2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
SAN DIEGO - Ein randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von drei verschiedenen Ansätzen zur Denervierung der Nieren scheint bei Patienten mit resistenter Hypertonie den Vorteil der Ultraschallablation der wichtigsten Nierenarterien zu bieten.
Die Senkung des ambulanten systolischen Blutdrucks (BP) am Tag nach 3 Monaten betrug 13, 2 mm Hg bei Ultraschallablation, 8, 3 mm Hg bei Hochfrequenzablation (RF) der Hauptnierenarterien und -äste und 6, 5 mm Hg bei RF-Ablation der Hauptniere Arterien.
Nur der Unterschied zwischen der Ultraschall- und der RF-Hauptarteriengruppe erreichte eine statistische Signifikanz (P = 0, 042).
Die diastolischen Blutdrucksenkungen am Tag folgten einem ähnlichen Muster, waren jedoch mit –7, 6 mm Hg, –6, 1 mm Hg bzw. –3, 2 mm Hg weniger ausgeprägt.
Alle drei Ansätze - Ultraschallablation mit dem Paradise-Katheter (ReCor Medical) und beide RF-Ablationen mit dem Symplicity Spyral-Katheter (Medtronic) - hatten in der RADIOSOUND-HTN-Studie ein günstiges Sicherheitsprofil, sagte der leitende Forscher Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Zentrum Leipzig an der Universität Leipzig.
"Die Ergebnisse sind ermutigend, aber es ist noch zu früh, um eine Technologie der anderen vorzuziehen", sagte Lurz in einem Interview.
Trotzdem fuhr er fort: "Wenn Sie eine sehr komplexe Anatomie haben, ist der Spiralkatheter möglicherweise einfacher zu verwenden, da er ein niedriges Profil aufweist und weniger steif ist. Wenn Sie also über die morphologische Eignung sprechen, ist dies möglicherweise ein etwas höher mit dem Spiralkatheter."
Die Ergebnisse wurden hier bei Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2018 veröffentlicht und online in Circulation veröffentlicht.
Nach der Präsentation von RADIOSOUND-HTN in der Hauptarena und in einer Pressekonferenz erklärte Moderator Felix Mahfoud, MD, Medizinisches Zentrum der Universität des Saarlandes, Homburg, dass die Denervierung der Nieren "wieder auf Kurs" sei.
Das Feld wurde vor 4 Jahren in SYMPLICITY HTN-3 von der Breitseite getroffen, hat jedoch Unterstützung in den Studien SPYRAL HTN-ON MED, SPYRAL HTN-OFF MED und RADIANCE-HTN SOLO erhalten.
Die hier ebenfalls auf der TCT 2018 berichtete REDUCE HTN-REINFORCE-Studie wurde jedoch mit nur 51 eingeschlossenen Patienten vorzeitig wegen Vergeblichkeit abgebrochen, und die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen der Denervierung der Nieren unter Verwendung des Vessix-Katheters (Boston Scientific) und einem Scheinverfahren für die primärer Endpunkt des ambulanten Blutdrucks nach 8 Wochen.
Nach 6 Monaten erreichten jedoch 52% der aktiv Behandelten einen Büro-Blutdruck unter 140 mm Hg, verglichen mit nur 12% in der Scheingruppe, und der mittlere systolische und diastolische Blutdruck im Büro war 11, 4 mm Hg bzw. 5, 4 mm Hg niedriger in der Denervierungsgruppe (P = 0, 037).
Der Studienautor Michael A. Weber, MD, Staatliche Universität New York, Downstate Medical Center, Brooklyn, New York, sagte, es sei nicht überraschend, dass die Ergebnisse nach 6 Monaten stärker waren als nach 8 Wochen, da dies auch in SPYRAL HTN- gezeigt wurde. AUF MED.
"Die Nerven, die wir abtragen, sind komplex und weisen unterschiedliche Aktivitäten auf. Es dauert sehr lange, bis ein neues Gleichgewicht hergestellt ist", sagte er gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie. "Es ist auch möglich, dass die Denervierung in Kombination mit blutdrucksenkenden Medikamenten am effektivsten ist. Nach 6 Monaten - als die meisten Patienten in der Aktiv- und Scheingruppe Medikamente erhielten - sahen wir einen deutlich verstärkten Effekt."
"Die Erkenntnis aus den Daten", sagte Weber, "ist, dass der Vessix-Katheter eine ähnliche Wirksamkeit zu haben scheint wie bei anderen Geräten, obwohl unsere kleinen Patientenzahlen Vorsicht erfordern, um zu Schlussfolgerungen zu gelangen."
SYMPLIZITÄT Der leitende Ermittler von HTN-3, Dr. Deepak L. Bhatt, Brigham and Women's Hospital, Boston, sagte gegenüber theheart.org | Medscape Cardiology ist der Ansicht, dass mit einem dieser Geräte eine große scheinkontrollierte Studie mit einer Vielzahl von Anwendern durchgeführt werden muss, um festzustellen, ob die Ergebnisse reproduzierbar sind. "Tatsächliche, reale Nutzung" der Technologie, die in den USA untersucht wird, ist "verfrüht", sagte er.
"Wir brauchen Studien mit mehreren hundert Patienten, um genau zu bestimmen, welche Patienten davon profitieren, wie groß die Wirkung ist, wie schnell sie einsetzt, wie langlebig sie ist und welche Nebenwirkungen auftreten können", fügte er hinzu.
In SYMPLICITY HTN-3 "war das Verfahren äußerst sicher, aber das muss jetzt überprüft werden, da wir uns mit Ästen und Nebenarterien befassen."
Paradoxerweise sind Studien in diesem Bereich notorisch schwierig durchzuführen, stellte Bhatt fest, da offensichtlich resistente Hypertonie häufig "schmilzt", wenn Patienten in eine gut geführte Hypertonie-Klinik aufgenommen werden und die Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten häufig ist.
In der Tat wurden 1140 der 1884 Patienten, die auf RADIOSOUND-HTN untersucht wurden, ausgeschlossen, weil sie einen normotensiven ambulanten Blutdruck hatten, weitere 35 Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie als nicht anhaftende Medikamente angesehen wurden, und in 555 Fällen verweigerte der Patient oder Allgemeinarzt die Aufnahme.
Am Ende wurden 120 Patienten mit einem ambulanten systolischen Blutdruck von mindestens 135 mm Hg am Tag - trotz Behandlung mit mindestens drei Wirkstoffklassen bei einer Höchstdosis von 50% oder mehr, einschließlich mindestens eines Diuretikums - gleichmäßig in die drei Gruppen randomisiert.
Der durchschnittliche ambulante systolische Blutdruck nach 24 Stunden betrug 147, 4 mm Hg in der RF-Hauptgruppe, 150, 6 mm Hg in der RF-Haupt-Plus-Zweiggruppe und 151, 3 mm Hg in der Ultraschallgruppe. Die mittleren diastolischen Blutdruckwerte betrugen 83, 6 mm Hg, 83, 5 mm Hg bzw. 83, 6 mm Hg. Etwa die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe hatte eine isolierte systolische Hypertonie.
Interessanterweise führte die bei der Ultraschallablation beobachtete Verringerung des ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nicht zu höheren individuellen Responder-Raten bei Patienten nach 3 Monaten, sagte Lurz. Der Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme von mindestens 5 mm Hg erreichten, betrug 66% in der Gruppe der RF-Hauptarterien, 73% in der Gruppe der RF-Hauptarterien plus Zweige und 67% in der Ultraschallgruppe.
In Bezug auf die Sicherheit gab es 2 Monate nach dem Eingriff in der RF-Hauptgruppe einen Todesfall, der nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stand. eine Gefäßkomplikation in jeder Gruppe; und ein Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise in der Gruppe der RF-Haupt- und Zweigstellen. Wichtig sei, dass es in keiner Gruppe Hinweise auf eine neue Nierenarterienstenose von mehr als 70% gebe, sagte er.
Einschränkungen der Studie, sagte Lurz, waren die relativ kleine Probengröße, die Anzahl der Ablationen in der Haupt- und Zweigarteriengruppe, die niedriger war als in beiden SPYRAL-Studien, und die Tatsache, dass keine Drogentests zur Bestimmung der Arzneimitteladhärenz verwendet wurden.
Die Studie umfasste auch Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie und Patienten mit größeren Nierenarterien, wobei letztere auf der Annahme beruhten, dass sympathische Fasern einen größeren Abstand zum Lumen haben als in kleineren Arterien und daher die Ablation der Nierenastarterien und die höhere Eindringtiefe größer sind relevant.
Renu Virmani, MD, CVPath Institute, Gaithersburg, Maryland, kommentierte die Ergebnisse von RADIOSOUND-HTN gegenüber theheart.org | Medscape Cardiology: "Der intravaskuläre Ultraschall ist der bessere Weg, aber er benötigt nur Zahlen, um die Unterschiede aufzuzeigen. Er macht einfach Sinn."
Bei der RF-Spiralkatheterablation "machen Sie das in vier Quadranten. Sie wissen nicht, wie breit Ihr Effekt ist, also decken Sie wahrscheinlich nicht wirklich den gesamten Umfang ab", sagte sie. "Das wäre die einfachste Erklärung, aber es könnte andere geben, die wir nicht verstehen."
In Bezug auf das Nieren-Denervierungsfeld insgesamt sagte Virmani: "Dies wird nicht das A und O sein, wie ursprünglich angenommen wurde", sondern für "Hochrisikopatienten, Patienten, die nicht auf alle Medikamente ansprechen" Ich würde diese Behandlung versuchen."
"Würde ich das an mir selbst wollen?" Sie fragte. "Nein. Ich bin hypertensiv. Ich weiß, dass ich mit Medikamenten kontrolliert werden kann. Ich werde meine Medikamente nehmen. Es sind die Leute, die ihre Medikamente nicht nehmen, sie sind diejenigen, die sagen werden: 'Lass mich das durchgehen Ich möchte kein Medikament nehmen. ' Sobald es genehmigt ist, wird es selbst ausgewählt."
Lurz berichtete über Zuschussunterstützungs- / Forschungsverträge mit ReCor und Occlutech; Beraterhonorar / Honorare / Beziehungen des Rednerbüros zu ReCor, Abbott Vascular und Rox Medical; und die Off-Label-Verwendung von MitraClip in der Trikuspidalklappe. Bhatt berichtet über Zuschüsse / Forschungsverträge mit Abbott Vascular, Astra-Zeneca, Bristol-Myers Squibb, Daiichi-Sankyo / Eli Lilly, Medtronic, Sanofi-Aventis, The Medicines Company und Chiesi.
Transkatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2018. Präsentiert am 25. September 2018.
Verkehr. Online veröffentlicht am 25. September 2018. Zusammenfassung.
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