2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den humanisierten monoklonalen Antikörper Romosozumab (Evenity, Amgen) zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte oder mehreren Risikofaktoren für Frakturen oder solchen, die versagt haben oder intolerant sind, zugelassen andere Osteoporosetherapien.
Anfang dieses Jahres stimmte das Beratungsgremium für Knochen-, reproduktive und urologische Arzneimittel der FDA mit 18 zu 1 für Romosozumab für diese Indikation, wie von Medscape Medical News berichtet.
Eine Dosis Romosozumab besteht aus zwei Injektionen, die unmittelbar nacheinander einmal im Monat verabreicht werden. Die knochenbildende Wirkung des Arzneimittels lässt nach 12 Dosen nach, so dass laut FDA nicht mehr als 12 Dosen verwendet werden sollten. "Wenn nach den 12 Dosen eine Osteoporosetherapie erforderlich ist, sollten die Patienten eine Osteoporosebehandlung beginnen, die den Knochenabbau verringert", raten sie.
Romosozumab "versorgt Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht, mit einer neuen Behandlung, die dieses Risiko verringert", so Dr. Hylton V. Joffe, Direktor der Abteilung für Knochen-, Reproduktions- und Urologieprodukte des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. sagte in einer Pressemitteilung.
Joffe warnte jedoch davor, dass Romosozumab das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod erhöhen kann. "Es ist wichtig, Patienten für diese Therapie sorgfältig auszuwählen, einschließlich der Vermeidung der Anwendung bei Patienten, die innerhalb der vorherigen einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten Jahr." Das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ist in einer Black-Box-Warnung auf dem Etikett enthalten.
"Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auch prüfen, ob die Vorteile von Evenity die Risiken bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Herzerkrankungen überwiegen, und Evenity bei Patienten abbrechen, bei denen während der Behandlung ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftritt", sagte die FDA.
Bei ihrem ersten Zulassungsdurchlauf im Juli 2017 lehnte die FDA Romosozumab ab und forderte weitere Daten zum kardiovaskulären Risiko an.
Romosozumab hemmt Sklerostin, ein in Osteozyten exprimiertes Protein, dessen Hauptfunktion darin besteht, die Knochenbildung zu blockieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romosozumab wurde in zwei klinischen Studien mit mehr als 11.000 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose nachgewiesen.
In der ersten Studie senkte eine einjährige Behandlung mit Romosozumab das Risiko für eine neue Wirbelkörperfraktur im Vergleich zu Placebo um 73%. Dieser Vorteil blieb über das zweite Jahr der Studie erhalten, als auf Romosozumab 1 Jahr Denosumab im Vergleich zu Placebo gefolgt von Denosumab folgte.
In der zweiten Studie reduzierte 1 Jahr Romosozumab gefolgt von 1 Jahr Alendronat das Risiko für eine neue Wirbelkörperfraktur um 50% im Vergleich zu 2 Jahren Alendronat allein. Romosozumab gefolgt von Alendronat verringerte auch das Risiko für nichtvertebrale Frakturen im Vergleich zu Alendronat allein.
Häufige Nebenwirkungen von Romosozumab sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
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