2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Es ist unwahrscheinlich, dass adipösen Patienten in England das Gewichtsverlustmedikament Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk) vom britischen National Health Service (NHS) verschrieben wird, kurz nachdem der nationale Wachhund im Richtlinienentwurf erklärt hat, dass er das Medikament nicht empfehlen wird.
Das Nationale Institut für Exzellenz in Gesundheit und Pflege (NICE) sagte, dass Schätzungen der Kostenwirksamkeit von Liraglutid gegen Fettleibigkeit "höchst unsicher" und "potenziell viel höher" seien, was eine akzeptable Verwendung von Gesundheitsressourcen darstellen würde.
Dies trotz der Empfehlung von Novo Nordisk, das Medikament auf Personen zu beschränken, die an Fachzentren überwiesen werden, die einen hohen Body-Mass-Index (BMI) haben, ein Risiko für Typ-2-Diabetes (mit Prädiabetes) haben und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Der Richtlinienentwurf wurde am 24. Januar veröffentlicht und kann nun bis zum 14. Februar konsultiert werden. Nach Angaben von NICE werden nach dem Konsultationszeitraum alle bis zum Stichtag eingegangenen Kommentare berücksichtigt, bevor die endgültige Bewertung vorbereitet wird.
Liraglutid, ein subkutan injizierbarer Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Agonist, wird bereits zur Behandlung von Typ-2-Diabetes als Victoza vermarktet, was NICE empfohlen hat. Das Medikament wurde 2015 von der Europäischen Union in einer höheren Dosis (3 mg) zur Anwendung bei Fettleibigkeit als Saxenda von der Europäischen Union zugelassen, aber einzelne Mitgliedstaaten der Europäischen Union treffen ihre eigenen Entscheidungen über die Erstattung.
Grundlegend für die Entscheidung, dass Liraglutid nicht zur Anwendung bei Fettleibigkeit empfohlen werden sollte, waren fehlende Nachweise für die gesamte von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasste Bevölkerung und ein Modell, das das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) für jedes qualitätsangepasste Leben schätzte -Jahr (QALY) von über 100.000 GBP (ca. 130.000 USD), wenn nur die Auswirkungen des Arzneimittels auf den BMI berücksichtigt werden.
Und ein Bericht von FiercePharma legt auch nahe, dass NICE trotz des Vorhandenseins eines "Vertraulichen" durch den Preis von Liraglutid abgeschreckt wurde, der bei £ 196, 20 (ungefähr $ 255) für 5 x 6 mg / ml 3-ml (18 mg) vorgefüllte Stifte aufgeführt ist Rabatt "von den Herstellern.
In einer Erklärung sagte Adam Burt, Adipositas-Direktor bei Novo Nordisk UK, das Unternehmen sei "entschlossen, mit NICE zusammenzuarbeiten … und wir entwickeln unsere Reaktion".
Er betonte, dass es "derzeit nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten" für Fettleibigkeit gibt und sie hoffen, dass eine Kombination aus Liraglutid, Ernährung und Bewegung "einen wichtigen Beitrag zur Unterstützung von Menschen mit Fettleibigkeit leisten kann", insbesondere von Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes und Herzkreislauferkrankung.
Sarah le Brocq, Direktorin von Obesity UK, fügte hinzu: "Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten, und ich hoffe, dass NICE die Beweise genau untersucht, um die beste Wahl für Menschen mit Adipositas zu treffen."
Und Matthew S. Capehorn, MBChB, beschrieb die Entscheidung als "enttäuschend". Capehorn ist klinischer Manager am Rotherham Institute for Adipositas in Großbritannien und medizinischer Direktor von LighterLife, einem Unternehmen zur Gewichtsreduktion.
Capehorn sagte gegenüber Medscape Medical News, dass er als Hauptforscher bei den entscheidenden Studien zu Liraglutid bei Fettleibigkeit "aus erster Hand erfahren habe, wie effektiv es ist".
"Gute Responder können bis zu einem Stein (6, 4 kg) pro Monat verlieren, und wir haben so lange nach wirklich, wirklich guten und wirksamen Medikamenten zur Gewichtsreduktion gesucht", sagte er.
"Es ist ein wenig überraschend, dass NICE diese Ansicht vertreten hat, insbesondere angesichts der Tatsache, dass mir bekannt ist, dass Novo Nordisk zusätzliche Schutzmaßnahmen und zusätzliche Kriterien für die Verschreibung eingeführt hat, um es nicht nur kostengünstiger zu machen, sondern auch zu verhindern." von einem durchschnittlichen Hausarzt missbraucht zu werden, der es nur durch Druck des Patienten verschreibt ", bemerkte er.
Capehorn fuhr fort, dass es schwierig sein kann, eine gesundheitsökonomische Modellierung für Erkrankungen wie Fettleibigkeit durchzuführen, da es schwierig ist, das Risiko einer Komorbidität eines Patienten zu quantifizieren.
Am Beispiel von Typ-2-Diabetes sagte er: "Wie beweisen Sie, dass dieser bestimmte Patient derjenige sein würde, der Diabetes entwickeln würde? Und wie beweisen Sie, wie lange Sie das Auftreten von Diabetes dadurch verzögert haben Menge Gewichtsverlust?"
"Es könnte mehrere Jahre dauern - 5 oder 10 Jahre - und damit hat der Patient nicht nur einen gesundheitlichen Gewinn, sondern auch einen finanziellen Gewinn für den NHS. Aber wie quantifizieren Sie das?" er fügte hinzu.
In seinem Richtlinienentwurf räumt NICE ein, dass die derzeitigen Möglichkeiten für Fettleibigkeit "begrenzt sind und eine Behandlung erforderlich ist, die sich mit biologischen Determinanten von Fettleibigkeit befasst".
Es stimmte auch den Entscheidungen des Unternehmens zu, sich auf Personen mit einem BMI von mindestens 35 kg / m 2, Prädiabetes und einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu konzentrieren und vorzuschlagen, Liraglutid nur über spezialisierte, multidisziplinäre Dienste zur Verfügung zu stellen.
NICE sagte jedoch, es habe "Vorbehalte" gegen die Verwendung einer Post-Hoc-Subgruppenanalyse des Versuchs 1839 (SCALE-Studie), um die Wirksamkeit von Liraglutid in der vorgeschlagenen Population abzuschätzen, und sagte, die Beweise seien "möglicherweise nicht zuverlässig".
Es wurde auch auf das Fehlen einer signifikanten Verringerung der kardiovaskulären Ergebnisse mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo hingewiesen und die "Unsicherheit" in Bezug auf die Verwendung von Ersatzmarkern hervorgehoben.
Es wurden auch Zweifel an dem Vorschlag des Unternehmens geäußert, dass alle Patienten mit einem anfänglichen Gewichtsverlust von über 5% die Behandlung nach 2 Jahren abbrechen würden.
"Die klinischen Experten erklärten, dass Menschen, die abgenommen haben, wahrscheinlich die Behandlung fortsetzen möchten", heißt es im Richtlinienentwurf und fügten hinzu: "Dies wurde vom Patientenexperten bestätigt."
Und wenn es um das vom Unternehmen vorgelegte Wirtschaftsmodell ging, sagte NICE, es sei "geeignet", aber es gebe "Unsicherheiten" hinsichtlich der Art und Weise, wie das kardiovaskuläre Risiko geschätzt werde.
Es wurde auch die Annahme in Frage gestellt, dass alle Menschen mit einem kardiovaskulären Ereignis im folgenden Jahr an Typ-2-Diabetes erkranken, und es gebe "keine guten Beweise", um festzustellen, wer die Krankheit entwickeln wird.
Die Leitlinien besagen, dass das Modell des Unternehmens vorschlug, dass der ICER für Liraglutid 105.000 GBP (ca. 136.000 USD) pro gewonnenem QALY betragen würde, wenn nur der BMI einbezogen würde.
Dies würde auf knapp 50.000 GBP (ca. 65.000 USD) pro QALY fallen, wenn die Vorteile für Diabetiker hinzugefügt würden, und auf etwas mehr als 21.000 GBP (ca. 27.000 USD), wenn zusätzliche kardiovaskuläre Vorteile einbezogen würden.
Dies veranlasste NICE zu der Aussage, dass "weitere Erklärungen und Begründungen" erforderlich wären, um "davon überzeugt zu werden, dass Liraglutid kostengünstig ist".
NICE bemerkte jedoch: "Die klinischen Experten erklärten auch, dass Menschen, bei denen Nebenwirkungen mit minimalem Gewichtsverlust auftreten, die Behandlung am wahrscheinlichsten abbrechen."
Capehorn hat berichtet, ein Hauptforscher für wichtige Studien mit Liraglutid bei Fettleibigkeit zu sein. Er ist ein kompetenter Berater von NICE. Er erhielt Honorare für Beiräte oder Rednersitzungen und / oder Kosten für die Teilnahme an Konferenzen von Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim / Lilly Alliance, Janssen, Novartis, GlaxoSmithKline und Syneos Health. Das Rotherham Institute for Adipositas erhielt Forschungsgelder von LighterLife, Novo Nordisk, der Boehringer Ingelheim / Lilly Alliance, Janssen, Novartis, MSD, Leo, GlaxoSmithKline und Syneos Health.
NETT. Liraglutid zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas [ID740]. Projektdokumentation
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