2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
NEW YORK (Reuters Health) - Der neue topische 1, 5% ige Minocyclin-Schaum FMX103 von Foamix Pharmaceuticals scheint nach zwei randomisierten Studien gegen mittelschwere bis schwere papulopustuläre Rosacea wirksam zu sein.
"Die Behandlung von Rosacea kann eine Herausforderung sein, und in den letzten Jahren gab es nur wenige neue Behandlungsentwicklungen", sagte Dr. Iain Stuart von Foamix Pharmaceuticals in Bridgewater, New Jersey, gegenüber Reuters Health per E-Mail.
Die beiden Studien wurden der US-amerikanischen Food and Drug Administration im Rahmen eines neuen Arzneimittelantrags vorgelegt.
Derzeit zugelassene topische Therapien umfassen Azelainsäure, Metronidazol und Ivermectin. Diese Wirkstoffe müssen jedoch kontinuierlich angewendet werden, um ihre therapeutischen Wirkungen aufrechtzuerhalten, wie Dr. Stuart und Kollegen im Journal der American Academy of Dermatology feststellten. Orale Antibiotika, insbesondere Doxycyclin und Minocyclin, werden ebenfalls häufig verwendet, können jedoch gastrointestinale und andere Nebenwirkungen haben.
Um zu untersuchen, ob FMX103 ohne solche Nebenwirkungen Linderung bringen könnte, führten die Forscher zwei identische randomisierte 12-wöchige Phase-3-Studien durch. In einem Fall wurden 495 Probanden randomisiert, um FMX103 und 256 allein für den Fahrzeugschaum zu erhalten. In der anderen erhielten 514 FMX103 und 257 nur Fahrzeugschaum.
In beiden Studien wurde in den Gruppen mit aktiver Behandlung in nur vier Wochen eine statistisch signifikante Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet, die bis zum Ende der Behandlung andauerte.
In der ersten Studie betrug die Verbesserung 17, 57 gegenüber 15, 65 (P = 0, 0031) und in der zweiten 18, 54 gegenüber 14, 88 (P <0, 0001). Es gab auch signifikante Verbesserungen bei den Behandlungserfolgswerten von Investigator Global Assessment (IGA).
Frühere pharmakokinetische Studien hatten gezeigt, dass es im Laufe der Zeit niedrige Plasmakonzentrationen von Minocyclin gab und dass in der aktuellen Studie die behandlungsbedingte Nebenwirkung (TEAE) leicht bis mittelschwer war, wobei die häufigste nichtkutane virale Infektion der oberen Atemwege und die häufigste war Hauttee ist Juckreiz. Nur ein Patient wurde aufgrund eines TEAE (Pruritus) abgesetzt. Dies löste sich nach Absetzen auf.
"Beide Studien zeigten eine hohe statistisch signifikante Überlegenheit von FMX103 in beiden primären Endpunkten im Vergleich zum Vehikel, wobei in Woche 12 eine absolute Reduktion der entzündlichen Läsionen und ein Erfolg der IGA-Behandlung beobachtet wurden, wobei bei Patienten mit FMX103 keine höheren Wahrscheinlichkeit für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftrat als bei Vehikel ", Schloss Dr. Stuart.
Dr. Robert T. Brodell, Lehrstuhl für Dermatologie am medizinischen Zentrum der Universität von Mississippi in Jackson, stellte fest, dass der 4% ige Minocyclin-Schaum (Amzeeq) des Unternehmens bereits zur Behandlung von Akne verfügbar ist.
Rosacea, fügte er hinzu, "wird üblicherweise mit Metronidazol-Gel und in jüngerer Zeit mit topischem Ivermectin behandelt. Es wird schön sein, ein neues topisches Antibiotikum gegen Rosacea zu haben, das sowohl antibiotische als auch entzündungshemmende Wirkungen hat."
"Der nächste Schritt", sagte Dr. Brodell, der nicht an der Studie beteiligt war, "besteht darin, dieses Medikament mit anderen häufig verwendeten topischen Wirkstoffen und sogar gegen systemische Tetracyclin-Antibiotika zu vergleichen. Nur dann wissen wir, wie wir Patienten für die Studie am besten auswählen können." verschiedene Behandlungsmöglichkeiten."
Foamix Pharmaceuticals finanzierte beide Studien.
QUELLE: https://bit.ly/2SfpeN8 Journal der American Academy of Dermatology, online 2020.
