2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) für das Makrolid-Antibiotikum Fidaxomicin (Dificid, Merck) zur oralen Suspension und eine zusätzliche NDA für Fidaxomicin-Tabletten zur Behandlung von Clostridioides difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) genehmigt. bei Kindern ab 6 Monaten.
C difficile ist eine der häufigsten Ursachen für Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung in US-Krankenhäusern. Sie verursacht jährlich fast 500.000 Infektionen und innerhalb von 30 Tagen nach der Erstdiagnose etwa 29.000 Todesfälle.
Im Bericht über Bedrohungen durch Antibiotikaresistenzen von 2019 bezeichnen Gesundheitsbehörden des Bundes C difficile als eine dringende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die dringende und aggressive Maßnahmen erfordert, wie von Medscape Medical News berichtet.
"Die pädiatrische Fidaxomicin-Studie war die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von C difficile-Infektionen bei Kindern", sagte Dr. Larry K. Kociolek, stellvertretender medizinischer Direktor für Infektionsprävention und -kontrolle am Ann & Robert H. Lurie Kinderkrankenhaus in Chicago Pressemitteilung des Unternehmens. "Ich freue mich sehr über eine neue Behandlungsoption für C difficile-Infektionen für meine pädiatrischen Patienten."
Die FDA genehmigte die neue Formulierung und neue Indikation für Fidaxomicin auf der Grundlage der Phase-3-SUNSHINE-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren nachgewiesen wurde. Die Studie umfasste 148 Patienten mit bestätigter C difficile-Infektion, von denen 142 entweder Fidaxomicin (Suspension oder Tabletten, zweimal täglich) oder Vancomycin (Suspension oder Tabletten, viermal täglich) erhielten.
Das klinische Ansprechen gegen CDAD in der gesamten pädiatrischen Population, das 2 Tage nach 10 Tagen Behandlung bewertet wurde, war laut Merck zwischen der Fidaxomicin- und der Vancomycin-Gruppe ähnlich (77, 6% gegenüber 70, 5%).
Das anhaltende klinische Ansprechen, definiert als der Anteil der behandelten Patienten mit bestätigtem klinischem Ansprechen und ohne CDAD-Rezidiv bis 30 Tage nach Behandlungsende, war bei Fidaxomicin höher als bei Vancomycin (68, 4% gegenüber 50%).
Die Sicherheit von Fidaxomicin bei Kindern wurde in einer Phase-2-Einzelgruppenstudie und einer Phase-3-randomisierten, aktiv kontrollierten Studie bewertet. Der Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen trat bei 3 (7, 9%) von 38 Patienten in der Phase-2-Studie und bei 1 (1%) von 98 und 1 (2, 3%) von 44 mit Fidaxomicin bzw. Vancomycin behandelten Patienten auf in der Phase 3-Studie.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Phase-3-Studie mit Fidaxomicin behandelt wurden, waren Pyrexie (13, 3%), Bauchschmerzen (8, 2%), Erbrechen (7, 1%), Durchfall (7, 1%), Verstopfung (5, 1%) und erhöhte Aminotransferasen (5, 1%) und Hautausschlag (5, 1%).
Ein Todesfall trat in der Phase-2-Einzelgruppenstudie und drei Todesfälle in der Phase-3-Studie mit Fidaxomicin-behandelten Patienten auf. Während des Studienzeitraums (40 Tage) traten bei mit Vancomycin behandelten Patienten keine Todesfälle auf. Alle Todesfälle traten bei Patienten unter 2 Jahren auf und schienen mit den zugrunde liegenden Komorbiditäten in Zusammenhang zu stehen.
Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien einzudämmen, sollte Fidaxomicin nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen oder stark vermutet wird, dass sie durch C difficile verursacht werden, sagte Merck. Fidaxomicin sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen anderen Bestandteil von Dificid angewendet werden.
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie auf der Website von Merck.
Folgen Sie Medscape auf Facebook, Twitter, Instagram und YouTube
