2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Cardiva Medical hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Marktzulassung für sein venöses Gefäßverschlusssystem Vascade MVP erhalten, teilte das Unternehmen mit.
Das Gerät arbeitet "indem es eine kleine, zusammenklappbare Netzscheibe gegen die Innenseite der Gefäßwand legt, um die Blutung vorübergehend zu stoppen, ein Kollagenpflaster im Gewebe freizusetzen und dann die Netzscheibe zu entfernen", so das Unternehmen.
"Das Kollagenpflaster dehnt sich aus und bietet eine mechanische und physiologische Abdichtung, um die Blutung zu stoppen. Es zieht dann in den Körper ein, hinterlässt nichts und ermöglicht einen weiteren Zugang zum Gefäß, wenn zusätzliche Verfahren erforderlich sind."
Der Vascade MVP ist das einzige Gefäßverschlussgerät, das für den venösen Verschluss an mehreren Stellen für Hüllen mit 6 bis 12 französischen Innendurchmessern entwickelt und indiziert ist, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit. "Dieser Ansatz und Größenbereich der Zugangsstelle ist der Standard bei elektrophysiologischen Verfahren wie Herzablation und Verschluss des linken Vorhofanhangs."
Die Zulassung des Vascade MVP wurde durch die an 13 US-Standorten durchgeführte AMBULATE Pivotal-Studie unterstützt, in der das Gerät mit der Standardkompression nach Ablation von Herzrhythmusstörungen bei 204 Patienten verglichen wurde, alle mit drei oder vier femoralen venösen Zugangsstellen in der Mitte des Bohrlochs (6-13F Innendurchmesser).
Wie angekündigt zeigte die Vascade MVP-Gruppe eine mediane Verkürzung des primären Endzeitpunkts bis zur Ambulation von 3, 9 Stunden gegenüber der manuellen Komprimierung (2, 2 Stunden gegenüber 6, 1 Stunden). Die Gesamtzeit nach dem Eingriff wurde um durchschnittlich 3, 7 Stunden (3, 1 Stunden gegenüber 6, 8 Stunden) und die Zeit bis zur Entlassung um durchschnittlich 3, 4 Stunden (3, 1 Stunden gegenüber 6, 5 Stunden; alle P-Werte <0, 0001) reduziert.
Die Patientenzufriedenheit mit der Dauer der Bettruhe war im Vascade MVP-Arm um 63% höher. Eine Ad-hoc-Analyse ergab, dass 58% weniger Patienten, die mit dem Vascade MVP behandelt wurden, Schmerzmittel der Opioidklasse verwendeten.
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