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FDA Genehmigt Erste Tazarotene Lotion (Arazlo) Für Akne Vulgaris

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Video: FDA Genehmigt Erste Tazarotene Lotion (Arazlo) Für Akne Vulgaris

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Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Tazaroten-Lotion von 0, 045% (Arazlo, Ortho Dermatologics) zur Behandlung von Akne vulgaris bei Personen ab 9 Jahren zugelassen.

Arazlo ist die erste Tazaroten-Akne-Behandlung, die in Lotionsform erhältlich ist, und es wurde gezeigt, dass sie "eine starke Wirksamkeit bei günstiger Verträglichkeit" bietet, sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung.

Tazarotene-Lotion hat die "erwartete Wirksamkeit von Tazarotene in einer neuen Formulierung, die dazu beiträgt, die Trockenheit und Reizung zu minimieren, die historisch mit der Verwendung von Tazaroten verbunden waren und die dazu führen können, dass viele Akne-Patienten die Behandlung abbrechen", sagte Bill Humphries, Präsident von Ortho Dermatologics, in der Pressemitteilung.

Bei der Zulassung der Tazarotene-Lotion überprüfte die FDA Daten aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien der Phase 3, an denen mehr als 1600 Personen mit mittelschwerer bis schwerer Akne teilnahmen. In beiden Studien wurde die Tazarotenlotion im Allgemeinen gut vertragen und alle primären Wirksamkeitsendpunkte wurden mit statistischer Signifikanz erreicht (P <0, 001).

In einer Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudie der Phase 2 zeigte die 0, 045% ige Tazaroten-Lotion eine ähnliche Wirksamkeit wie die 0, 1% ige Tazarotene-Creme mit weniger Nebenwirkungen. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Patientenzufriedenheit oder Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungen und beide wurden gut vertragen, aber es gab numerisch etwa doppelt so viele behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit der Creme (Tazorac) gegenüber der Lotion (5, 6% gegenüber der Lotion) 2, 9%), sagte das Unternehmen.

"Viele meiner Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne können von der Wirksamkeit von Tazaroten profitieren, haben jedoch aufgrund von Verträglichkeitsproblemen Schwierigkeiten, die Behandlung fortzusetzen", sagte Dr. Emil Tanghetti, Studienleiter und Gründer des Zentrums für Dermatologie und Laserchirurgie in Sacramento. Kalifornien, sagte in der Pressemitteilung.

"Tazarotene ist normalerweise nur Patienten mit schwerer Akne vorbehalten, aber das Angebot in einer gut verträglichen Lotionsformulierung, die Hydratationsmittel enthält, kann mehr Patienten mit den meisten Arten von Akne helfen, die Wirksamkeit zu nutzen", fügte er hinzu.

Das Unternehmen geht davon aus, dass das Medikament im ersten Halbjahr 2020 auf den Markt kommen wird.

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