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Die FDA Stellt Den Ersten Zika-Bluttest Für Die Routinemäßige Anwendung Frei

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Video: Die FDA Stellt Den Ersten Zika-Bluttest Für Die Routinemäßige Anwendung Frei

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Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ZIKV Detect 2.0 IgM-Capture-ELISA (InBios International Inc) für den routinemäßigen Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM) -Antikörpern in menschlichem Blut zugelassen.

Dies ist der erste diagnostische Test für Zika, den die FDA in den USA vermarkten durfte. Zuvor waren Tests zum Nachweis von Zika-Virus-IgM-Antikörpern - einschließlich des ZIKV Detect 2.0 IgM-Capture-ELISA - nur für den Notfall unter der EUA-Behörde (Emergency Use Authorization) der FDA zugelassen.

"Zu Beginn des Ausbruchs des Zika-Virus, als wenig über die Krankheit oder deren Diagnose bekannt war, arbeitete die FDA schnell mit den Herstellern zusammen, um die Entwicklung diagnostischer Tests zu fördern und sicherzustellen, dass sie über unsere Notfallbehörden verfügbar sind", so FDA Acting Kommissar Ned Sharpless, MD, erklärt in einer Pressemitteilung.

"[Diese] Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine hervorragende Demonstration der Arbeit der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in Notfallsituationen. Wir haben sichergestellt, dass im Rahmen der EUA schnell Tests zur Verfügung gestellt wurden, aber wir haben weiterhin mit Diagnoseherstellern zusammengearbeitet, um den nächsten Schritt zur Sicherstellung zu unternehmen Die Produkte wurden von der FDA auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und von unseren traditionellen Vormarktbehörden zugelassen ", stellt er fest.

Das Zika-Virus wird hauptsächlich durch den Stich einer infizierten Aedes-Mücke auf Menschen übertragen. Eine Infektion mit dem Zika-Virus wurde mit neurologischen Komplikationen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) sowie mit Mikrozephalie und anderen schlechten Ergebnissen im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Zika-Virus während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht, was die Bedeutung der Verfügbarkeit diagnostischer Tests erhöht, so die FDA.

Die FDA überprüfte Daten aus einer klinischen Studie mit 807 Testproben und einer Vielzahl von analytischen Studien, die zeigten, dass der ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA sicher und wirksam bei der Identifizierung von IgM-Antikörpern gegen das Zika-Virus im Blut war.

Der Test sollte nur bei Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen angewendet werden, die mit einer Zika-Virusinfektion vereinbar sind und / oder die epidemiologischen Kriterien des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) des Zika-Virus erfüllen, z geografische Region mit aktiver Zika-Übertragung zum Zeitpunkt der Reise.

Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Beobachtungen, Patientenanamnese, epidemiologischen Informationen und anderen Laborbeweisen verwendet werden, um Entscheidungen zum Patientenmanagement zu treffen, so die FDA. Negative Ergebnisse können bei Proben beobachtet werden, die vor dem 4. Tag nach dem Einsetzen der Symptome oder nach dem Schließen des Fensters des nachweisbaren IgM entnommen wurden, und schließen daher die Möglichkeit einer Infektion mit dem Zika-Virus in der Vergangenheit oder Gegenwart nicht aus, so die Agentur. Dieser Test sollte nicht verwendet werden, um Blut- oder Plasmaspender auf Zika zu testen.

Der ZIKV Detect 2.0 IgM Capture-ELISA wurde über den De-novo-Premarket-Weg überprüft, einen regulatorischen Weg für einige Geräte eines neuen Typs mit geringem bis mittlerem Risiko. Zusammen mit dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen richtet die FDA "Sonderkontrollen" ein, um "eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit für Tests dieser Art zu gewährleisten", sagte die Agentur.

Diese Zulassung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit der 14 anderen Zika-Nukleinsäurediagnostika, die im Rahmen von EUAs erhältlich sind, so die FDA.

Obwohl es 2016 in den kontinentalen USA einige Fälle von lokaler Übertragung von durch Zika-Mücken übertragenen Viren gab, berichtet die CDC, dass 2018 oder 2019 noch keine neuen Fälle gemeldet wurden.

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