2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) für den mit Lutonix Paclitaxel beschichteten Ballon (Becton Dickson & Co.) zur Behandlung von Erkrankungen der peripheren Arterien (PAD) unterhalb des Knies abgelehnt.
Das Interventionsfeld ist in Aufruhr geraten, seit im vergangenen Dezember Hinweise auf ein spätes Mortalitätssignal bei Patienten mit PAD, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stents behandelt wurden, aufgetaucht sind.
Eine Juni-Sitzung des Beratungsausschusses des FDA-Gremiums für Kreislaufsysteme kam zu dem Schluss, dass die Geräte auf dem Markt bleiben sollten, die Kennzeichnung jedoch geändert werden sollte, um dem potenziellen Risiko Rechnung zu tragen.
Becton Dickson wurde nach der Sitzung des Beirats darüber informiert, dass die PMA in ihrer derzeitigen Form nicht genehmigt werden kann, teilte der BD-Vorsitzende und CEO Vincent Forlenza den Anlegern während eines Gewinnaufrufs am 6. August mit.
"Während diese Feststellung auf den bisher vorgelegten klinischen Beweisen beruhte, überprüfen, kooperieren und richten wir uns weiterhin mit der FDA auf dem Weg zu unserer Einreichung, einschließlich der Notwendigkeit, möglicherweise zusätzliche klinische Daten bereitzustellen", sagte Forlenza. "Infolgedessen hat sich der Zeitplan für den Genehmigungsprozess gegenüber unseren vorherigen Erwartungen verlängert, und wir erwarten in diesem Kalenderjahr keine Genehmigung mehr."
Das Lutonix DCB ist seit 2012 im Handel erhältlich und in den USA für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und für die arteriovenöse Fistel indiziert.
Während der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses berichteten BD-Beamte über einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Anstieg der Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Lutonix DCB behandelt wurden, im Vergleich zu unbeschichtetem PTA, basierend auf kombinierten Daten aus mehreren Studien. Allein in der L2RCT-Studie, der zentralen klinischen Sicherheitsstudie des Lutonix DCB, stieg die Hazard Ratio mit der Behandlung im Laufe der Zeit von 1, 14 (95% CI, 0, 4 - 3, 7) im Jahr 1 auf 1, 68 (95% CI, 0, 47 - 1, 86). im Jahr 5.
Bei der Ergebnisaufforderung lehnten es die Mitarbeiter des Unternehmens ab, anzugeben, ob die FDA eine neue Studie oder nur längerfristige Daten anforderte, sagten jedoch, dass es sich weiterhin um eine sehr aktive PMA handelt und dass 6-Monats- und Zwischendaten für 12 Monate in der eingereichten PMA enthalten waren.
"Und wir müssen mehr Daten auf den Tisch bringen", sagte Forlenza.
Obwohl der Umsatz im dritten Quartal um 5, 2% stieg, stellten die Mitarbeiter des Unternehmens fest, dass das Ergebnis eine Reduzierung des geplanten Umsatzes im Zusammenhang mit DCB im Quartal um etwa 50% beinhaltet.
Forlenza gab außerdem bekannt, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Zulassung einer Insulinpflasterpumpe vom Typ 2 auf der Grundlage von "umfassendem Feedback" der FDA und "Komplikationen" der Produktkategorie zurückgezogen habe, jedoch einen Entwicklungspartner von Drittanbietern übernommen habe arbeiten Sie durch seine Optionen. "Kurzfristig haben wir uns weiterhin der Patch-Pumpe verschrieben", sagte er.
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