2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
PHILADELPHIA - Die interventionelle Kardiologie hat Impella ventricular assist pumps (Abiomed) für kardiogenen Schock (CS) und zur Unterstützung von Verfahren mit hohem Risiko einen ziemlichen Glanz verliehen. Zwei neue Beobachtungsstudien haben jedoch unabhängig voneinander in Frage gestellt, ob all dieser Glanz verdient ist.
Zusammen zeigen die Analysen einen stetigen Anstieg des Impella-Einsatzes in den USA seit der Zulassung im Jahr 2008 und einen parallelen Rückgang des Einsatzes der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für unterstützte perkutane Koronarinterventionen (PCI) und bei akutem Myokardinfarkt (MI)) durch Schock kompliziert.
Beide Studien weisen auch auf ein signifikant höheres Risiko für schwere Blutungen, Todesfälle und andere unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus bei Patienten hin, die von Impella-Geräten unterstützt werden, verglichen mit Patienten, die mit einem IABP behandelt werden.
Die Ergebnisse sind kaum schlüssig; Keine der Studien wurde randomisiert, und obwohl sie die Neigungsanpassung verwendeten, um einige Unterschiede zwischen den Impella- und IABP-Populationen und den Verfahrensmerkmalen auszugleichen, blieben viele potenzielle Störfaktoren übrig.
Es sind jedoch nur wenige randomisierte Daten verfügbar, um die Verwendung von Impella in beiden interventionellen Umgebungen zu unterstützen. Und die ähnlichen warnenden Schlussfolgerungen, die auf getrennten Kohorten beruhten, zogen einige Augenbrauen hoch, als die Analysen hier bei den wissenschaftlichen Sitzungen der American Heart Association (AHA) 2019 hintereinander vorgestellt wurden.
Zumindest, so Forscher und Beobachter, erfordern die Ergebnisse robuste randomisierte Studien, um ein genaueres Verständnis darüber zu erhalten, wann Impella-Pumpen im Vergleich zum IABP bevorzugt oder möglicherweise vermieden werden sollten.
Eine der Studien, ein an die Neigung angepasster Vergleich von Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) für einen MI-bedingten Schock erhielten, ergab einen Anstieg der Mortalität um fast ein Drittel und eine fast Verdoppelung des Risikos schwerer Blutungen, beide Endpunkte im Krankenhaus. unter Verwendung von Impella im Vergleich zu IABP (45, 0% gegenüber 34, 1% für Mortalität und 31, 3% bzw. 16, 0% für schwere Blutungen).
Die Analyse basierte auf Kohorten von 2015 bis 2017, bei denen eine PCI für MI-CS durchgeführt wurde, kombiniert aus zwei NCDR-Datenbanken (National Cardiovascular Data Registry), dem CathPCI-Register und dem Brustschmerz-MI-Register.
In der anderen Präsentation wurde ein Vergleich der Verwendung von Impella und IABP anhand von fast 50.000 Fällen von MCS-unterstützter PCI von 2004 bis 2016 in der Premier Healthcare Database durchgeführt, von denen etwa 10% Impella verwendeten. Dieses Gerät war mit signifikant mehr Todesfällen und Blutungen verbunden und Schlaganfall. Die Risikoerhöhungen betrugen 24% (P <0, 0001), 10% (P <0, 05) bzw. 34% (P <0, 0001) im Vergleich zu IABP.
Todesfälle und Schlaganfälle in der Datenbank nahmen insgesamt zu, nachdem die Impella 2008 im Vergleich zu früheren Jahren die behördliche Genehmigung erhalten hatte. Die Mortalität stieg um 17% und die Schlaganfälle mehr als verdreifacht (P <0, 001 für beide Befunde). Auch bei der Verwendung von Impella und seinen Risiken gab es auf nationaler Ebene große Unterschiede.
"Impella wird in den USA zunehmend anstelle der Ballonpumpe zur Unterstützung von PCI eingesetzt", sagte Amit P. Amin, MD MSc von der Washington University School of Medicine in St. Louis, MO, während er die veröffentlichte Studie offiziell vorstellte etwa zur gleichen Zeit im Umlauf.
Aber es gibt große Unterschiede "nicht nur bei der Anwendung von Impella in verschiedenen Krankenhäusern, sondern auch bei den damit verbundenen klinischen Ergebnissen", sagte er. Bei Patienten, die mit Impella behandelt wurden, "sahen wir eine 2, 5-fache Variation der Blutungen in den Krankenhäusern und eine 1, 5-fache Variation der akuten Nierenverletzung, des Schlaganfalls und des Todes in den Krankenhäusern."
Diese Ergebnisse "zeigten während des Untersuchungszeitraums keine wesentlichen Verbesserungen".
Die Ergebnisse sind kein Aufruf, sich auf eine solche Verwendung von Impella zurückzuziehen, sagte Amin gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie. "Ich denke, was die Datenunterstützung ist, ist bestenfalls ein Signal, und das Signal zeigt an, dass es keinen Nutzen gibt." Was sie zeigen, sagte er, ist die Notwendigkeit definitiverer Studien.
"Da wir mehrere Studien haben, die insgesamt konsistente Ergebnisse zeigen, bedeutet dies, dass zusätzliche Beweise erforderlich sind. Beobachtungsstudien unterliegen sicherlich Einschränkungen", sagte Dr. Sanket Dhruva, MHS, Universität von Kalifornien, San Francisco, gegenüber theheart.org | Medscape Kardiologie.
"Wir brauchen wirklich zusätzliche Daten zur Verwendung von Impella-Geräten, insbesondere angesichts ihrer zunehmenden Verwendung in der klinischen Praxis, sowohl für Patienten mit akutem MI und kardiogenem Schock als auch in anderen Situationen", sagte Dhruva, der zuvor die NCDR-Daten vorgelegt hatte.
Es ist "besorgniserregend", dass die beiden Analysen nicht einmal eine Parität zwischen den beiden MCS-Geräten zeigten und dass die Beweise für Impella, MD Deepak Bhatt, Brigham und das Frauenkrankenhaus in Boston, "falsch liefen", sagte dem Herzen. org | Medscape Kardiologie.
"Im Allgemeinen wäre ich skeptisch gegenüber nicht randomisierten Daten, die dies zeigen. Aber es gibt keine randomisierten Daten, die uns hier helfen könnten, oder die randomisierten Daten stammen aus relativ kleinen Studien", sagte Bhatt, der mit keiner der neuen Studien assoziiert ist.
"Ich denke, es handelt sich tatsächlich um gut durchgeführte Analysen, so gut man mit nicht randomisierten Daten umgehen kann", sagte er. "Trotzdem ein Doppelschlag, richtig? Jetzt gibt es zwei verschiedene Analysen, die im Grunde zu dem gleichen Ergebnis kommen."
Die Ergebnisse "stellen wirklich die Frage, ob wir zu viel Impella verwenden."
Die Datenanalyse von Premier Healthcare begann mit 48.306 Patienten, die von Anfang 2004 bis Ende 2016 in 432 Krankenhäusern eine PCI mit MCS erhielten. Darunter waren 4.782, die Impella nach ihrer Zulassung von 2008 erhielten. Diese Gesamtnutzungsrate von 9, 9% spiegelt nicht das stetige Wachstum des Impella-Konsums wider. Amin berichtete, dass das Gerät 2016 31, 9% der Verfahren ausmachte.
| Propensity-Adjusted Odds Ratio (OR) für Ergebnisse, Impella vs IABP | |
| Endpunkt im Krankenhaus | ODER (95% CI) P-Wert |
|---|---|
| Tod | 1, 24 (1, 13–1, 36) <0, 0001 |
| Blutung | 1, 10 (1, 00–1, 21).0445 |
| Akute Nierenverletzung | 1, 08 (1, 00–1, 17).0521 |
| Schlaganfall | 1, 34 (1, 18–1, 53) <0, 0001 |
Die Gesamtergebnisse in der Bevölkerung waren unabhängig vom MCS-Gerät für Patienten nach der Zulassung von Impella im Jahr 2008 signifikant schlechter. Und unter den Krankenhäusern, die Impella verwenden, hatten diejenigen, die Impella am häufigsten verwenden, signifikant schlechtere Ergebnisse mit Impella als diejenigen, die Impella am wenigsten verwenden.
| Angepasstes Odds Ratio (OR) nach Zeitraum (Gesamtergebnisse) und Impella-Verwendungsgrad auf Krankenhausebene (nur Impella-Ergebnisse) | ||
| Endpunkt im Krankenhaus | Insgesamt Impella-Ära gegen Pre-Impella-Ära, *
ODER (95% CI) P-Wert |
Nur Impella, Krankenhäuser mit dem höchsten oder dem niedrigsten Quartil für Impella
ODER (95% CI) P-Wert |
|---|---|---|
| Tod | 1, 17 (1, 10–1, 24) <0, 001 | 1, 48 (1, 32–1, 67) <0, 0001 |
| Blutung | 0, 99 (0, 94–1, 05).843 | 1, 17 (1, 03–1, 33).015 |
| Akute Nierenverletzung | 1, 91 (1, 81–2, 01) <0, 001 | 1, 29 (1, 17–1, 43) <0, 0001 |
| Schlaganfall | 3, 34 (2, 94–3, 79) <0, 001 | 1, 26 (1, 06–1, 50).0094 |
| * Nach vs vor US-Zulassung von Impella im Jahr 2008 | ||
Die von Dhruva vorgestellte NCDR-basierte Analyse basierte auf 1.768 mit Impella behandelten Patienten und 8.471 Patienten, die von fast 270.000 Patienten, die sich in den beiden Unterregistern vom letzten Quartal 2015 bis 2017 einer PCI unterzogen, IABP-Unterstützung erhielten.
Obwohl der Impella-Konsum in der gesamten kombinierten Kohorte insgesamt etwa 6, 2% betrug, stieg er während des gesamten Untersuchungszeitraums von 3, 5% auf 8, 7% (P <0, 001), während der IABP-Konsum von 32, 1% auf 27, 3% zurückging.
Die Gruppe leitete 1.680 neigungsangepasste Patientenpaare mit akutem MI und Schock ab, die sich einer PCI unterzogen, die von Impella bzw. IABP unterstützt wurde. Die Paare umfassten 95% der von Impella behandelten Patienten, betonte Dhruva.
Die für den Abgleich verwendeten Neigungsbewertungen basierten auf 75 Variablen, die Demografie, klinische Anamnese, klinisches Erscheinungsbild, MI, Koronaranatomie und Laborparameter spezifizierten.
| In-Hospital Outcomes Rates, IABP vs Impella, in 1680 Matched Pairs | |||
| Endpunkt | IABP, % | Impella, % | Unterschied in absoluten% -Punkten (95% CI) |
|---|---|---|---|
| Tod | 34.1 | 45.0 | 10, 9 (7, 6 bis 14, 2) |
| Starke Blutung | 16.0 | 31.3 | 15, 3 (12, 5 bis 18, 2) |
Die Impella-Gruppe schnitt hinsichtlich der Mortalität im Krankenhaus und schwerer Blutungen schlechter ab als die mit IABP behandelte, unabhängig davon, wann MCS im Zusammenhang mit dem PCI-Verfahren eingeleitet wurde.
| In-Hospital-Outcome-Raten, IABP vs Impella, nach Zeitpunkt der MCS-Platzierung | |||
| Endpunkt | IABP, % | Impella, % | Unterschied in absoluten% -Punkten (95% CI) |
|---|---|---|---|
| Platzierung vor oder während der PCI, n = 573 Paare | |||
| Tod | 36.8 | 45.6 | 8, 8 (3, 1–14, 4) |
| Starke Blutung | 16.6 | 27.4 | 10, 8 (6, 1–15, 6) |
| Post-PCI-Platzierung, n = 662 Paare | |||
| Tod | 32.2 | 44.0 | 11, 8 (6, 6–17, 0) |
| Starke Blutung | 15.7 | 34.4 | 18, 7 (14, 2–23, 3) |
In beiden Studien gibt es viel Potenzial für Verwechslungen, und die beiden Populationen waren sehr unterschiedlich, stimmte Dr. Ranya Sweis von der Northwestern University in Chicago, Illinois, im Gespräch mit theheart.org | zu Medscape Kardiologie.
"Es war sehr interessant für mich, dass diese beiden völlig unterschiedlichen Datenbanken sehr ähnliche Ergebnisse hatten", stimmte Sweis zu, der der eingeladene Diskussionsteilnehmer für die Präsentationen von Dhruva und Amin bei den AHA-Sitzungen war. "Ich denke, es zwingt uns grundsätzlich zu einer randomisierten Studie über die Anwendung von Impella, insbesondere bei unseren Patienten."
Sweis hatte nach ihren offiziellen Präsentationen keine Gelegenheit, die beiden Studien öffentlich zu kommentieren. Ihre Präsentation sollte die letzte dieser Morgensitzung sein, aber sie wurde angeblich aus dem Programm gestrichen, weil frühere Präsentationen länger dauerten als ihre geplanten Zeitfenster.
Derzeit fehlen gute randomisierte Daten, sagte sie in einem Interview, es gebe immer noch Lehren aus den neuen Beobachtungsergebnissen.
"Eines der wahrscheinlich wichtigsten Dinge, die man heute mit nach Hause nehmen sollte, ist, dass trotz aller Anpassungen die Verwendung von [MCS] in den Ergebnissen verschiedener Krankenhäuser unterschiedlich ist. Wir wissen, dass Blutungen mit Mortalität verbunden sind. Wir wissen auch, dass Strategien zur Vermeidung von Blutungen das Risiko verringert haben von Blutungen und von Blutungen im Zusammenhang mit Blutungen. Das bedeutet, dass wir es dort besser machen müssen."
Die Analyse der Premier Healthcare-Datenbank, so Bhatt, "dokumentierte eine mehr als fünffache Variation der Verwendung von Impella. Das sagt mir nur, dass eine randomisierte Studie leicht durchgeführt werden kann. Wenn es so viele Variationen gibt, ist es im Grunde nur ziemlich willkürlich, wer das Gerät bekommt und wer nicht. Und ich denke, wenn wir zu diesem Zeitpunkt keinen Prozess machen, werden wir vielleicht nie einen machen."
Amin gibt bekannt, dass er von MedAxiom Synergistic Healthcare Solutions in Austin, TX, einen uneingeschränkten Zuschuss erhalten hat, und ist Berater von Terumo und GE Healthcare. Dhruva und Sweis berichten, dass sie keine Angaben gemacht haben.
Bhatt gibt bekannt, dass er in Beiräten für Cardax, Cereno Scientific, Medscape Cardiology, PhaseBio und Regado Biosciences sitzt. Durchführung von nicht finanzierten Forschungsarbeiten in Zusammenarbeit mit FlowCo, Fractyl, Merck, Novo Nordisk, PLx Pharma und Takeda; und Forschungsgelder von Abbott, Afimmune, Amarin, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Chiesi, CSL Behring, Eisai, Ethicon, Ferring Pharmaceuticals und Forest Laboratories erhalten.
Auflage. Online veröffentlicht am 17. November 2019. Bericht.
Wissenschaftliche Sitzungen der American Heart Association (AHA) 2019: Abstract LBS.04. Präsentiert am 17. November 2019.
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