2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Gesundheitseinrichtungen sollten sofort die Verwendung von chirurgischen Kleidern der Stufe 3 einstellen, die von Cardinal Health- und Presource-Verfahrenspackungen hergestellt wurden, die diese Roben enthalten, da Bedenken hinsichtlich der Sterilität der Kittel bestehen, raten die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Cardinal Health.
Level 3-Kleider bieten einen Schutz mit mittlerem Risiko und werden bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, z. B. bei Operationen am offenen Herzen und Knieersatz.
"Cardinal Health empfiehlt und die FDA stimmt zu, dass Kunden die Verwendung aller betroffenen Operationskittel und Presource-Verfahrenspakete, die diese Operationskittel enthalten, sofort einstellen sollten", so Jeffrey Shuren, MD, JD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit. sagte in einer Erklärung.
"Die Sicherheit unserer Produkte ist eine Verantwortung, die wir sehr ernst nehmen", sagte Cardinal Health in einer Erklärung an Medscape Medical News. "Als wir bei einem Vertragshersteller Kenntnis von einem Problem im Zusammenhang mit den Umweltbedingungen erlangten, leiteten wir eine Untersuchung ein, stellten den Produktbestand freiwillig ein und arbeiten mit der [FDA] zusammen, um dieses Problem für unsere Kunden und deren Patienten schnell zu lösen Dienen."
Cardinal Health hat Kunden ein Schreiben zu diesem Problem gesendet, in dem es heißt, dass das Unternehmen "beabsichtigt, einen Produktrückruf einzuleiten und Ihnen in Kürze Anweisungen zu geben".
Der FDA sind derzeit keine Patienten bekannt, die infolge des Problems geschädigt wurden. "Wir sind jedoch besorgt über eine mögliche Kontamination der Produkte", sagte Shuren.
Das Problem hat laut einem Bericht der Nachrichtenagentur TRIBLIVE bereits dazu geführt, dass etwa ein Dutzend Operationen im Allegheny Health Network im Westen von Pennsylvania abgesagt wurden.
"Es gibt sehr reale Konsequenzen, die Störungen der Lieferkette von Medizinprodukten für Patienten haben können, und wir sind entschlossen, Maßnahmen zu ergreifen, um die nachteiligen Auswirkungen auf die Patienten zu mindern", räumte Shuren ein. Es gibt andere von der FDA zugelassene Alternativen für Operationskittel auf dem Markt, die Barriereschutz der Stufe 3 bieten, bemerkte er.
Die FDA arbeitet mit Cardinal Health zusammen, um die Ursache der potenziellen Sterilitätsprobleme bei den Operationskitteln zu ermitteln, und wird diese "sich entwickelnde" Situation weiterhin überwachen, sagte Shuren.
Gesundheitseinrichtungen werden gebeten, sich über eine Mailbox mit Geräteknappheit an die FDA zu wenden, um Informationen zu potenziellen oder tatsächlichen Versorgungsproblemen zu erhalten.
Kunden mit Fragen zu diesem Problem können sich direkt an Cardinal Health wenden.
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