2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
PARIS - Patienten mit einem ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit Multivessel-Krankheit profitieren von einer vollständigen Revaskularisierung aller anderen angiographisch signifikanten Läsionen und nicht von einer Interventionsstrategie nur bei der Täterläsion, wie eine neue Studie zeigt.
Die Forscher fanden eine signifikante Verringerung der beiden ko-primären Endpunkte des kardiovaskulären (CV) Todes und des Myokardinfarkts (MI) sowie des CV-Todes, des MI und der Ischämie-bedingten Revaskularisation. Dieses Ergebnis war hauptsächlich auf die Verringerung des MI zurückzuführen. Der Nutzen wurde unabhängig davon gesehen, ob nicht schuldige Läsionen während des Index-Krankenhausaufenthaltes oder kurz nach der Entlassung behandelt wurden.
"Zum ersten Mal haben wir endgültige Beweise dafür, dass eine vollständige Revaskularisierung die harten klinischen Ergebnisse reduziert", sagte Dr. Shamir Mehta, Institut für Bevölkerungsgesundheit und Forschung, McMaster University und Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario, Kanada, gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie.
"Wir wussten aus früheren Studien, dass weichere Ergebnisse wie eine dringende Revaskularisierung geringer waren, aber wir wussten nicht, ob dies harte Ergebnisse verhindern würde oder nicht", sagte Mehta. "Dies ist wichtig, da dies darauf hindeutet, dass die nicht schuldige Läsion biologisch aktiv ist und in Zukunft wiederkehrende Ereignisse verursachen kann.
"Der andere interessante Aspekt ist, dass diese Ereignisse über Jahre hinweg auftreten - sie treten nicht sofort innerhalb der ersten 30 Tage auf; sie treten über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren auf. Wenn Sie diesen Ansatz anwenden, verhindern Sie diese nachgelagerten Ereignisse."
Die Ergebnisse der vollständigen Revaskularisierungsstrategien gegen die Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen nach einer frühen PCI für STEMI (COMPLETE) -Studie wurden hier auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2019 vorgestellt und gleichzeitig online am 1. September im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Bei STEMI-Patienten, bei denen eine koronare perkutane Koronarintervention (PCI) der Täterläsion durchgeführt wird, wird häufig eine Mehrgefäßerkrankung mit einer oder mehreren angiographisch signifikanten nicht-Täterläsionen festgestellt, sagte Mehta hier auf einer Pressekonferenz. "Es gab Unsicherheiten darüber, wie diese nicht schuldigen Läsionen behandelt werden sollen - ob sie routinemäßig mit PCI revaskularisiert werden sollen oder ob sie konservativ mit einer richtliniengesteuerten medizinischen Therapie behandelt werden sollen", sagte er.
"Während frühere randomisierte Studien gezeigt haben, dass PCI ohne Täterläsion die Revaskularisation reduziert, war keine dieser früheren Studien ausreichend leistungsfähig, um selbst moderate Reduzierungen der harten klinischen Ergebnisse wie CV-Tod oder Myokardinfarkt festzustellen", bemerkte Mehta. Metaanalysen deuteten ebenfalls auf eine mögliche Reduzierung hin, fügte er hinzu, aber "diese Ergebnisse sind sehr fragil und keine einzelne RCT [randomisierte kontrollierte Studie] wurde ausreichend mit Strom versorgt. Die COMPLETE-Studie wurde entwickelt, um diese Evidenzlücke zu schließen."
An der Studie nahmen 4041 Patienten mit STEMI und Multivessel-Koronararterienerkrankung teil, bei denen eine erfolgreiche PCI der Täterläsion durchgeführt wurde, bei denen jedoch keine Täterläsionen von mindestens 70% oder eine fraktionierte Flussreservemessung von 0, 80 festgestellt wurden.
Die Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer vollständigen Revaskularisierung zusätzlicher angiographisch signifikanter nicht schuldiger Läsionen oder keiner weiteren Revaskularisierung zugeordnet. Alle Patienten erhielten eine richtliniengesteuerte medizinische Therapie, einschließlich Aspirin; ein P2Y12-Inhibitor (normalerweise Ticagrelor); und eine Statin-, β-Blocker- und Risikofaktormodifikation.
Die anmeldenden Ärzte wurden vor der Randomisierung gefragt, wann sie die PCI ohne Täterläsion durchführen wollten: entweder früh während des Index-Krankenhausaufenthaltes oder innerhalb von 45 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten wurden auf dieser Basis geschichtet.
Die Studie hatte zwei ko-primäre Ergebnisse: eine Kombination aus CV-Tod und MI und eine Kombination aus CV-Tod, MI und Ischämie-getriebener Revaskularisation. Das Follow-up dauerte durchschnittlich 3 Jahre (Bereich 2 bis 5 Jahre).
Die nicht schuldige Läsion befand sich in ungefähr 40% der Fälle in der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) und in 10% in der proximalen LAD-Arterie.
"Ich denke, einer der wichtigsten Parameter der Studie war, dass bei über 90% der Patienten, die dem PCI-Arm mit nicht schuldigen Läsionen zugeordnet wurden, tatsächlich eine vollständige Revaskularisierung erreicht wurde. Dies bedeutet, dass sie einen SYNTAX-Wert von 0 hatten", so Mehta betont. "In dieser Gruppe gab es keine signifikante Krankheit."
Nach 3 Jahren wurde der erste ko-primäre Endpunkt um hoch signifikante 26% reduziert, wobei eine Anzahl zur Behandlung erforderlich war, um ein Ereignis von nur 37 zu verhindern, berichtete er. Die Kaplan-Meier-Kurven gingen früh auseinander, aber der Hauptvorteil wurde längerfristig gesehen, wobei sich die Kurven zwischen 2 und 3 Jahren Follow-up, 3 und 4 Jahren und 4 und 5 Jahren weiter trennten.
Für den zweiten ko-primären Endpunkt (der eine durch Ischämie bedingte Revaskularisation beinhaltete) reduzierte die nicht schuldige PCI das relative Risiko um 50%, sagte Mehta. "Dieser P-Wert enthält 11 Nullen - er ist statistisch hoch signifikant", fügte er hinzu.
Tabelle. VOLLSTÄNDIG: Ko-Primärergebnisse
| Endpunkte | Vollständige Revaskularisation (n = 2016), n (%) | Nur-Täter-Läsion-PCI (n = 2025), n (%) | Gefahrenquote (95% CI) | P Wert |
|---|---|---|---|---|
| Lebenslauf Tod, MI | 158 (7, 8) | 213 (10, 5) | 0, 74 (0, 60 - 0, 91) | .004 |
| CV-Tod, MI, Ischämie-getriebene Revaskularisation | 179 (8, 9) | 339 (16, 7) | 0, 51 (0, 43 - 0, 61) | <0, 001 |
Die Verringerung der primären Endpunkte war auf einen wiederkehrenden MI zurückzuführen, für den mit der vollständigen Revaskularisierungsstrategie eine hoch signifikante Verringerung um 32% erzielt wurde, sagte Mehta. Reduktionen wurden auch bei Ischämie-getriebener Revaskularisation und instabiler Angina beobachtet.
Mit der vollständigen Revaskularisierungsstrategie wurden weniger kardiovaskuläre Todesfälle und Todesfälle aller Ursachen beobachtet. Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, aber der Versuch wurde für diese Endpunkte nicht durchgeführt, bemerkte Mehta.
Die Forscher fanden keine Wechselwirkung mit den Ergebnissen, unabhängig davon, ob die PCI ohne Täterläsion früh während des Index-Krankenhausaufenthaltes oder später nach der Entlassung durchgeführt wurde. "Die Vorteile für harte Ergebnisse - CV-Tod oder MI - bleiben erhalten, und der Grund dafür ist wahrscheinlich, dass die Vorteile einer vollständigen Revaskularisierung langfristig wieder auftreten", sagte Mehta.
In ähnlicher Weise gab es keine Wechselwirkung des Verfahrenszeitpunkts mit der Zusammensetzung aus CV-Tod, MI und Ischämie-getriebener Revaskularisation.
Die Strategien unterschieden sich in Bezug auf die Sicherheitsergebnisse nicht signifikant, einschließlich Schlaganfall, Stentthrombose, Blutung, Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association und klinisch nicht signifikanter Blutung.
Die Anzahl der kontrastinduzierten Nephropathiefälle war bei vollständiger Revaskularisierung im Vergleich zur reinen Täter-Revaskularisation höher, aber der Unterschied war nicht signifikant (30 vs 19; Hazard Ratio 1, 59 [95% CI, 0, 89 - 2, 84]; P = 0, 11).
Die Forscher stellen fest, dass kardiogener Schock zwar kein Ausschlusskriterium für die Studie war, "jedoch keine Patienten mit kardiogenem Schock in die Studie aufgenommen wurden und die Ergebnisse nicht auf solche Patienten hochgerechnet werden sollten".
Die Ergebnisse der 2017 veröffentlichten CULPRIT-SHOCK-Studie zeigten, dass die 30-Tage-Mortalität aufgrund einer Ursache oder einer Nierenersatztherapie - dem primären Endpunkt - mit dem Nur-Täter-Ansatz um 17% (P = 0, 01) reduziert wurde. Die 1-Jahres-Daten aus dieser Studie, die letztes Jahr auf der ESC-Sitzung vorgestellt wurden, zeigten, dass der frühe Nutzen erhalten blieb. Es gab jedoch einen überraschenden vierfachen Anstieg der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in der Gruppe nur für Täterläsionen.
Mehta sagte, dass er und seine Mitautoren eine vollständige Kostenanalyse dieses Ansatzes planen, wobei die zusätzlichen Kosten der ersten Intervention sowie die potenziellen Einsparungen durch die Reduzierung späterer Ereignisse berücksichtigt werden. "Aber wenn Sie den Eingriff am nächsten Tag durchführen, sind die Patienten normalerweise mindestens 48 Stunden wegen ihres Herzinfarkts im Krankenhaus. Sie verlängern den Krankenhausaufenthalt nicht wirklich in erheblichem Maße, und sie würden einen zusätzlichen Stent benötigen. Aber andererseits Seite, Sie verhindern Rehospitalisierung, Sie verhindern instabile Angina, Sie verhindern wiederkehrenden Myokardinfarkt ", sagte er in einem Interview.
Er bemerkte, dass die in dieser Studie verhinderten MIs Typ 1 waren. "Es handelt sich also um lebensverändernde Ereignisse. Dies sind Ereignisse, die Patienten mit Brustschmerzen ins Krankenhaus bringen. Sie führen häufig zu einer Krankenhauseinweisung. Sie führen zu einem zweiten Eingriff Wenn Sie es aus dieser Perspektive betrachten, denke ich, dass es wahrscheinlich günstig ist."
In einem der Veröffentlichung beigefügten Leitartikel weisen Dr. Lars Køber und Dr. Thomas Engstrøm vom Institut für Kardiologie des Rigshospitalet der Universität Kopenhagen in Dänemark darauf hin, dass bis zur Hälfte der Patienten mit STEMI an einer Multivessel-Krankheit und dem aktuellen amerikanischen Herzen leiden Die Richtlinien der Association / American College of Cardiology / ESC geben der Behandlung von nicht schuldigen Läsionen eine Empfehlung der Klasse IIb.
Sie warnen davor, dass sich die Patienten in Studien häufig von kranken Patienten im klinischen Umfeld unterscheiden. Daher ist die Extrapolation dieser Ergebnisse auf Patienten, bei denen das Risiko großer Komplikationen besteht, "möglicherweise nicht sicher".
Für Patienten in der COMPLETE-Studie war der SYNTAX-Score (Synergie zwischen PCI mit Taxus und Herzchirurgie), der das mit der Revaskularisierung verbundene Risiko unter Berücksichtigung der Komplexität der Erkrankung der Herzkranzgefäße ausdrückt, relativ niedrig. "Komplexere nicht schuldige Läsionen (verbunden mit höheren SYNTAX-Werten) können physiologisch unterschiedlich sein und sind möglicherweise weniger für die Routinebehandlung geeignet", schreiben sie.
Einige Patienten könnten von einer Behandlung mit einer hochwirksamen dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Prasugrel oder Ticagrelor profitieren. In dieser Studie wurde ein Viertel der Patienten mit Clopidogrel behandelt, "was bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom möglicherweise nicht die wirksamere Therapie ist.""
Dennoch kommen sie zu dem Schluss: "Da diese Strategie sicher zu sein scheint und das kombinierte Ergebnis eines kardiovaskulären Todes oder eines wiederkehrenden Myokardinfarkts sowie das Risiko einer zukünftigen Revaskularisierung verringert, erscheint es angebracht, eine vollständige Revaskularisierung für Patienten zu empfehlen, die den in der Studie enthaltenen Patienten ähnlich sind." VOLLSTÄNDIGER Versuch.
"Wir hoffen, dass die Ermittler in der Lage sein werden, Daten aus längeren Nachuntersuchungen zu erhalten, um zu bewerten, ob die Tendenz zu einer geringfügigen Verringerung der Gesamtmortalität im Laufe der Zeit signifikant wird", stellen sie fest, was auf eine bessere Auswahl des Hochrisikos hindeutet Patienten können besser definieren, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer vollständigen Revaskularisierung profitieren.
"Unabhängig davon sollten die Leitlinien angesichts der Ergebnisse der gut geplanten und gut durchgeführten Studie von Mehta et al. Eine Strategie der vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit STEMI und Multivessel-Krankheit empfehlen, zumindest bei Patienten mit geeigneten nicht schuldigen Läsionen ", schließen sie.
Die Studie wurde von den kanadischen Instituten für Gesundheitsforschung mit zusätzlicher Unterstützung von AstraZeneca, Boston Scientific und der Population Health Research Unit finanziert. Mehta berichtet über Zuschüsse und andere Zuschüsse von AstraZeneca und Zuschüsse von Boston Scientific während der Durchführung der Studie sowie über Zuschüsse von AstraZeneca außerhalb der eingereichten Arbeiten. Angaben für Mitautoren finden Sie unter www.nejm.org. Engstrøm meldet persönliche Gebühren von Abbott, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb und Bayer AS außerhalb der eingereichten Arbeiten. Køber meldet persönliche Gebühren von Novartis und Bristol-Myers Squibb sowie Zuschüsse und andere Unterstützung von AstraZeneca.
N Engl J Med. Online veröffentlicht am 1. September 2019. Artikel, Editorial
Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2019. Präsentiert am 1. September 2019.
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