2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
PHILADELPHIA - Laut einer neuen kanadischen Studie haben sich die Verschreibungsmuster nach den weltweiten Rückrufen einiger generischer Valsartan-Medikamente aufgrund von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Verunreinigungen im Jahr 2018 dramatisch verschoben.
Einen Monat nach dem Rückruf von sechs generischen Valsartan-Medikamenten, die mit dem wahrscheinlichen Karzinogen NDMA infiziert waren, am 9. Juli 2018 von Health Canada hatten drei Viertel der Patienten, denen ein zurückgerufenes Valsartan verschrieben wurde, auf einen anderen Angiotensinrezeptorblocker (ARB) umgestellt.
Die Ergebnisse zeigen auch einen sofortigen Anstieg der Besuche in der Notaufnahme (ED) wegen Bluthochdruck und eine verzögerte Zunahme der ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte wegen Schlaganfall / vorübergehender Ischämie (TIA), Cynthia Jackevicius, BScPhm, PharmD, MSc, von der Western University of Health Sciences, Pomona, Kalifornien, und Kollegen berichten.
"Da dies ein so weit verbreitetes chronisches Medikament ist, vermittelt dies einen Eindruck davon, was mit anderen Medikamenten passieren könnte", sagte sie gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie. "Aber dies wurde nicht viel untersucht, um zu sehen, was die Veränderungen sind und wohin die Patienten gehen."
Die Ergebnisse wurden online am 11. November im Umlauf vor einer offiziellen Präsentation am Samstag, dem 16. November, um 8 Uhr morgens bei den wissenschaftlichen Sitzungen der American Heart Association (AHA) 2019 veröffentlicht.
Die Entdeckung von NDMA führte im vergangenen Juli in mehr als 22 Ländern, einschließlich den USA, zu Valsartan-Rückrufen und führte 2019 zu laufenden ARB-Rückrufen. Untersuchungen amerikanischer und europäischer Regulierungsbehörden ergaben nicht weniger als vier krebserregende Nitrosamin-Verunreinigungen im Wirkstoff Versorgung durch Einrichtungen, hauptsächlich in China und Indien, die Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und der nationalen Sicherheit hinsichtlich der Sicherheit und Zuverlässigkeit der Generikaversorgung aufwerfen.
Der jüngste Warnbrief der US-amerikanischen Food and Drug Administration wurde am 12. November veröffentlicht und beschreibt Abweichungen in den aktuellen guten Herstellungspraktiken in der Mylan Pharmaceuticals-Anlage in Chodavaram Village, Indien, einschließlich fehlender schriftlicher Verfahren für den Empfang, die Identifizierung und den Umgang mit Rohstoffen Materialien und unzureichende Reinigung von Geräten und Utensilien.
Im vergangenen Monat wurden in den USA und Kanada Lieferungen des beliebten Sodbrennens Zantac (Ranitidin) zurückgerufen, nachdem NDMA in einigen Ranitidin-haltigen Arzneimitteln entdeckt worden war.
Für die vorliegende Studie verwendeten Jackevicius und Kollegen mehrere Gesundheitsdatenbanken in Ontario, Kanada, um 55.461 Patienten ab 65 Jahren (Mittelwert 76, 3 Jahre) zu identifizieren, die am 9. Juli 2018 mindestens ein zurückgerufenes Valsartan-Produkt einnahmen wurden von Januar 2017 bis Januar 2019 sowie monatliche ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte auf Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall / TIA von Januar 2017 bis Dezember 2018 untersucht. Die meisten Patienten (95%) hatten Bluthochdruck und 5% hatten Herzinsuffizienz.
Einen Monat nach dem Rückruf im Juli 2018 hatten 73, 8% der Patienten, denen ein zurückgerufenes Valsartan verschrieben wurde, auf ein anderes ARB umgestellt - Candesartan, gefolgt von Telmisartan und Irbesartan - und 8, 8% hatten sich für ein nicht zurückgerufenes Valsartan-Medikament entschieden, sagte Jackevicius.
Nach 3 Monaten mussten jedoch 10, 7% der Patienten, die anfänglich ein zurückgerufenes Valsartan einnahmen, noch ein Rezept für eine wahrscheinliche alternative Medikation ausfüllen.
Aus den Daten der Verschreibungsansprüche konnte nicht festgestellt werden, warum das zurückgerufene Valsartan nicht ersetzt wurde. Es kann jedoch sein, dass Patienten ein anderes Blutdruckmedikament erhielten und die Dosis mit ihrem verschreibenden Arzt erhöhten, anstatt das Valsartan zu ändern, sagte sie. Die Patienten hatten möglicherweise auch eine grenzwertige Hypertonie und brachen ihre Medikamente ab oder waren verwirrt über die Risiken, die auf Medienberichten über die Rückrufe beruhten, schlug sie vor.
Jackevicius gab den Medien gemischte Noten für seine Rückrufberichterstattung, aber die Verkaufsstellen wiederholten Regierungsaufforderungen an die Patienten, ihre Medikamente weiter einzunehmen, bis ein Plan mit ihrem verschreibenden Arzt ausgearbeitet werden konnte.
Das heißt, der "intensive Beginn der Medien könnte die Besorgnis der Patienten verstärkt haben, weil er dachte, es sei krebserregend und ich habe kein Gefühl dafür, ob dies etwas ist, das ich sofort beenden muss, oder ich kann warten, weil es eine langfristige Konsequenz ist.", obwohl einige dieser Informationen zunächst nicht bekannt waren ", bemerkte sie.
Nach dem Rückruf gab es einen sofortigen Anstieg der ED-Besuche wegen Bluthochdruck (von 0, 11% / Monat vor dem Rückruf auf 0, 17% / Monat nach dem Rückruf; P = 0, 02), obwohl diese Besuche in den folgenden Monaten zurückgingen (P = 0, 04). Bei Krankenhausaufenthalten mit Bluthochdruck wurde keine Veränderung festgestellt.
Obwohl es keine unmittelbaren Veränderungen bei ED-Besuchen oder Krankenhausaufenthalten wegen Schlaganfall / TIA gab, gab es einen zunehmenden zeitlichen Trend bei ED-Besuchen von 6% (P = 0, 02) und Krankenhausaufenthalten von 8% (P = 0, 03).
"Es ist ungewiss, ob die erhöhten ED-Besuche lediglich eine übermäßige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten widerspiegeln, die Ersatzrezepte für ihr zurückgerufenes Valsartan suchen, oder auf Begegnungen wegen Verlust der Kontrolle des Bluthochdrucks. Diese Ergebnisse unterstreichen jedoch die potenzielle Belastung und die Risiken, die mit dem Rückruf chronischer oraler Medikamente verbunden sind von großen Bevölkerungsgruppen ", schreiben die Autoren im Forschungsbrief.
Jackevicius stellte fest, dass die Ergebnisse weitere Diskussionen darüber hervorrufen, wie am besten auf einen Drogenrückruf reagiert werden kann.
"Es gibt viele verschiedene Orte, an die der Patient gehen könnte, und es kann etwas verwirrend sein", sagte sie. "Wir brauchen also weitere Diskussionen und Konsultationen zwischen den beteiligten Parteien, um eine schnellere Antwort zu finden, was der beste Ort ist, um einen Rückruf zu bearbeiten. Können Apotheker mehr Verantwortung für den Austausch einer vernünftigen Alternative erhalten und sind dies auch." Es gibt Dinge, die getan werden können, um die potenzielle Verwirrung zu verringern. Die Notaufnahme ist ein sehr geschäftiger und teurer Ort und möglicherweise nicht der beste Ort."
Die Studie wurde vom Institute for Clinical Evaluative Sciences unterstützt, das durch einen jährlichen Zuschuss des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario finanziert wird. Jackevicius meldete keine relevanten Interessenkonflikte; Angaben zum Mitautor sind in der Veröffentlichung enthalten.
Auflage. Online veröffentlicht am 11. November 2019. Zusammenfassung
Wissenschaftliche Sitzungen der American Heart Association (AHA) 2019: Abstract LBS 21031. Präsentiert am 16. November 2019.
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