2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Cerus Endovascular hat bekannt gegeben, dass es die europäische CE-Kennzeichnung für sein Hauptprodukt, das Contour Neurovascular System, zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen erhalten hat.
Das Gerät ist ein feinmaschiges Geflecht, das über den Hals des Aneurysmasacks von der gefährdeten Kuppel entfernt eingesetzt wird und eine Kombination aus Strömungsumleitung und Strömungsstörung bietet. Es ist so konzipiert, dass es aus Stabilitätsgründen selbst verankert und für eine präzise Platzierung wieder ummantelbar ist. Da es über den Hals verteilt wird, sind die Größenkriterien weniger restriktiv als bei anderen im Handel erhältlichen intrasakkularen Geräten, was die Verwendung im klinischen Umfeld, Cerus, erleichtert Zustände.
Eine kontrollierte Marktfreigabe in der gesamten Europäischen Union ist für das zweite Quartal 2020 geplant.
Die Zulassung basierte auf Daten aus zwei europäischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts mit Schwerpunkt auf unversehrten intrakraniellen Aneurysmen. Daten aus der ersten Studie wurden Anfang 2020 auf einer Reihe von wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt, während Daten aus der zweiten, jüngsten Studie später in diesem Jahr vorgestellt werden, so das Unternehmen.
Stephen Griffin, PhD, Präsident von Cerus Endovascular, sagte, die Ergebnisse zeigen, dass das Contour Neurovascular System "eine neue und möglicherweise störende eigenständige Lösung für die Behandlung von gegabelten sacculären intrakraniellen Aneurysmen im Vergleich zu derzeit verfügbaren Technologien darstellt". Zu den Vorteilen gehören "ein einfacher Ansatz zur Größenanpassung des Geräts an die Aneurysmenbreite, einfache Zustellbarkeit und kontrollierte Bereitstellung".
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