2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
SAN FRANCISCO - Eine Studie namens EVOLVE Short DAPT hat eine - in letzter Zeit vertraute, wenn auch mit einigen Wendungen - Botschaft über die Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die mit modernen koronaren medikamenteneluierenden Stents (DES) behandelt wurden.
Die Einzelgruppenstudie mit fast 2000 Patienten schließt sich einer Reihe anderer Studien an, die hier auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference 2019 vorgestellt wurden, einschließlich TWILIGHT, die die Reduzierung der Dauer und Intensität der anschließenden Thrombozytenaggregationshemmung zur Verhinderung von In-Stent-Thrombosen unterstützen.
EVOLVE Short DAPT war jedoch ungewöhnlich, um einen Übergang von der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) zur einmaligen Thrombozytenaggregationshemmung ab 3 Monaten nach dem Eingriff speziell bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) zu untersuchen.
Zu diesen Patienten gehörten Patienten mit chronischer oraler Antikoagulation (OAC), die etwa 31% der untersuchten Bevölkerung ausmachten; die zwei Drittel der Patienten, die 75 Jahre oder älter waren und deren Blutungsrisiko nach Ansicht der Ärzte den wahrscheinlichen Nutzen einer verlängerten DAPT überstieg; und diejenigen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall, starken Blutungen oder Nierenversagen.
Wenn Patienten, die nach 3 Monaten ereignisfrei waren, von DAPT zu einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer wechselten, war es außerdem das Clopidogrel oder ein anderer P2Y12-Inhibitor, den sie abbrachen, nicht das Aspirin. Diejenigen mit Ereignissen, zu denen Stentthrombosen gehören könnten, setzten die DAPT fort.
Alle Patienten in der Studie hatten den Everolimus-eluierenden SYNERGY-Stent erhalten, der mit einem bioabsorbierbaren Polymer (Boston Scientific) beschichtet war; Keiner erhielt es für eine akute MI-Intervention.
Die Studie zeigte, dass 3 Monate DAPT gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung der DAPT nicht unterlegen waren und 12 Monate lang für die doppelten primären Endpunkte des Todes oder des akuten Myokardinfarkts (MI) und der definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose über 15 Monate fortgesetzt wurden.
Der Übergang der HBR-Patienten zu einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer war nicht mit einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen verbunden, das durch die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5 definiert wurde.
Nur vier Patienten, die die DAPT nach 3 Monaten oder 0, 3% abbrachen, entwickelten über die gesamten 15 Monate eine Stentthrombose, mit der Einschränkung, dass die Ausschlusskriterien der Studie komplexe mit Stents behandelte Läsionen umfassten, sagte Dr. Ajay M. Kirtane, Columbia University und New York -Presbyterianisches Krankenhaus, New York City, bei einer Pressekonferenz über EVOLVE Short DAPT.
Diese Stentthromboserate lag weit unter dem für die Studie festgelegten Leistungsziel von 1% (P <0, 0001), sagte er.
Für die Art der eingeschlossenen HBR-Patienten unterstützt EVOLVE Short DAPT die Verwendung des SYNERGY-Stents, gefolgt von einer DAPT-Dauer von nur 3 Monaten, sagte Kirtane, der als Hauptprüfer der Studie tätig war.
"Die Stentthromboserate war niedrig, was der Hauptgrund für die duale Thrombozytenaggregationshemmung ist", bemerkte Dr. Ori Ben-Yehuda von der Cardiovascular Research Foundation in New York City, der das Medienbriefing moderierte. Er stellte jedoch fest, dass die Studie Patienten mit komplexen Läsionen mit hohem Risiko ausschloss.
Es wurden Patienten ausgeschlossen, bei denen beispielsweise mehr als drei Läsionen stentiert wurden oder bei denen eine In-Stent-Restenose, eine Erkrankung der linken Hauptkrankheit, Gabelungen, Venentransplantate oder chronische Totalverschlüsse auftraten. Die Kohorte spiegelte also nicht unbedingt eine breite klinische Praxis wider.
Angesichts dessen fragte Ben-Yehuda Kirtane und andere Diskussionsteilnehmer bei der Besprechung, wie sie die Ergebnisse der Studie heute anwenden würden, einschließlich der Frage, welche Thrombozytenaggregationshemmer nach 3 Monaten abgesetzt werden sollten.
Die TWILIGHT-Studie hatte laut Ben-Yehuda keine Gruppe mit nur einem Thrombozytenaggregationshemmer. Wenn es eine enthalten hätte, "dann hätten wir die Antwort."
"Ich würde sicherlich nicht dafür eintreten, zu sagen, dass 3 Monate DAPT der richtige Weg für alle Patienten sind, die mit diesem speziellen Stent oder einigen anderen in Studien, die wir heute gesehen haben, behandelt wurden", sagte Kirtane.
"Es gibt viele Patienten mit Stents, die operiert werden müssen oder an Magen-Darm-Blutungen leiden. Früher hatten die Menschen wirklich Probleme damit, sie bis zu einem Jahr lang einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu unterziehen, da dies in den Richtlinien festgelegt ist."
EVOLVE Short DAPT und andere in den jüngsten Studien, die kürzere DAPT-Dauern nach dem Stent bei einer Vielzahl von Patienten unterstützen, sollten den Ärzten versichern, dass Patienten ihre Stents nicht thrombosieren werden, wenn die DAPT gestoppt werden muss Das gilt nicht für alle Patienten - ich erwähnte die Vorbehalte der Registrierungsgruppe -, aber das ist eine gute Botschaft für Kliniker."
Obwohl die meisten anderen Diskussionsteilnehmer Clopidogrel nach 3 Monaten nach dem Koronarstenting ebenfalls als einziges Thrombozytenaggregationshemmer bevorzugten, sagte Dr. med. Davide Capodanno, Universität Catania, Italien, er würde entweder dieses Medikament oder Prasugrel (Effient / Efient) gutheißen, Eli Lilly / Daiichi Sankyo), je nach Patient.
Keiner der Diskussionsteilnehmer sprach sich für eine Präferenz für Aspirin als einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer gemäß EVOLVE Short DAPT aus. "Die Vorteile von Aspirin wurden in einer Zeit festgestellt, in der viele der heute verfügbaren Sekundärpräventionstherapien wie Statine, ACE-Hemmer usw. nicht verfügbar waren", stellte Capodanno fest.
Wenn die älteren Studien, in denen Aspirin für die Sekundärprävention etabliert wurde, heute wiederholt würden, wäre es viel schwieriger zu zeigen, dass es verdient, der "Eckpfeiler der dualen Thrombozytenaggregationshemmung" zu sein.
Tatsächlich gibt es jetzt viele Daten, die die Umstellung von HBR-Patienten auf eine Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Inhibitor unterstützen, sagte Dr. Robert Harrington von der Stanford University in Kalifornien gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie.
"Was ich und andere tun, ist zuerst das Aspirin wegzunehmen. Die Schlüsselfrage, mit der ich mich immer noch unwohl fühle, ist, wie schnell Sie das Aspirin wegnehmen?"
Wenn der Patient beispielsweise Vorhofflimmern hat und nach dem Stenting eine Dreifachtherapie mit OAC und DAPT erhält, würde Harrington empfehlen, das Aspirin nach 1 Monat fallen zu lassen, sagte er.
Aber "für den Routinepatienten individualisiere ich sehr stark. Wirklich hohes ischämisches Risiko, Diabetes, Multivessel-Krankheit oder viele Stents - ich werde versuchen, die duale Thrombozytenaggregationshemmung länger als ein Jahr nach oben zu treiben. Aber wenn ich sie einnehme." etwas weg, wenn die Kosten kein Hindernis für sie sind, schäle ich jetzt eher das Aspirin ab."
Von den 2009 HBR-Patienten in der Studie, die mindestens einen SYNERGY-Stent gefolgt von DAPT an 110 Standorten auf der ganzen Welt erhielten, sagte Kirtane in seiner offiziellen Präsentation von EVOLVE Short DAPT hier, 1912, oder etwa 95%, für die Nachsorge verfügbar nach 3 Monaten.
Von diesen hatten 1487 während der 3 Monate keinen MI oder keine Stentthrombose erfahren und waren daher für den Entzug des P2Y12-Inhibitors geeignet. Dann wurden sie nur mit Aspirin auf 15 Monate untersucht. Die verbleibenden 425 Patienten erhielten weiterhin DAPT.
Von den 1032, die keine OAC erhielten, traten bei 7, 1% BARC 2, 3, 5 Blutungen auf.
Von den Patienten, die eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung erhielten, starben 5, 8% oder erlebten einen MI in den Monaten 3 bis 15; Die MI-Rate an sich betrug 1, 9%. Außerdem hatten 0, 3% eine "definitive oder wahrscheinliche" Stentthrombose und 1, 4% einen Schlaganfall.
Die Todesrate oder MI von 3 bis 15 Monaten in der Gruppe mit einzelnen Thrombozytenaggregationshemmern wurde in einer an die Neigung angepassten Analyse mit der Rate in einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die sich aus Patienten aus früheren DAPT-Studien zusammensetzte, die 12 Monate nach der DES-Intervention aufrechterhalten wurden.
Die Rate betrug 5, 6% für die 1454 Patienten in der aktuellen Studie und 5, 7% für ihre 1493 übereinstimmenden historischen Kontrollpersonen (P = 0, 0016 für Nichtunterlegenheit), berichtete Kirtane.
In einem separaten neigungsbereinigten Vergleich von EVOLVE Short DAPT-Patienten mit übereinstimmenden historischen Kontrollpersonen betrug die Rate der BARC 1, 3 oder 5-Blutungen bei 974 Patienten in der aktuellen Studie, die nur 3 Monate lang DAPT hatten, 6, 26% und 4, 17% bei den 947 historischen Kontrollpersonen, die 12 Monate lang DAPT hatten (P = 0, 98 für Überlegenheit).
EVOLVE Short DAPT wurde von Boston Scientific finanziert. Kirtane gab bekannt, institutionelle Mittel von Medtronic, der Boston Scientific Corporation, Abbott Vascular, Abiomed, CSI, CathWorks, Siemens, Philips und ReCor Medical erhalten zu haben. Capodanno gibt bekannt, Honorare oder Honorare für Vorträge oder Beratungen von AstraZeneca, der Bayer AG, Daiichi-Sankyo / Eli Lilly und Sanofi-Aventis erhalten zu haben. Ben-Yahuda und Harrington hatten keine Angaben.
Konferenz 2019 über Transkatheter-Herz-Kreislauf-Therapeutika (TCT): Präsentiert am 26. September 2019.
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