2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
In einem heute an Gesundheitsdienstleister gerichteten Schreiben gab die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt, dass sie aktuelle Daten auswertet, die auf ein höheres Risiko für einen langfristigen Tod bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (PAD) hinweisen, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballons oder Paclitaxel behandelt wurden -eluting Stents.
"Es gibt eine Reihe von mit Paclitaxel beschichteten Ballons oder Paclitaxel-eluierenden Stents, die für die Verwendung in peripheren Gefäßen in den USA zugelassen sind oder derzeit untersucht werden", sagte die Agentur. "Derzeit ist die FDA der Ansicht, dass die Vorteile weiterhin die Risiken für zugelassene Paclitaxel-beschichtete Ballons und Paclitaxel-eluierende Stents überwiegen, wenn sie gemäß ihren Anwendungshinweisen verwendet werden."
Die Aktion folgt einer Metaanalyse im letzten Monat, in der ein übermäßiges Todesrisiko nach 2 Jahren bei Patienten mit femoropoplitealen Läsionen berichtet wurde, die mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon und Stents behandelt wurden.
Es zeigte sich, dass das relative Risiko für den Tod aller Ursachen in der mit Paclitaxel behandelten Gerätegruppe nach 2 Jahren um 68% und nach 5 Jahren um 93% anstieg, verglichen mit dem bei Patienten, die mit nicht beschichteten Geräten behandelt wurden. Die absoluten Risikodifferenzen betrugen 3, 5% bzw. 7, 2%.
Innerhalb weniger Tage nach Veröffentlichung der Metaanalyse haben die Organisatoren die Registrierung für zwei laufende PAD-Studien, BASIL-3 und SWEDEPAD 1 sowie SWEDEPAD 2, abgebrochen. Beide Gruppen überprüfen ihre Daten und haben die Registrierung zum Zeitpunkt der Drucklegung noch nicht wieder aufgenommen. Das SWEDEPAD-Team gab zunächst an, dass der vorübergehende Stopp mindestens bis Anfang Februar gelten würde.
Die FDA gibt an, Langzeit-Follow-up-Daten aus Studien auszuwerten, die die Zulassung von Paclitaxel-beschichteten Ballons oder Paclitaxel-eluierenden Stents in den USA und anderen verfügbaren Datensätzen unterstützen.
"Diese Überprüfung wird sich auf die Todesursachen, die abgegebene Paclitaxel-Dosis und die Patienteneigenschaften konzentrieren, die sich auf die klinischen Ergebnisse auswirken können", so die Agentur. "Zusätzliche statistische Analysen werden durchgeführt, um das Vorhandensein und das Ausmaß langfristiger Risiken zu klären."
Die FDA arbeitet auch mit Herstellern von Paclitaxel-beschichteten Geräten zusammen, die in jüngsten Gesprächen mit Investoren für die Sicherheit ihrer Geräte gesorgt haben.
Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents sollen de novo oder restenotische Läsionen in der Femoropoplitealarterie behandeln und werden auch zur Behandlung von stenotischen Läsionen in dysfunktionellen nativen arteriovenösen Dialysefisteln vermarktet.
Paclitaxel-beschichtete Stents wurden zur Verwendung bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße zugelassen, obwohl derzeit keine Paclitaxel-beschichteten Ballons oder Paclitaxel-eluierenden Stents für diese Verwendung vermarktet werden.
In dem Schreiben wird empfohlen, dass Anbieter die Risiken und Vorteile aller verfügbaren PAD-Behandlungen mit ihren Patienten besprechen und weiterhin Patienten überwachen, die bereits mit Paclitaxel-beschichteten Ballons und Paclitaxel-eluierenden Stents behandelt wurden.
Anbieter werden gebeten, unerwünschte Ereignisse oder vermutete unerwünschte Ereignisse, die mit diesen Geräten aufgetreten sind, über MedWatch, das FDA-Programm für Sicherheitsinformationen und Meldung unerwünschter Ereignisse, zu melden.
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