2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat 4% Minocyclin-Schaum (Amzeeq, Foamix Pharmaceuticals) zur Behandlung von entzündlichen Läsionen nichtknotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zugelassen.
Es ist die erste von der FDA zugelassene topische Minocyclinformulierung, wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung feststellt, in der die Zulassung angekündigt wird.
Bislang war Minocyclin aufgrund seiner Instabilität in traditionellen topischen Formulierungen nicht als topisches Medikament erhältlich, erklärt das Unternehmen. Amzeeq nutzt die firmeneigene Molekülstabilisierungs-Technologieplattform, um Minocyclin in einem Fahrzeug auf Schaumbasis effektiv zu liefern. Es wird einmal täglich angewendet.
Der topische Minocyclinschaum wurde in drei 12-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Phase-3-Studien untersucht, an denen 2418 Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris teilnahmen.
Alle drei Studien zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Akne mit topischem Minocyclin gegenüber dem Vehikel für den koprimären Endpunkt der absoluten Reduktion entzündlicher Läsionen. Zwei Studien zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Behandlungserfolgs von Investigator Global Assessment (IGA) - definiert als eine Punktzahl von 0 ("klar") oder 1 ("fast klar") und eine Abnahme von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der IGA-Skala.
Minocyclin topischer Schaum wurde gut vertragen; Es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die häufigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen, die bei 3% der mit Minocyclinschaum behandelten Patienten gegenüber 2% der mit Vehikel behandelten Patienten berichtet wurden.
Topisches Minocyclin bietet eine "dringend benötigte Option bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne", sagte Dr. Linda Stein Gold, Direktorin für klinische Dermatologieforschung und Leiterin der Dermatologie beim Henry Ford Health System in Detroit, Michigan, in der Pressemitteilung.
"Minocyclin ist seit Jahrzehnten ein vertrauenswürdiger Bestandteil der Aknebehandlung, aber nur in oralen oder systemischen Formulierungen erhältlich. Mit der Zulassung von Amzeeq kann ich meinen Patienten jetzt eine neue, wirksame topische Behandlungsoption mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil anbieten", sagte sie hinzugefügt.
Das Unternehmen geht davon aus, dass der topische Minocyclinschaum im Januar 2020 erhältlich sein wird.
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