2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Ein chirurgisches Magnetstabsystem zur Behandlung von Skoliose bei Kindern weist eine hohe Ausfallrate auf, was mehrere Operationen erforderlich macht und bei diesen jungen Patienten eine signifikante Morbidität verursacht.
Das Stabsystem Magnetic Expansion Control (MAGEC) (NuVasive), das entwickelt wurde, um herkömmliche Stäbe aufgrund ihrer hohen Ausfallrate zu ersetzen, hat selbst eine weniger als herausragende Erfolgsrate.
Die Forscher fanden heraus, dass die häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit dem MAGEC-Stabsystem das Versagen des Distraktionsmechanismus sind, der zum Dehnen von Weichgeweben verwendet wird, um Platz für Knochenwachstum zu schaffen, sowie Stabbruch.
"Dieses Stangensystem fällt im Vergleich zu jedem Standard-Wirbelsäulenimplantat sehr häufig aus", sagte der Studienforscher Aakash Agarwal, PhD, Forschungsdirektor bei Spinal Balance Inc und außerordentlicher Professor für Bioingenieurwesen an der Universität von Toledo in Ohio, gegenüber Medscape Medical News.
Die relativ hohe Häufigkeit solcher unerwünschten Ereignisse ist "von großer Bedeutung", sagte Agarwal, der den Neurochirurgen empfahl, allmählichere Ablenkungen zu verwenden, um die Belastung der Wirbelsäulenstäbchen zu minimieren.
Die Studie wurde online am 19. Oktober in Spine Surgery and Related Research veröffentlicht.
Skoliose bezieht sich auf die seitliche Krümmung der Wirbelsäule, üblicherweise im thorakalen oder thorakolumbalen Bereich. Der Grad der Skoliose wird typischerweise mit Röntgenstrahlen bestimmt.
Früh einsetzende Skoliose (EOS) tritt bei Kindern unter 5 Jahren auf. Es kommt häufiger bei Jungen als bei Mädchen vor. Obwohl nur etwa 1 oder 2 von 10.000 Kindern an dieser Erkrankung leiden, kann sie schwerwiegend sein und manchmal die normale Organentwicklung beeinträchtigen.
Ein chirurgischer Eingriff ist erforderlich, wenn das Abspannen und Gießen das Fortschreiten der skoliotischen Kurve nicht stoppen kann. Das Ziel der Operation ist es, das Wachstum der Wirbelsäule und des Brustkorbs zu ermöglichen und das Ausmaß der Wirbelsäulendeformität zu korrigieren und zu begrenzen, sagte Agarwal.
Nur Kinder mit ausreichendem Potenzial für das Wachstum von Wirbelsäule und Brustkorb sind Kandidaten für die Operation. Das Alter der in Frage kommenden Patienten kann variieren, liegt jedoch in der Regel bei Mädchen bei etwa 10 Jahren und bei Jungen bei 12 oder 13 Jahren, sagte Agarwal.
Obwohl manchmal andere chirurgische Techniken verwendet werden, ist der auf Ablenkung basierende Mechanismus seit mehr als einem Jahrzehnt die Hauptstütze für chirurgische Eingriffe in EOS.
"Das Konzept nutzt die Ablenkung oder Dehnung der Wirbelsäule, um zusätzlichen Weichteilraum zwischen den Wirbeln zu schaffen, in den der Knochen allmählich hineinwachsen kann", sagte er.
Dies wurde traditionell erreicht, indem zwei Stangen - proximal und distal - in jede Seite der Wirbelsäule eingesetzt wurden. Die Befestigungspunkte der Stangen müssen wiederholt gelöst und auseinandergedrückt werden.
Herkömmliche Wachstumsstäbchen unterliegen dem Risiko von Frakturen und Autofusionen, die eine Versteifung der Weichteile in Wirbelsegmenten verursachen, die durch ein Trauma der Wirbelsäule mit übermäßiger Ablenkung verursacht werden.
Das Hauptproblem bei herkömmlichen Wachstumsstäben ist die Notwendigkeit einer invasiven Operation alle 6 bis 12 Monate, sagte Agarwal.
"Das Trauma einer wiederholten Operation ist sowohl für die Patienten als auch für die Chirurgen ein Albtraum, von erhöhten Komplikationen bei jeder nachfolgenden Operation bis hin zu Infektionen und ungeplanten Operationen", sagte er.
Diese Einschränkung führte zur Entwicklung der MAGEC-Stäbe auf Titanbasis. Dieses nicht-invasive magnetische Distraktionssystem ermöglicht es, den Stab mit einer Fernbedienung von außerhalb des Körpers auszudehnen.
Dieser Ansatz führt zu einer "drastischen Reduzierung" der Anzahl aufeinanderfolgender Operationen und hat das Potenzial, den Bruch und die Autofusion von Wachstumsstäben zu reduzieren, sagte Agarwal.
Das System ermöglicht auch allmählichere Ablenkungen der Wachstumsstäbe.
"Mit dem MAGEC-System können Sie die Wirbelsäule jede Woche ein wenig dehnen, ohne sich einer invasiven Operation zu unterziehen", sagte Agarwal.
Seine eigenen Untersuchungen zeigten, dass kleinere und häufigere Ablenkungen zu einer viel geringeren Belastung der Stäbe führen. Er schlägt zum Beispiel eine monatliche Ablenkung von 1, 5 bis 2, 0 mm vor, anstatt alle drei Monate 4, 5 bis 6, 0 mm.
In den USA wird das MAGEC-System für alle Kinder verwendet, die Ablenkungskorrekturen unterzogen werden. In Entwicklungsländern werden jedoch aufgrund der sehr hohen Anfangskosten für MAGEC-Stäbchen immer noch mindestens 70% der Patienten mit herkömmlichen Wachstumsstäben operiert, so Agarwal.
Er glaubt, dass traditionelle Ruten überhaupt nicht verwendet werden sollten. In Regionen, in denen MAGEC-Stäbe unerschwinglich oder unzugänglich sind, sollten Chirurgen alternative Operationstechniken anwenden, sagte er.
"Angesichts der Vielzahl von Chirurgenoptionen ist die Verwendung traditioneller Wachstumsstäbe nicht gerechtfertigt", sagte er.
Für diese neue Studie durchsuchten Agarwal und seine Kollegen die MAUDE-Datenbank (Manufacturer and User Facility Device Experience), um relevante unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. MAUDE wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration betrieben und ist ein freiwilliges Meldesystem für unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten.
Von den 163 Berichten, die sich bis Juni letzten Jahres auf das MAGEC-System bezogen, betrafen 129 Fehler des Distraktionsmechanismus, 24 Stäbchenfrakturen und 10 andere medizinische Komplikationen wie Infektionen und Gewebenekrosen.
Diese Berichte sind "nur das Nötigste", sagte Agarwal. "Zum Beispiel ist bei MAGEC in fast allen Fällen eine Gewebenekrose - oder eine Metallose aufgrund von Verschleiß - vorhanden", aber diese Fälle werden wegen "fehlender klinischer Symptome" nicht gemeldet.
Agarwal nannte diese MAGEC-bedingten Komplikationen "sehr besorgniserregend".
"Jedes einzelne Versagen eines Stabbruchs oder eines Versagens des nichtinvasiven Distraktionsmechanismus bei MAGEC führt zu einer weiteren offenen Operation. Und mit jeder Operation steigt das Risiko für andere Komplikationen wie Infektionen erheblich", sagte er.
Er fügte hinzu, dass das Versagen der Ablenkung der Wachstumsstäbe die Gesamtwirksamkeit des Geräts verringert.
"Neuere Studien stellen sogar die Frage, ob es bei der Verwendung von MAGEC-Ruten einen echten Unterschied in der Lebensqualität gibt, gegenüber den unzähligen anderen Optionen", sagte er.
Er betonte die Notwendigkeit besserer technischer und klinischer Kontrollen, um solche unerwünschten Ereignisse zu vermeiden - beispielsweise eine häufigere Anwendung minimaler Ablenkung.
Die Forscher riefen auch MAUDE-Daten zu den fünf häufigsten Fehlern im Zusammenhang mit Standardinstrumenten für die Wirbelsäulenfusion ab. Dazu gehörten Pedikelschraubenbruch nach der Operation (336 Berichte), Schäden an Stellschrauben während der Operation (257), Stabbruch nach der Operation (175), Käfigbruch zwischen Körpern während der Operation (118) und Pedikelschraubenbruch während der Operation (75).
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mit den MAGEC-Stäbchen, die bei relativ seltenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden, sei im Vergleich "hoch", sagte Agarwal.
Lee Tan, MD, Assistenzprofessor für neurologische Chirurgie an der University of California in San Francisco, lobte die Autoren für die Durchführung einer "interessanten" Studie über die Komplikationen und die Art des Versagens von MAGEC-Stäbchen bei der Skoliosekorrektur unter Verwendung von a große Datenbank.
"Sie identifizierten das Versagen des Distraktionsmechanismus und den Bruch der Pedikelschrauben als die häufigste komplikation im Zusammenhang mit dem Gerät bzw. als Komplikation im Zusammenhang mit Standardinstrumenten", sagte Tan.
"Dies sind sehr nützliche Informationen während der Patientenaufklärung und der präoperativen Beratung. Sie identifizieren auch die Bereiche für Verbesserungen und Innovationen in diesem wichtigen Thema. Ich empfehle den Autoren für ihre hervorragende Arbeit", sagte er.
Die Studie erhielt keine Finanzierung. Agarwal hat Lizenzgebühren von und für Spinal Balance erhalten und ist Redaktionsmitglied für Clinical Spine Surgery and Spine.
Spine Surg Relat Res. Online veröffentlicht am 20. Oktober 2019. Zusammenfassung
Weitere Neuigkeiten zu Medscape Neurology finden Sie auf Facebook und Twitter.
