2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Jaya Mallidi, MD, MHS
2:00 Uhr auf Abruf. Ich wache mit dem Klingeln meines Telefons auf. Der Notarzt ruft an, um einen 93-jährigen Mann, Herrn Smith *, mit anhaltenden Brustschmerzen zu untersuchen. Sein EKG zeigt diffuse ST-Segment-Depressionen. Sein systolischer Blutdruck ist mit 80 mm Hg bei Druckunterstützung niedrig. Ich höre diese Informationen und denke an einen kardiogenen Schock (CS) und eine wahrscheinliche Erkrankung der linken Haupt- oder Mehrgefäß-Koronararterie.
Ich gehe auf die Notaufnahme zu und halte meine Jacke in der kühlen Dezembernacht fest. Meine Gedanken richten sich auf die jüngsten Kontroversen bei der Behandlung von Patienten mit CS, insbesondere auf die Verwendung von Impella (Abiomed; Danvers, MA) - dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Gerät zur vorübergehenden perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS).
Einige Monate zuvor hatte ich an einer nationalen Konferenz über das Management von CS teilgenommen. Die Sterblichkeitsrate für diesen Zustand mit hoher Sehschärfe und niedrigem Herzzeitvolumen, der häufig mit einer Multiorgan-Dysfunktion verbunden ist, ist in den letzten Jahren mit etwa 40 bis 50% hoch geblieben. Die Konferenz konzentrierte sich auf einen algorithmischen Ansatz zur Früherkennung, Aktivierung des Katheterlabors für die hämodynamische Beurteilung und frühzeitige Anwendung von MCS, insbesondere Impella, vor der perkutanen Koronarintervention (PCI). Die Implementierung dieser Protokolle führte laut Beobachtungsanalysen zu Überlebensraten von 72% bis 77%. Ich selbst habe auf einer Konferenz im vergangenen Jahr einen ähnlichen fallbasierten CS-Algorithmus vorgestellt.
#waronshock und Rising Impella Use
Das Konzept eines "Krieges gegen den Schock" wurde von Dr. Alexander G. Truesdell, Kardiologe und ehemaliger Armeearzt, als Aufruf an die Herz-Kreislauf-Gemeinschaft eingeführt, ein multidisziplinäres Gesundheitssystem aufzubauen, um die Ergebnisse bei Patienten mit CS zu verbessern. Dies verwandelte sich auf Twitter in das Hashtag #waronshock, das mit Falldarstellungen von Patienten mit CS versehen war, die sich einer Impella-unterstützten PCI unterzogen hatten. Solche Tweets werden exponentiell mit Glückwünschen und Daumen hoch-Emojis retweetet. Auf CS-Konferenzen und in der Twittersphere ist Impella der Held des # waronshock - eines Krieges, den wir gewinnen.
Die enthusiastischen Bemühungen der Vordenker und vor allem die bedingungslose Unterstützung von Abiomed bei der Schulung mobiler Transporter und Apps haben in den letzten Jahren zu einer raschen Verbreitung von Impella geführt. Im Gegensatz zu den Erfolgsgeschichten auf Twitter und auf CS-Konferenzen ergab eine kürzlich durchgeführte unabhängige Analyse einer großen Gesundheitsdatenbank mit fast 50.000 Patienten, von denen die Hälfte CS hatte, die letzten Monat bei den wissenschaftlichen Sitzungen der American Heart Association vorgestellt wurde, ein Signal für potenziellen Schaden. Ein erhöhtes Blutungs- und Todesrisiko bei mit Impella behandelten Patienten im Vergleich zu einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP). Abiomed machte eine öffentliche Ankündigung, in der er die Analyse als fehlerhaft und voreingenommen kritisierte und erklärte, dass Patienten in der Impella-Gruppe kranker seien. Eine Twitter-Debatte brach aus, in der einige Ärzte Abiomeds Interpretation in Frage stellten und argumentierten, dass Patienten in der IABP-Gruppe kranker seien.
Heterogenität bei Patienten mit CS
Herr Smith ist kein Datenpunkt. Er ist ein echter Patient mit CS. Seine demografischen Daten können in Datensätzen erfasst werden oder nicht. Er kann wie die Patienten sein, die an klinischen Studien teilnehmen. Seine Geschichte ist nicht glamourös genug, um sie auf Twitter oder auf CS-Konferenzen zu teilen, besonders wenn er es nicht schafft. Aber er existiert für mich im Moment auf eine unglaublich reale Art und Weise, und diese reale Welt von CS hat das folgende herausragende Merkmal: Heterogenität. Die klinische Darstellung von CS gliedert sich in fünf verschiedene Stadien, die erst kürzlich von der Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen definiert wurden. Es gibt auch eine signifikante Heterogenität zwischen den Institutionen und bei der klinischen Entscheidungsfindung von Ärzten, die Patienten mit CS behandeln. Unsere Erfahrung, Fähigkeiten und unser Kernwertesystem (konservativ gegenüber aggressiv) sind nicht einheitlich.
In dieser heterogenen Welt der CS können wir uns im Kreis bewegen und die Störfaktoren in den Beobachtungs- und Registrierungsstudien diskutieren, ohne zu einer endgültigen Schlussfolgerung zu gelangen. Die wichtigere Frage, die wir uns stellen müssen: Wie sind wir zu diesem Zeitpunkt gekommen? Warum sind wir bei verschiedenen Analysen des Impella-Geräts mit einer starken Diskrepanz zwischen behauptetem Nutzen und Schaden konfrontiert? Haben wir als medizinische Gemeinschaft der Industrie erlaubt, die Anklage im Krieg gegen den Schock zu führen?
Willkürliche Verwendung von MCS ohne qualitativ hochwertige Nachweise
Die Zulassung für die Verwendung des Impella-Geräts in CS erfolgt aus zwei kleinen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit hämodynamischen Endpunkten sowie Beobachtungs- und Registrierungsdaten. Bisher gibt es keine RCTs, die einen eindeutigen Mortalitätsvorteil für die Verwendung von Impella bei Patienten mit CS belegen. Die DanGer Shock-Studie, eine multizentrische RCT, die in Dänemark und Deutschland durchgeführt wird, um den Nutzen von Impella bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, das durch CS kompliziert ist, zu bewerten, ist noch nicht abgeschlossen.
Ein RCT ist wichtig, um die Selektionsverzerrung zu überwinden und die Verwendung von Impella in Bezug auf das Timing zu steuern und um festzustellen, welche Teilmenge der CS-Population, falls vorhanden, von ihrer Verwendung profitieren würde oder nicht. Bevor wir eine weit verbreitete Anwendung zulassen, hätten wir als Gemeinschaft von Herz-Kreislauf-Ärzten die Anklage führen und die RCT durchführen müssen, trotz der praktischen Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien in akuten Umgebungen. Aber wir haben es nicht getan. Stattdessen haben wir das kardiogene Schockprotokoll von Abiomed ins Leben gerufen. Die Zusammenarbeit zwischen der medizinischen Gemeinschaft und der Industrie ist vor allem zur finanziellen Unterstützung der laufenden Forschung erforderlich. In der Welt von CS frage ich mich, ob sich diese Zusammenarbeit in einen Verzicht auf unsere Führungsrolle verwandelt hat.
Der Krieg gegen den Schock muss an vielen Fronten geführt werden. Impella als eines der Kriegsinstrumente ist weit verbreitet in einem Raum voller Heterogenität. Als Soldaten im Krieg verwenden wir das Kriegswerkzeug jetzt willkürlich, und wenn Schlachten verloren gehen, fragen wir uns warum.
Palliative Care und Noble Intentions
Die wissenschaftliche Stellungnahme der American Heart Association zum zeitgemäßen Management des kardiogenen Schocks umfasste das Konzept der Palliativversorgung neben anderen Behandlungen als Teil des multidisziplinären Teamansatzes für CS. Die Autoren erkannten die Notwendigkeit, fortgeschrittene Ziele der Pflege zu diskutieren und patientenzentrierte unterstützende Entscheidungen zu fördern. Das Protokoll in diesem Dokument empfiehlt die Berücksichtigung der Palliativversorgung bei jedem Schritt entlang des Kontinuums der Versorgung von Patienten mit CS. Die Inanspruchnahme der Palliativversorgung bei CS ist jedoch sehr gering. Beliebte CS-Algorithmen, die in Beobachtungsstudien verwendet wurden, die hohe Überlebensraten nachweisen, führen entweder dazu, dass die Palliativversorgung nach mehreren Tagen Impella-Unterstützung bis zum letzten Schritt abfällt oder sie überhaupt nicht erwähnt werden. Das Abiomed Cardiogenic Shock-Protokoll erwähnt eine Eskalation der Pflege und keine Linderung.
Die Absicht, die Mortalität bei Patienten mit CS zu senken, ist nobel. Das Motto von Abiomed - "Herzen wiederherstellen, Leben retten" - ist edel. Die in der Literatur viel beschriebenen Launen des medizinisch-industriellen Komplexes untergraben jedoch ausnahmslos diesen Adel. Finanzielle Anreize und Interessenkonflikte untergraben diesen Adel unbewusst.
John Ioannidis, der Wissenschaftler, der Pionier auf dem Gebiet der Metaforschung war, sagte: "Wissenschaft ist ein nobles Unterfangen, aber es ist auch ein Unterfangen mit geringen Erträgen. Ich bin nicht sicher, ob mehr als ein sehr kleiner Prozentsatz der medizinischen Forschung jemals vorhanden ist Dies dürfte zu erheblichen Verbesserungen des klinischen Ergebnisses führen. Wir sollten uns mit dieser Tatsache sehr wohl fühlen. " Als Ärzte, die täglich mit Leben und Tod umgehen, verstehen wir dies. Der medizinisch-industrielle Komplex hingegen kann sich mit dieser Tatsache nicht wohl fühlen. Wenn wir nicht wachsam sind, wird dieses Unbehagen des medizinischen Industriekomplexes die klinische Entscheidungsfindung in der täglichen Praxis unbewusst beeinträchtigen.
Mit diesen Gedanken gehe ich in die Notaufnahme. Das helle, weiße, künstliche Licht fühlt sich plötzlich kalt und hart an. Ich drücke meine Jacke noch näher und betrete Mr. Smiths Zimmer.
* Einige Details wurden geändert, um die Identität des Patienten zu schützen.
Jaya Mallidi ist eine interventionelle Kardiologin in Santa Rosa, Kalifornien. Als leidenschaftliche Patientenanwältin schreibt sie Meinungsbeiträge, in denen Patientengeschichten als Kontext verwendet werden, um Probleme in der Praxis der modernen Medizin hervorzuheben. Außerdem skizziert sie gerne und spielt Tennis.
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