2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
SAN FRANCISCO - Ein dauerhafter medikamenteneluierender Stent auf Polymerbasis war einem polymerfreien medikamentenbeschichteten Stent bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach 1-monatiger dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach perkutaner Koronarintervention nach den Ergebnissen von nicht unterlegen die Onyx ONE-Studie.
Dies ist die erste randomisierte Studie, in der Resolute Onyx (Medtronic) und das polymerfreie BioFreedom (Biosensors) -Gerät in dieser Patientenpopulation verglichen wurden, sagte der Studienautor Stephan Windecker, MD, PhD, Schweizerisches Herz-Kreislauf-Zentrum, Bern, Schweiz. "Diese Daten zeigen, dass Resolute Onyx bei komplexen Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die 1 Monat DAPT erhalten, sicher und wirksam ist", sagte Windecker.
Der primäre Sicherheitsendpunkt für Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder definitive / wahrscheinliche Stentthrombose nach 1 Jahr betrug 17, 1% für Resolute und 16, 9% für BioFreedom (Risikodifferenz 0, 2%; einseitige Obergrenze 95% CI, 3) %; P für Nichtunterlegenheit = 0, 011).
Die Studie wurde von Medtronic finanziert. Die neuesten Ergebnisse wurden hier auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2019 vorgestellt.
Während einer Pressekonferenz bemerkte der Diskussionsteilnehmer Marco Valgimigli, MD, PhD, Universität Bern, Schweiz, dass er nicht der Meinung sei, dass die Studie nicht genügend Informationen darüber liefert, ob ein Monat DAPT wirklich das Optimum für die Sicherheit und Wirksamkeit des Gleichgewichts in ist diese Bevölkerung.
"Es beantwortet jedoch eine andere Frage. Wenn der Arzt entschieden hat, dass 1 Monat der richtige Weg ist, können wir mit dieser Studie zum ersten Mal erkennen, dass der Onyx-Stent eine sehr praktikable und vernünftige Option ist. " er sagte.
Windecker stellte fest, dass die LEADERS FREE-Studie, die in einer europäischen Bevölkerung mit hohem Blutungsrisiko bei 1-monatiger DAPT durchgeführt wurde, zeigte, dass BioFreedom im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent bessere 1-Jahres-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aufweist. Das Gerät ist seit 2013 in Europa im Handel erhältlich, in den USA jedoch nicht.
Die Ergebnisse des auf der TCT 2018 vorgestellten zentralen LEADERS FREE II zeigten ähnliche Ergebnisse bei Patienten, die in Nordamerika behandelt wurden.
Arzneimittelbasierte Elutionsstents auf Polymerbasis der aktuellen Generation wurden jedoch nicht mit polymerfreien arzneimittelbeschichteten Stents bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko verglichen, die mit 1-monatiger DAPT behandelt wurden.
Resolute Onyx ist ein Kobaltchrom-Stent mit einem Kern aus Platin-Iridium für eine erhöhte Röntgenopazität und eluiert Zotarolimus über 180 Tage aus einem haltbaren Polymer namens BioLinx. Die Strebe ist mit 81 μm in den Größen 4, 0 und kleiner dünn (91 μm in größeren Durchmessern von 4, 5 und 5, 0 mm).
BioFreedom ist ein polymer- und trägerfreier medikamentenbeschichteter Edelstahlstent auf einer mikrostrukturierten Oberfläche auf der abluminalen Seite des Stents. Biolimus ist ohne Verwendung eines Polymers enthalten und wird über 28 Tage freigesetzt. Die Streben sind mit 112 μm relativ dick.
Onyx ONE war eine prospektive Einzelblindstudie, die an 84 Standorten weltweit durchgeführt wurde und zufällig 996 Patienten Resolute- oder BioFreedom-Stents zuordnete. Die Grundlinien- und Läsionseigenschaften waren in beiden Kohorten ähnlich.
Dies war eine ältere Bevölkerung mit einer hohen Diabetesbelastung bei fast 40% der Patienten, die auch eine hohe Belastung durch früheren MI und Vorhofflimmern hatten.
Die mittlere Anzahl von Kriterien mit hohem Blutungsrisiko betrug 1, 6 pro Patient und 45, 9% der Patienten erfüllten zwei oder mehr Kriterien. Die häufigsten Merkmale mit hohem Blutungsrisiko waren bei Patienten ab 75 Jahren und Anwendern oraler Antikoagulanzien.
Einen Monat nach der PCI erhielten 92, 5% der Patienten weiterhin DAPT, und nach 2 Monaten erhielten 92% der Patienten eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung, während nach 1 Jahr 88% noch eine Therapie erhielten. Die Einzelplättchentherapie bestand bei 56% der Patienten aus Aspirin und bei 44% aus einem P2Y 12- Inhibitor. und dies blieb das ganze Jahr über konstant.
Bemerkenswerterweise betrug der Übergang zum anderen Untersuchungsgerät in der BioFreedom-Gruppe 4% und in der Onyx-Gruppe 0, 2% (P <0, 001).
Die Koronarangiographie nach dem Eingriff zeigte verbesserte Ergebnisse für Resolute Onyx im Vergleich zu BioFreedom in Bezug auf Durchmesserstenose und akuten Gewinn, was zu einem größeren Geräteerfolg führte (92, 8% gegenüber 89, 7%; P = 0, 007).
Das Versagen der Zielläsion nach 1 Jahr betrug 18, 0% für Resolute und 17, 9% für BioFreedom (HR 1, 02; 95% CI 0, 83 - 1, 26; P = 0, 84). Die Blutungsraten waren in beiden Gruppen ebenfalls ähnlich.
Die Ereignisraten für den primären Sicherheitsendpunkt wurden weitgehend vom MI bestimmt. Der Herztod war in beiden Gruppen niedrig und ähnlich.
Windecker wies jedoch darauf hin, dass, obwohl beide Arme vergleichbar waren, die Rate des periprozeduralen MI höher war als erwartet, die Rate des spontanen MI im Biofreedom-Arm jedoch statistisch höher war (6, 8% gegenüber 4, 3%).
Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der frühen Stentthrombose, aber die Studie war für dieses Ergebnis nicht geeignet.
Während der Diskussion des Abstracts sagte der leitende Ermittler von LEADERS FREE, Philip Urban, MD, Hôpital de la Tour, Genf, Schweiz: "Wir haben jetzt zwei sehr gute Stents. Wenn wir der Meinung sind, dass ein Monat DAPT eine angemessene Wahl ist, dann ist einer von beiden." eine gute Wahl."
Er wies darauf hin, dass die MI-Rate in Onyx ONE höher ist als in LEADERS FREE und fragte, ob sie peri-prozedural sei.
Windecker erklärte, dass es "strenge Feststellung des MI" gab. Zum Beispiel wurden nicht nur einzelne Troponinspiegel gemessen, sondern auch serielle, sagte er und fügte hinzu, dass die Onyx ONE-Studie "nur einen Unterschied in der Methodik der MI-Ermittlung zeigt".
Die Studie wurde von Medtronic finanziert. Windecker hat institutionelle Forschungsstipendien von Abbott, Amgen, Bayer, Bristol Myers-Squibb, Boston Scientific, Biotronik, CSL Behring, Edwards Lifesciences, Medtronic, Polares und Sinomed veröffentlicht.
Transkatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2019. Präsentiert am 26. September 2019.
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