2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Nachdem Mylan Pharmaceuticals das EpiPen-Geschäft übernommen hatte, stieg nicht nur der Preis exponentiell an, sondern auch die Anzahl der Verschreibungen stieg, was sich allein für Medicare-Begünstigte innerhalb von sieben Jahren mehr als verdoppelte. Mitglieder des Kongresses, die Mylan bereits unter Druck gesetzt haben, die Epinephrin-Autoinjektoren zu preisen, prüfen nun auch, ob das Unternehmen den EpiPen unangemessen beworben hat, und schaffen einen Bedarf, bei dem es möglicherweise keinen gab.
Kliniker sagen jedoch, dass der ungedeckte Bedarf real ist - dass Allergien und Anaphylaxie zugenommen haben und dass Adrenalin-Autoinjektoren, wenn überhaupt, noch weiter verbreitet sein sollten. Das Rätsel: Mylans aggressive Werbung hat in Verbindung mit den Richtlinien der Fachgesellschaft, die eine breitere Nutzung fordern, eine enorme Nachfrage nach einem Produkt geschaffen, das dank Mylans ebenso aggressiven Preiserhöhungen weitgehend unerschwinglich ist.
Praktizierende ", die früher drei Kinder in einem Monat gesehen haben, sehen jetzt vielleicht drei an einem Tag", sagte Dr. Robert Alan Wood, Direktor für Kinderallergie und Immunologie am Johns Hopkins Hospital in Baltimore, Maryland. Er führt die Zunahme der Besuche teilweise auf eine bessere Aufklärung und ein zunehmendes Bewusstsein bei Ärzten, Patienten und Familien zurück.
Aber es ist ein zweischneidiges Schwert. Patienten und Familien suchen häufiger nach mehr Rezepten, und weil die Folgen eines fehlenden Injektors so schlimm sein können, "wird die Tendenz zu einer Überverschreibung bestehen, und wir würden sagen, dass dies eine berechtigte Überverschreibung ist", sagte Dr. Wood gegenüber Medscape Medical Nachrichten. Zunehmend können sich Patienten dieses Maß an Schutz jedoch nicht leisten, sagte er.
Mylan hat dazu beigetragen, das Bewusstsein für Anaphylaxie zu schärfen, aber es hat sich zu sehr auf sein Geschäft und nicht genug auf Patienten konzentriert, sagte Dr. Michael Pistiner, ein pädiatrischer Allergologe bei Harvard Vanguard Medical Associates, Boston, Massachusetts. "Die Dinge sind eindeutig außer Kontrolle geraten", sagte Dr. Pistiner gegenüber Medscape Medical News. "Jetzt gibt es ein Zugriffsproblem."
Riesiger Uptick in den Rezepten
Mylan kaufte das EpiPen-Geschäft 2007 vom deutschen Arzneimittelhersteller Merck, und seitdem haben Millionen Amerikaner trotz des steigenden Preises Zugang zu EpiPens erhalten.
Die Kaiser Family Foundation berichtete im September 2016, dass Mylan den Listenpreis für eine Packung mit zwei EpiPens um fast 550% von 94 USD im Januar 2007 auf 609 USD im Mai 2016 erhöht hatte. Die Stiftung stellte fest, dass die Anzahl der Medicare-Benutzer um 164% gestiegen ist 2007 bis 2014 von etwa 80.000 auf 211.500. Die Verschreibungen stiegen von 98.000 im Jahr 2007 auf 255.000 im Jahr 2014. Medicare gab 2014 80 Millionen US-Dollar für EpiPen-Verschreibungen aus, während Medicare-Teilnehmer 8, 4 Millionen US-Dollar aus eigener Tasche für die Injektoren ausgaben.
Die Auswirkungen auf Medicaid waren noch größer. Medicaid deckt mehr als 30 Millionen Kinder ab, was es zu einem Hauptzahler für Autoinjektoren macht, sagte Kaiser. Die Stiftung stellte fest, dass Medicaid von Januar 2011 bis Juni 2015 2, 7 Millionen Adrenalin-Autoinjektor-Rezepte - hauptsächlich EpiPens - oder durchschnittlich fast 600.000 pro Jahr bezahlte.
Die Zahl der EpiPen-Rezepte für Medicaid-Empfänger stieg nach Angaben von Kaiser von 71.000 im Jahr 2011 auf 189.000 im ersten Halbjahr 2015. In der Zwischenzeit stiegen die Medicaid-Ausgaben für EpiPen (vor jeglichen Rabatten von Mylan) von 25 Millionen US-Dollar im ersten Halbjahr 2011 auf 140 Millionen US-Dollar im ersten Halbjahr 2015.
Auch für Privatversicherte sind die Verschreibungen auf dem Vormarsch. Im September 2016 berichtete Athena Health, dass die Anzahl der Rezepte für EpiPens, die von Anbietern geschrieben wurden, die das elektronische Netzwerk nutzen, gegenüber dem Vorjahr um 14% gestiegen ist.
Ungedeckten Bedarf?
Mylan hat behauptet, dass seine Werbung für EpiPen - die Kampagnen und Lobbying-Bemühungen umfasste, um es in allen öffentlichen Räumen verfügbar zu machen - eine wertvolle Therapie für bedürftige Patienten darstellt.
Kliniker sind sich einig - teilweise. "Es gibt einen echten Anstieg der Nahrungsmittelallergie und Anaphylaxie", sagte Dr. Pistiner. Und er sagte: "Es besteht ein vereinbarter Bedarf für die Verfügbarkeit von Adrenalin."
Die Definition des Bedarfs ist jedoch ungenau. Gute Daten zu Allergien und Anaphylaxie sind nicht leicht zu bekommen. Ein großes Problem: Anaphylaxie kann nicht leicht vorhergesagt werden.
Dr. Wood sagte, dass geschätzte 2% bis 3% der gesamten US-Bevölkerung und 4% bis 8% der Kinder an Nahrungsmittelallergien leiden - die Hauptursache für pädiatrische Anaphylaxie. Er war der Hauptautor eines Berichts aus dem Jahr 2014, in dem festgestellt wurde, dass Anaphylaxie bei 1 von 50 Amerikanern (1, 6%) und möglicherweise sogar bei 1 von 20 Amerikanern (5, 1%) auftritt. Der Artikel (J Allergy Clin Immunol. 2014; 133: 461-467) war ein Projekt der Asthma and Allergy Foundation of America und wurde von Sanofi finanziert.
Mylan schätzt, dass 43 Millionen Amerikaner einem Anaphylaxierisiko ausgesetzt sind. Die CEO des Unternehmens, Heather Bresch, sagte im September 2016 vor einem Ausschuss des US-Repräsentantenhauses, dass beim Kauf des EpiPen-Geschäfts "weniger als 1 Million der 43 Millionen gefährdeten Personen Zugang zu einem Adrenalin-Autoinjektor hatten".
Anaphylaxie tötet 1500 Amerikaner pro Jahr, sagte Bresch und fügte hinzu, dass Mylan in den letzten 8 Jahren 1 Milliarde US-Dollar ausgegeben hat, um das Bewusstsein zu schärfen. Ein Unternehmenssprecher sagte gegenüber Medscape Medical News, dass seit Beginn des Verkaufs des EpiPen durch Mylan "80% mehr Patienten Zugang zur Behandlung haben und besser darauf vorbereitet sind, auf eine Anaphylaxie zu reagieren".
Das Unternehmen hat sich auch dafür eingesetzt, dass der EpiPen in öffentlichen Einrichtungen wie Restaurants verfügbar ist. Dreißig Staaten haben jetzt Gesetze, die es Restaurants, Hochschulen und Einsatzkräften erlauben, Adrenalininjektoren zu lagern und zu verabreichen, sagte Mylan.
Der Arzneimittelhersteller war auch der Hauptantrieb für das 2013 von Präsident Barack Obama unterzeichnete Gesetz über den Zugang von Schulen zu Adrenalin im Notfall. Das Gesetz sieht zusätzliche Mittel für Staaten zur Gewährung von Asthmabehandlungen vor, wenn sie: eine Notversorgung mit Adrenalin aufrechterhalten (bezeichnet) als "EpiPens" in der Pressemitteilung des Weißen Hauses); Erlauben Sie geschultem Personal der Schule, Adrenalin zu verabreichen. und einen Plan entwickeln, um sicherzustellen, dass geschultes Personal zur Verfügung steht, um Adrenalin zu allen Stunden des Schultages zu verabreichen. Mylan hat außerdem 700.000 kostenlose EpiPens an Schulen verteilt.
Dr. Pistiner ist der Ansicht, dass Adrenalininjektoren in jeder Schule verfügbar sein sollten. In Massachusetts, sagte er, zeigen die neuesten Daten, dass bei einer Studentenbevölkerung von einer Million im Jahr 2010 220 Adrenalin-Dosen verabreicht wurden. Von diesen wurden 25% an Kinder verabreicht, bei denen keine Allergie in der Vorgeschichte bekannt war - was die Unvorhersehbarkeit der Anaphylaxie zeigt. er sagte.
Rezepte werden nicht nur von Mylans Vertriebsmitarbeitern oder Lobbying betrieben, sagten Dr. Pistiner und Dr. Wood. Die 2010 vom Konsensgremium des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (J Allergy Clin Immunol. 2010; 126: S1-S58) herausgegebenen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Lebensmittelallergien seien äußerst einflussreich gewesen. Das Gremium empfahl, Patienten mit: einer Vorgeschichte einer früheren systemischen allergischen Reaktion zwei Autoinjektor-Rezepte zu verschreiben; Nahrungsmittelallergie und Asthma; und eine bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse, Baumnüsse, Fische und Krebstiere.
Die Richtlinie "treibt wahrscheinlich eine ganze Reihe dieser Rezepte an", sagte Dr. Pistiner.
Ein weiterer Faktor, der die Anzahl der verkauften EpiPens erhöht hat - und Mylan direkt zugute kam -, ist der Konsens, dass Patienten immer mindestens zwei Injektoren verschrieben werden sollten, sagte Dr. Wood. Eine Studie aus dem Jahr 2010 (Pediatrics. 2010; 125: e711 - e718), in der festgestellt wurde, dass 12% der Kinder mit Lebensmittelallergien zwei Dosen benötigten, um die schwere Reaktion zu stoppen, hat dazu beigetragen, den Fall zu klären.
Eltern - die verständlicherweise besorgt sind - haben auch begonnen, nach mehr Rezepten zu fragen, sagte Dr. Wood. Sie wollen oft "mehr EpiPens haben, als sie wirklich brauchen", sagte er. "Wir sagen normalerweise OK", sagte er, merkt aber an, "es sind weit weniger als 1% der Patienten, die diese in einem bestimmten Jahr verwenden."
Gesetzgeber zielen
Zum einen möchte Senator Chuck Grassley (R-IA), Vorsitzender des Justizausschusses des Senats, wissen, warum die Verkäufe von EpiPen so stark gestiegen sind. Das Unternehmen habe "viel Geld von Steuerzahlern erhalten", sagte er in einer Erklärung Anfang Oktober.
Der Senator forderte Mylan auf, Beweise - einschließlich etwaiger von Experten überprüfter Studien - vorzulegen, die dazu beitrugen, einen ungedeckten Bedarf an Adrenalininjektoren zu decken. Und er sagte, seine Mitarbeiter würden weiterhin untersuchen, ob Mylan die Bundesregierung abgezockt habe.
Ungefähr zur gleichen Zeit gab Mylan bekannt, dass es der Bundesregierung 465 Millionen US-Dollar für die Beilegung von Vorwürfen zahlt, die fälschlicherweise behauptet hatten, der EpiPen sei ein Generikum zur Berechnung von Medicaid-Rabatten.
Senator Grassley war jedoch nicht zufrieden. Er hat am 30. November eine Anhörung des Justizausschusses angekündigt, um die Einigung zu prüfen.
Senator Richard Blumenthal (D-CT), der sich zuvor 18 anderen Senatoren angeschlossen hatte, die eine Untersuchung der EpiPen-Preise forderten, forderte ebenfalls weitere Untersuchungen. "Diese Einigung ist ein Schatten dessen, was sie sein sollte - es fehlt eine echte Rechenschaftspflicht für Mylans offensichtlichen Gesetzesverstoß", sagte Sen. Blumenthal in einer Erklärung.
In der Zwischenzeit suchen Ärzte und Patienten weiterhin nach erschwinglichen EpiPen-Alternativen. Auvi-Q, ein EpiPen-Wettbewerber, wurde im Oktober 2015 von seinem Hersteller Kaleo freiwillig vom Markt genommen. Das Unternehmen hat kürzlich angekündigt, seinen Autoinjektor 2017 wieder einzuführen. Ein weiterer Konkurrent, Adrenaclick (Amedra Pharmaceuticals), kann günstiger sein als EpiPen - von 200 bis 500 US-Dollar für ein Zweierpack -, ist aber immer noch kein Schnäppchen.
Mylan sagte, dass es bald eine eigene generische 300-Dollar-Version des EpiPen anbieten wird, aber dieses Produkt ist noch nicht verfügbar.
Dr. Pistiner sagte, er hoffe auf baldige Erleichterung. "Wenn Menschen schwierige Entscheidungen treffen müssen, die möglicherweise die Gesundheit und das Wohlbefinden ihres Kindes beeinträchtigen könnten, wissen wir, dass wir selbst ein Problem haben", sagte er. "Familien in diese Position zu bringen ist völlig unfair."
Dr. Pistiner und Dr. Wood gaben keine relevanten finanziellen Beziehungen bekannt.
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