von Medscape Medical News berichtet, lehnte das Komitee Romosozumab bereits im Juni aus Sicherheitsgründen ab. Nach einem zweiten Blick auf die Daten hob sie ihre Entscheidung auf und gab laut einer Pressemitteilung der Agentur eine positive Stellungnahme für die eingeschränkte Indikation schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko ab.
Gleichmäßigkeit bei Osteoporose
Die häufigsten Nebenwirkungen von Romosozumab sind Nasopharyngitis und Arthralgie. "Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse sind jedoch ein wichtiges identifiziertes Risiko", sagte die EMA.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Romosozumab Anfang dieses Jahres zugelassen, nachdem sie es erstmals abgelehnt hatte. Es hat eine Black-Box-Warnung für kardiovaskuläre Ereignisse.
Romosozumab, ein knochenbildender monoklonaler Antikörper, kann die Anzahl osteoporotischer Frakturen, einschließlich vertebraler und nichtvertebraler Frakturen, bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose und hohem Frakturrisiko verringern, so die EMA.
Romosozumab wurde in einem umfangreichen Phase-3-Programm evaluiert, das zwei große Frakturstudien umfasste, in denen es entweder mit Placebo oder einem aktiven Komparator bei fast 11.000 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen wurde.
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EG) zu Romosozumab wird bis Ende dieses Jahres erwartet.
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