2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
SAN FRANCISCO - Die interventionelle Antwort auf stark verkalkte Koronarläsionen könnte in einem Ballonkatheter liegen, der Verkalkungen mit akustischen Energiestößen sprengt. Dies legt eine Frühstudie mit 120 Patienten nahe.
Eine Reihe solcher Energieimpulse kann Frakturen durch verkalkte Koronarplaques senden, die ausgedehnt oder fokaler sind und die Einhaltung von Läsionen erleichtern, um den späteren Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zu erleichtern, sagen Forscher über die Technik der intravaskulären Lithotripsie (IVL).
"Ich denke, basierend auf den verfügbaren Sicherheits- und Gebrauchsdaten könnte IVL die Erstlinientherapie für schwere Verkalkungen sein. Es ist sicher, hochwirksam und sein Wirkmechanismus ist klar", so Dr. Ziad A. Ali, DPhil. New York-Presbyterianisches Krankenhaus, New York City, sagte theheart.org | Medscape Kardiologie.
Ali präsentierte die Ergebnisse einer Teilstudie aus der Disrupt CAD 2-Studie, die auf der intravaskulären Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) mit IVL basiert, hier auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference 2019. Die Teilstudie bestätigte, dass IVL durch "umlaufende Calciumfraktur" funktioniert.
Er ist außerdem Hauptautor der Veröffentlichung der vollständigen Studie am 25. September, einer europäischen Postmarket-Evaluierung des Coronary IVL-Systems (Shockwave Medical) in einer Gruppe, über die später in der Sitzung in Circulation: Cardiovascular Interventions berichtet wird. Das Gerät in den Herzkranzgefäßen wird in den USA weiterhin untersucht.
Ali sagte, dass in der aktuellen Studie und ihrem 60-Patienten-Vorgänger Disrupt CAD 1 die IVL nicht durch einige der Einschränkungen beeinträchtigt wurde, die andere intravaskuläre Technologien betreffen, die derzeit zur Vorbereitung stark verkalkter Koronarläsionen für das nachfolgende Stenting verwendet werden.
Zu diesen Geräten gehören Rotationsatherektomie (wie beim Rotablator von Boston Scientific) und Orbital-Atherektomiekatheter, die beim Vorschieben an stark verkalkten Segmenten der Gefäßwand vorbeigleiten können, sowie Laserkatheter, deren Energie schwer zu kontrollieren sein kann.
Alle drei können zu einer Koronarperforation und dem Phänomen "kein Reflow" nach dem Stenting führen, und die Energiezufuhr bei IVL ist "vorhersehbarer" als bei der Laserrevaskularisation, sagte Ali.
Das Lithotripsie-Verfahren scheint mindestens zwei große Vorteile gegenüber diesen alternativen Technologien zu haben, schlug er vor.
"Es hat eine extrem niedrige Komplikationsrate. Bei den bisher 180 Patienten in den Studien gab es keine Perforationen, was sehr überraschend ist, da es sich um ein Hochenergiegerät handelt." Es gab keine Fälle von "No-Reflow" oder "Slow Flow", sagte er, "und keine Dissektion, die nicht mit einem Stent behandelt werden konnte. Das Sicherheitsprofil ist also so gut, wenn nicht sogar besser als bei herkömmlichen Ballons." Angioplastie und Stenting."
Der andere wahrscheinliche Vorteil, sagte er, ist, dass IVL "absolut keine Schulung erfordert. Sie müssen kein erfahrener Bediener sein, um in den Ballon zu gleiten und dann den Knopf zu drücken", der die Energieimpulse auslöst. "Das ist eine große Sache, denn es gibt weltweit Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Atherektomie hinsichtlich ihrer Risiken."
Viele Bediener "haben einen hohen Schwellenwert für die Verwendung von Rotablator, weil sie befürchten, dass einige der in der Vergangenheit aufgetretenen Komplikationen wie Perforationen, akuter Verschluss oder geringer Durchfluss auftreten", stimmte Michael J. Cowley, MD, Virginia Commonwealth University, zu, Richmond.
"Ihre Inzidenz ist bei richtiger Fallauswahl und guter Technik gering", sagte er gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie. Aber Bediener, die nicht viel Erfahrung mit Rotablator haben, "zögern oft, es zu verwenden."
Cowley, der nicht mit den IVL-Studien in Verbindung gebracht wird, sagte: "Der Reiz der Lithotripsie besteht darin, dass sie konsistent ist, gut funktioniert und nicht über das Gepäck verfügt, das Rotablator für Betreiber mit geringem Volumen besitzt."
Die Vorsicht, fügte er hinzu, ist jedoch, dass die IVL-Erfahrung bisher begrenzt, beobachtend und wahrscheinlich in "protokollausgewählten" Fällen war. "Was wir hier sehen, ist ein Proof of Concept, dass die Technik sicher ist und funktioniert."
In Disrupt-CAD 2 wurden 120 Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen eingeschlossen, 62% in der linken anterioren absteigenden Arterie und 25% in der rechten Koronararterie, die sich 2018 und 2019 einer IVL unterzogen hatten.
Der Referenzgefäßdurchmesser für behandelte Läsionen betrug durchschnittlich 3, 04 mm und die Länge der behandelten Läsionen durchschnittlich 19, 5 mm. Der mittlere minimale Lumendurchmesser betrug 1, 21 mm und der damit verbundene Schweregrad der Stenose betrug 60% des Lumendurchmessers.
Der IVL-Katheter wurde an allen Zielläsionen positioniert und erfolgreich eingesetzt, wobei in etwa 42% der Fälle eine Prädilatation mit kleinen Ballons durchgeführt wurde. Während eines der Verfahren wurde keinerlei Atherektomie durchgeführt.
Sieben Patienten, 5, 8%, erreichten den primären Endpunkt der Studie bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen im Krankenhaus, darunter Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielgefäße. Alle Fälle bestanden aus Nicht-Q-Wave-MIs, sagte Ali.
Ali sieht in der IVF in den meisten Fällen mit stark verkalkten Läsionen den Vorteil gegenüber Atherektomiekathetern. "Aber ich denke nicht, dass die Atherektomie weggeht, und sollte es auch nicht. Es wird eine Untergruppe von Patienten geben, bei denen die IVL die Läsion einfach nicht überqueren kann. In diesem Fall werden Atherektomiegeräte als Partnering-Tool verwendet."
Einige Läsionen erfordern immer noch ein Debulking mit Rotations- oder Orbitalatherektomie, stimmte Cowley zu. Aber IVL, sagte er, "ich denke, es wird ein Fortschritt für den täglichen Gebrauch sein. Wenn Sie es über die Läsion bringen können, scheint es es ausreichend zu modifizieren, so dass Sie ein sehr gutes Ergebnis erzielen können" mit einem Stent.
"Und wegen seiner Benutzerfreundlichkeit gibt es wahrscheinlich eine bessere Sicherheit", sagte Cowley. "Es ist immer noch am Horizont, aber ich denke, es ist sehr vielversprechend."
Disrupt CAD 2 wurde von Shockwave Medical gesponsert. Ali meldet persönliche Gebühren und Eigenkapital bei Shockwave Medical, Inc; Zuschüsse von Cardiovascular Systems, Inc und Abbott Vascular; und persönliche Gebühren von Boston Scientific, AstraZeneca, ACIST Medical, Opsens Medical und Cardinal Health "außerhalb der eingereichten Arbeiten". Cowley hatte keine Angaben.
Circ Cardiovasc Interv. Online veröffentlicht am 25. September 2019. Volltext
Konferenz über Transkatheter-Herz-Kreislauf-Therapeutika (TCT) 2019: Zusammenfassung TCT 27. Präsentiert am 25. September 2019.
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