2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.) für die neue Indikation zur Verbesserung des Überlebens bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zugelassen.
Der Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitor Empagliflozin wurde erstmals im August 2014 von der FDA als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Es ist auch in Europa erhältlich. Die neue US-Indikation kennzeichnet es zur Verhinderung des Todes aufgrund von CVD bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender CVD.
"Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus", sagte Dr. Jean-Marc Guettier, Direktor der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Erklärung. "Die Verfügbarkeit von Antidiabetika-Therapien, die Menschen helfen können, länger zu leben, indem sie das Risiko eines kardiovaskulären Todes verringern, ist ein wichtiger Fortschritt für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes."
Die Entscheidung der FDA basiert auf einer Postmarketing-Studie, die von der Agentur zum Zeitpunkt der Zulassung von Empagliflozin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verlangt wurde.
Die Ergebnisse dieser Studie, der wegweisenden Studie (Empagliflozin) zum kardiovaskulären Ergebnis in einer Studie mit Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (EMPA-REG OUTCOME) mit mehr als 7000 Patienten, wurden erstmals im September 2015 bei der Europäischen Vereinigung für Diabetes-Studie (EASD) veröffentlicht) Treffen in Stockholm, Schweden, und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Ergebnisse waren die ersten (andere haben es seitdem auch gezeigt), dass ein Diabetes-Medikament einen kardiovaskulären Nutzen bietet, der über die bloße Senkung der Glukose hinausgeht.
Empagliflozin führte zu einer relativen Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität von 38% und einer Risikominderung der Gesamtmortalität von 32% im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die alle eine kardiovaskuläre Erkrankung festgestellt hatten und bereits mit Statinen, Angiotensin, behandelt wurden. Umwandlung von Inhibitoren und Aspirin.
"Empagliflozin reduziert den Tod, das ultimative Ergebnis", sagte der leitende Autor der Studie, Dr. Silvio Inzucchi vom Yale Diabetes Center in New Haven, Connecticut, gegenüber Medscape Medical News auf dem EASD-Treffen 2015. "Dies ist eine Premiere in meinem Leben - eine Diabetes-Medikamentenstudie, die verbesserte Ergebnisse bei Hochrisiko-Herz-Kreislauf-Patienten gezeigt hat."
Obwohl ein FDA-Beratungsgremium die Indikation auf einer Sitzung im Juni 2016 befürwortete, war die Abstimmung knapp (12-11). Mitglieder des Gremiums, die dagegen gestimmt hatten, gaben an, Vorbehalte gegen die Verwendung einer einzigen Studie zur Unterstützung eines neuen Kennzeichnungsanspruchs zu haben, insbesondere für das erste Medikament in einer relativ neuen Wirkstoffklasse. Einige äußerten sich besorgt darüber, dass der Mechanismus für die Verringerung der Sterblichkeit nicht bestimmt wurde.
Die FDA warnt davor, dass Empagliflozin Dehydration und Hypotonie verursachen und auch zu Ketoazidose, schwerer Harnwegsinfektion (UTI), akutem Nierenschaden und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie (bei Anwendung mit Insulin oder Insulinsekretagogen), vaginalen Hefeinfektionen und Genitalien führen kann mykotische Infektionen und Dyslipidämie. Von diesen sind Harnwegsinfekte und Genitalinfektionen bei Frauen am häufigsten.
Empagliflozin ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose vorgesehen. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel in der Vorgeschichte, schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse.
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