2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat mehrere neue Schritte angekündigt, um die Verwendung von laparoskopischen Power Morcellators (LPMs) in gynäkologischen Operationen sicherer zu machen.
Die Agentur erteilte die Genehmigung für das Inverkehrbringen zur aktualisierten Kennzeichnung des PneumoLiner-Systems zur Eindämmung von Morcellationsgewebe. veröffentlichter Richtlinienentwurf, in dem empfohlen wird, der Produktkennzeichnung für LPM spezifische Sicherheitsinformationen hinzuzufügen; und gab eine Sicherheitskommunikation heraus, in der empfohlen wurde, ein LPM nur in bestimmten gynäkologischen Operationen mit einem mit dem Morcellator kompatiblen Rückhaltesystem zu verwenden.
Die FDA schätzt, dass etwa 1 von 350 Frauen, die eine Hysterektomie oder Myomektomie bei Myomen haben, ein unerwartetes Uterussarkom haben werden. Eine nicht enthaltene Power-Morcellation wurde mit der Ausbreitung von Krebsgewebe in Verbindung gebracht.
Wie von Medscape Medical News berichtet, genehmigte die FDA 2016 die Verwendung des PneumoLiner, des ersten Gewebekontaminationssystems zur Verwendung mit bestimmten LPMs zur Isolierung von Uterusgewebe, bei dem kein Verdacht auf Krebs besteht.
Obwohl der PneumoLiner effektiv morzelliertes Gewebe enthält, um sicherzustellen, dass die Vorteile des Geräts weiterhin die Risiken überwiegen, genehmigte die FDA seine Verwendung nur bei bestimmten Patientengruppen, einschließlich Frauen ohne Uterusmyome, die sich einer Hysterektomie unterziehen, und Frauen vor der Menopause mit Myomen, die ihre beibehalten möchten Fruchtbarkeit.
Die Agentur forderte außerdem spezielle Warnhinweise auf dem Etikett, um sowohl Frauen als auch Gesundheitsdienstleister auf die Morzellrisiken bei bestimmten gynäkologischen Eingriffen aufmerksam zu machen.
Die aktualisierte Kennzeichnung für das PneumoLiner-Rückhaltesystem soll die geeignete Patientenpopulation für die sichere und effektive Verwendung dieses Geräts besser definieren, erklärte Jeffrey Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung.
Es heißt, dass der PneumoLiner nur bei Frauen mit Myomen angewendet werden sollte, wenn sie vor der Menopause sind und jünger als 50 Jahre. "Die Wahrscheinlichkeit von nicht vermutetem Krebs bei Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen, steigt mit dem Alter, so dass das Nutzen-Risiko-Profil der Verwendung von LPM bei älteren Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen schlechter ist", sagte Shuren.
In der aktualisierten Sicherheitskommunikation wird nun empfohlen, ein LPM nur in bestimmten Operationen mit einem mit dem LPM kompatiblen Rückhaltesystem zu verwenden. Es enthält auch Empfehlungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister, die die Verwendung von LPMs für gynäkologische Operationen in Betracht ziehen. Dazu gehört die Erörterung der Risiken und Vorteile aller verfügbaren Behandlungsoptionen, um festzustellen, ob eine Morzellierung angemessen ist.
Schließlich veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf zur Aktualisierung der Empfehlungen zu Inhalt und Format bestimmter Kennzeichnungsinformationen für LPMs. Insbesondere empfiehlt die Agentur, dass die Kennzeichnung von LPMs die folgenden Kontraindikationen und Warnungen enthält:
- Das Risiko für okkulten Krebs, einschließlich Uterussarkom, steigt mit dem Alter, insbesondere bei Frauen über 50 Jahren. Diese Informationen sollten an Patienten weitergegeben werden, wenn eine Operation mit diesen Geräten in Betracht gezogen wird.
- Eine nicht enthaltene Power-Morcellation wurde mit der Ausbreitung von gutartigem Uterusgewebe in Verbindung gebracht (z. B. parasitäre Myome und disseminierte peritoneale Leiomyomatose).
- LPMs sollten nur mit einem Containment-System verwendet werden. Das Containment-System sollte mit dem LPM kompatibel sein.
- LPMs sind in gynäkologischen Operationen kontraindiziert, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass das zu morzellierende Gewebe bösartig ist.
- LPMs sind kontraindiziert für die Entfernung von Uterusgewebe mit Verdacht auf Myome bei Patienten, die postmenopausal oder älter als 50 Jahre sind, oder Kandidaten für die Entfernung von En-bloc-Gewebe durch die Vagina oder über eine Mini-Laparotomie-Inzision.
"Wir glauben, dass die Aufnahme genauer und detaillierter Informationen in die Kennzeichnung von LPMs, wie sie im Richtlinienentwurf empfohlen werden, sowohl Gesundheitsdienstleistern als auch Patienten helfen wird, die Risiken der Verwendung dieser Geräte zu verstehen und bei ihrer Entscheidung zu helfen, festzustellen, ob Morcellation könnte für sie angemessen sein ", sagte Shuren.
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