2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Indikation für Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) zur Verringerung des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung festgestellt wurde, genehmigt.
Die heutige Zulassung ist das zweite Mal, dass ein Medikament, das ursprünglich zur Senkung der Glukose bei Typ-2-Diabetes zugelassen wurde, aufgrund von Ergebnissen aus von der FDA vorgeschriebenen Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen eine zusätzliche Indikation für den kardiovaskulären Nutzen erhalten hat. Das erste, Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.), erhielt im Dezember 2016 eine Indikation zur Verbesserung des Überlebens bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die neue Zulassung für Liraglutid ist umfassender und umfasst die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen sowie den Tod. Die Entscheidung der FDA basierte auf Ergebnissen der LEADER-Studie (Liraglutid-Effekt und -Aktion bei Diabetes: Bewertung der Ergebnisse des kardiovaskulären Ergebnisses - Eine Langzeitbewertung), in der Liraglutid das Risiko für den zusammengesetzten Endpunkt von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall um 13% im Vergleich zu Placebo (P = 0, 01) mit einer absoluten Risikoreduktion von 1, 9%.
Die Ankündigung ist nicht unerwartet, da ein FDA-Beratungsgremium die neue Indikation im Juni 2017 mit 17: 2-Stimmen befürwortete und die FDA normalerweise den Empfehlungen ihrer Gremien folgt.
Im Jahr 2014 genehmigte die FDA auch Liraglutid zur Gewichtsreduktion in einer höheren Dosis (Saxenda).
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