2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
PHILADELPHIA - Propensity-Matched-Analysen aus zwei französischen TAVR-Registern deuten auf eine niedrigere Sterblichkeitsrate und andere Vorteile bei ballonexpandierbaren Ventilen gegenüber selbstexpandierenden Ventilen hin.
Obwohl sich der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei mehreren Patientenpopulationen gegen Operationen an offenen Herzklappen bewährt hat, fehlen ausreichend leistungsfähige randomisierte Kopf-an-Kopf-Daten zu diesen beiden konkurrierenden Transkatheter-Herzklappen (THVs).
Ergebnisse einer FRANKREICH-TAVI-Analyse "legen nahe, dass die beiden am häufigsten verwendeten THV-Designs möglicherweise nicht die gleichen klinischen Ergebnisse erzielen", sagte der Studienautor Eric Van Belle, MD, Institut Coeur Poumon, Universität Lille, Frankreich, bei der American Heart Association (AHA) Wissenschaftliche Sitzungen 2019.
Die FRANCE-TAVI-Studie umfasste 3910 übereinstimmende Paare mit nativer Aortenstenose, bei denen von 2013 bis 2015 eine ballonexpandierbare (Sa pien XT oder Sapien 3-Klappe, Edwards Lifesciences) oder selbstexpandierende (CoreValve, Medtronic) TAVR durchgeführt wurde.
Der koprimäre Endpunkt einer mindestens mäßigen paravalvulären Regurgitation (PVR) bei Entlassung und / oder Mortalität im Krankenhaus war bei einer selbstexpandierenden (SE) Klappe häufiger als bei einer ballonexpandierbaren (BE) Klappe (19, 8% gegenüber 11, 9%); relatives Risiko [RR], 1, 68). Dies bezog sich auf fast das Doppelte der PVR (15, 5% gegenüber 8, 3%; RR 1, 90) und einen absoluten Mortalitätsunterschied von 1, 4% (5, 6% gegenüber 4, 2%; RR 1, 33).
Der Bedarf an einem permanenten Schrittmacher (22, 3% gegenüber 11, 0%; P <0, 0001) und einer zweiten Transkatheter-Herzklappe (3, 7% gegenüber 1, 0%; P <0, 0001) war bei SE-Klappen häufiger.
Patienten, die eine SE-Klappe erhielten, hatten auch höhere Myokardinfarktraten (0, 4% gegenüber 0, 2%; P = 0, 02), hatten jedoch einen niedrigeren mittleren transprothetischen Gradienten als Patienten, die eine BE-Klappe erhielten (7 gegenüber 10; P <0, 0001).
Nach 2 Jahren war die Verwendung einer selbstexpandierenden Klappe mit einem höheren Risiko für die Gesamtmortalität (29, 8% gegenüber 26, 6%; Hazard Ratio 1, 17; 95% CI 1, 06 - 1, 28) und den kardiovaskulären Tod (23, 3% gegenüber 20, 9%) verbunden %; P = 0, 001). Dies erklärt sich aus einem um 36% erhöhten Todesrisiko in den ersten drei Monaten (P = 0, 0001), wobei die beiden Sterblichkeitskurven danach parallel bleiben, sagte Van Belle.
Die Ergebnisse waren über Untergruppen hinweg konsistent, obwohl der Unterschied im primären zusammengesetzten Endpunkt für diejenigen, die transfemorale TAVR erhielten, und für diejenigen, die am Ende der Studie im Jahr 2015 behandelt wurden, stärker war.
Bei einer multivariablen Analyse waren unabhängige Prädiktoren für die Gesamtmortalität das Ventildesign und der PVR-Schweregrad, wie aus der Studie hervorgeht, die gleichzeitig online in Circulation veröffentlicht wurde.
Zu den Einschränkungen zählen die Verwendung von Beobachtungsdaten, potenzielle nicht gemessene Reststörfaktoren, ortsbezogene PVR-Einstufung und klinische Ereignisse (außer Mortalität) sowie das Fehlen neuerer Ventildesigns, sagte Van Belle.
"Die vorliegende Studie unterstützt nachdrücklich die Durchführung einer randomisierten Studie, um die jüngsten Iterationen von SE- und BE-THVs zur Gesamtmortalität direkt miteinander zu vergleichen", schloss er.
Der eingeladene Diskussionsteilnehmer Dharam Kumbhani, MD, Southwestern Medical Center der Universität von Texas, Dallas, sagte: "Es ist gefährlich, kausale Schlussfolgerungen aus Beobachtungsdaten zu ziehen, und wir alle wissen das, aber ich kann dies nicht überbetonen."
Die Studie, sagte er, "weist nicht zuletzt darauf hin, dass es möglicherweise einen inhärenten Unterschied zwischen den TAVR-Ventilen gibt. Es kann falsch sein, anzunehmen, dass es sich um einen Klasseneffekt handelt."
Eine zweite neigungsangepasste Analyse, die ebenfalls online in Circulation veröffentlicht, aber nicht bei AHA vorgestellt wurde, verwendete die landesweite französische Datenbank für die Entlassung aus dem Krankenhaus, um 10.459 übereinstimmende Paare zu vergleichen, bei denen eine TAVR mit dem ballonexpandierbaren Sapien 3 oder dem selbstexpandierenden Evolut R (Medtronic) durchgeführt wurde) Ventil von 2014 bis 2018.
Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 358 Tagen war die Verwendung des BE gegenüber dem SE-Ventil mit einer geringeren jährlichen Inzidenz von Todesfällen aller Ursachen (Ratenverhältnis 0, 88; korrigierter P = 0, 005) und kardiovaskulärem Tod (Ratenverhältnis 0, 82) verbunden; korrigiertes P = 0, 002) und Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz (Frequenzverhältnis 0, 84; korrigiertes P <0, 0001).
Die Schrittmacherimplantation war auch niedriger, da die ballonexpandierbare Klappe (Ratenverhältnis 0, 72; korrigierter P <0, 0001), Dr. Pierre Deharo, Dr. med. CHU Timone, Marseille, Frankreich, und Kollegen berichten.
In einem Leitartikel zu den beiden Analysen lobten Dr. Mohamed Abdel-Wahab und Dr. Holger Thiele vom Heart Center Leipzig der Universität Leipzig die Autoren für die Berichterstattung über den derzeit größten veröffentlichten Datensatz, der die beiden Analysen vergleicht Ventilkonstruktionen. Die Einschränkungen registrierungsbasierter Analysen liegen jedoch auf der Hand: "Die Ergebnisse sollten daher als zum Nachdenken anregend, aber keineswegs eindeutig angesehen werden."
Sie stellen fest, dass die höhere PVR-Rate in den selbstexpandierenden Ventilgruppen angesichts der vorhandenen Beweise "weder neu noch überraschend" ist und dass die PVR-Raten in SE-Ventilen der aktuellen Generation höher bleiben, obwohl sie jetzt weitgehend repositionierbar sind und im Allgemeinen verbesserte Dichtungseigenschaften aufweisen.
Die Erklärung des Mortalitätsunterschieds in beiden Studien zugunsten von BE-Ventilen der aktuellen und frühen Generation "bleibt recht komplex", sagen Abdel-Wahab und Thiele. Obwohl PVR eindeutig mit einer höheren kurz- und mittelfristigen Mortalität verbunden ist, "bleibt unklar, ob PVR direkt als Ursache oder teilweise als Marker für eine Untergruppe mit höherem Risiko fungiert."
Die Redakteure weisen darauf hin, dass sich die Geräteauswahl seit den Anfängen von TAVR weiterentwickelt hat und dass die aktuellen Faktoren die Vertrautheit des Bedieners und spezifische anatomische Merkmale umfassen, die die periprozeduralen Komplikationen und die hämodynamische Funktion beider Ventildesigns beeinflussen würden.
Während sich TAVR auf Patienten mit geringem Risiko ausdehnt, "beginnen wir, die Haltbarkeit der Klappen, den Zugang zur Herzkranzgefäße und die Möglichkeit wiederholter Eingriffe in unsere Geräteauswahlalgorithmen zu berücksichtigen", schreiben Abdel-Wahab und Thiele. "Obwohl es offensichtlich ist, dass ein erheblicher Teil der Patienten wahrscheinlich sicher mit einem BEV oder einem SEV behandelt werden kann, können wir nicht befürworten, dass beide Gerätetypen gleich sind und immer austauschbar verwendet werden können. Dies unterscheidet sich sicherlich vom Geschäft mit Koronarstents."
Die beiden Studien "zeigen wahrscheinlich, dass die Implantation des falschen Geräts in den falschen Patienten die Patientenergebnisse negativ beeinflussen kann", schließen die Redakteure. "Dies ist ein Aufruf zur differenzierten Behandlung, die nur mit einem bestimmten Umfang und Erfahrungsniveau mit den von Natur aus unterschiedlichen und sich ständig weiterentwickelnden TAVR-Geräteplattformen erreicht werden kann."
"Dies ist auch eine Forderung nach mehr randomisierten klinischen Beweisen, insbesondere in anatomischen Situationen, von denen angenommen wird, dass sie mit beiden Plattformen gleich behandelt werden können, und mit klinischen Endpunkten, die für die langfristigen Erwartungen einer Population mit geringerem Risiko relevant sind."
Die FRANCE-TAVI-Datenbank wurde von der Französischen Gesellschaft für Kardiologie und der Französischen Arbeitsgruppe für Interventionelle Kardiologie finanziert und verwaltet. Edwards Lifesciences und Medtronic finanzierten die Registrierung teilweise, spielten jedoch keine Rolle bei der Datenerfassung, Analyse oder Erstellung von Manuskripten. Van Belle, Dehara, Abdel-Wahab und Thiele melden keine relevanten Interessenkonflikte.
Auflage. Online veröffentlicht am 16. November 2019. Abstract, Abstract, Editorial
Wissenschaftliche Sitzungen der American Heart Association (AHA) 2019; präsentiert am 16. November 2019.
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