2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat eine neue rezeptfreie Version von Primatene Mist (Epinephrin-Inhalationsaerosol-Bronchodilatator-Suspension) zur vorübergehenden Linderung milder Symptome von intermittierendem ärztlich diagnostiziertem Asthma bei Patienten im Alter von 12 Jahren zugelassen und älter.
Primatene Mist ist der einzige in den USA erhältliche OTC-Asthma-Inhalator. Es wird von Amphastar Pharmaceuticals hergestellt.
Einige medizinische Gesellschaften äußerten Bedenken hinsichtlich der Entscheidung. Das American College für Allergie, Asthma und Immunologie (ACAAI) warnte vor der Behandlung von Asthma als "Do-it-yourself-Krankheit", und die American Thoracic Society (ATS) sprach sich entschieden gegen die Entscheidung der FDA aus.
Der ursprüngliche OTC-Primatennebel wurde 2011 vom Markt genommen, weil er Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW) -Treibmittel enthielt. Die neue Version enthält Hydrofluoralkan-Treibmittel, die nach geltendem internationalem und US-amerikanischem Recht zugelassen sind und in verschreibungspflichtigen Asthmainhalatoren enthalten sind.
Der neue Primatene Mist enthält neuartige Funktionen wie einen eingebauten Sprühindikator und einen Metallbehälter, der den im ursprünglichen Primatene Mist verwendeten Glasbehälter ersetzt, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit.
Die Entscheidung, OTC Primatene Mist wieder auf den Markt zu bringen, wurde nicht leichtfertig getroffen, sagten FDA-Kommissar Scott Gottlieb und Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), in einer Erklärung.
Als Primatene Mist während des CFC-Ausstiegs vom Markt genommen wurde, waren viele Menschen nicht glücklich, einschließlich Patienten mit leichtem Asthma, die damit Erleichterung gefunden hatten. Darüber hinaus gab es Bedenken hinsichtlich unterversorgter Bevölkerungsgruppen, die keinen anderen Zugang zur Asthmabehandlung hatten, so die Agentur.
"Gleichzeitig haben wir auch von Praktikern gehört, die sich mit dem auf dem Markt verbleibenden Produkt befassen. Sie waren der Ansicht, dass Asthmapatienten durch die Selbstmedikation mit einem OTC-Produkt geschädigt werden könnten, und dass eine angemessene Asthmabehandlung die regelmäßige Pflege und die überwachte Pflege durch ein Gesundheitswesen umfasst Anbieter, einschließlich der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Kontrollmedikamenten, um Entzündungen und das Auftreten von Exazerbationen zu reduzieren ", sagten Gottlieb und Woodcock.
"Wir haben all diese Überlegungen gemessen, um die Vorteile und Risiken der Verwendung eines OTC-Produkts zur Behandlung von Asthma zu erörtern und zu bewerten, ob die Verwendung eines OTC-Produkts möglicherweise die Behandlung von Menschen verhindern kann, die eine Langzeitpflege für chronisches Asthma benötigen Wir haben von Experten gehört und neue Informationen gesammelt, um unsere aktuelle Sicht auf diese Fragen zu informieren ", sagten Gottlieb und Woodcock.
Die Agentur sagte, es gibt eine "enge Population" von Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und die möglicherweise vom Zugang zu dieser Art von OTC-Asthma-Inhalator profitieren. Es ist nur für Patienten mit leichtem, intermittierendem Asthma geeignet. Patienten mit schwerem Asthma sollten sich von einem Gesundheitsdienstleister behandeln lassen, um einen angemessenen Behandlungsplan für ihren Zustand zu gewährleisten, rät die FDA.
"Für den richtigen Patienten zeigt unsere Analyse der Daten, einschließlich neuer Informationen, die entwickelt wurden, seit dieses Produkt zuvor auf dem Markt war, dass es keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gibt, wenn Primatene Mist wie angegeben verwendet wird", erklärt die FDA.
Theresa Michele, MD, Direktorin der CDER-Abteilung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, erläutert in einem online verfügbaren CDER-Gespräch den neuen OTC-Primatennebel und die Unterschiede zur eingestellten Version.
Nach der Genehmigung gab die ACAAI eine Erklärung heraus, in der die Patienten gewarnt wurden, die Einnahme von verschreibungspflichtigen Asthmamedikamenten zugunsten von Primatene Mist nicht abzubrechen.
"Asthma ist keine Do-it-yourself-Krankheit, die Sie selbst mit OTC-Medikamenten behandeln können", sagte Dr. Bradley Chipps, ACAAI-Präsident, Allergologe und pädiatrischer Lungenarzt. "Jeder, der Asthma hat, sollte mit einem Allergologen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass er die geeigneten Medikamente zur Kontrolle seiner Krankheit einnimmt. Die Menschen sollten verstehen, dass sie ihre regulären verschreibungspflichtigen Medikamente nicht abnehmen sollten, um stattdessen mit der Einnahme von Primatene Mist zu beginnen. Das könnte sich als sehr gefährlich erweisen "sagte Chipps.
Er fügte hinzu: "80% bis 90% der Menschen mit Asthma glauben, dass ihr Asthma gut kontrolliert ist, wenn dies nicht der Fall ist. Es gibt zu viele unnötige Todesfälle, selbst bei Menschen mit leichtem Asthma."
Der ATS hatte noch stärkere Worte über die Zulassung und drückte seine uneingeschränkte Ablehnung der Entscheidung der FDA aus, das OTC-Medikament wieder auf den Markt zu bringen. In einer Pressemitteilung erklärt der ATS, dass "die Entscheidung der FDA die Patientensicherheit gefährden wird".
Die "Entscheidung der FDA widerspricht bestehenden und etablierten Richtlinien für die klinische Praxis. Mehrere Expertengremien haben evidenzbasierte Empfehlungen zur Behandlung von Asthmapatienten abgegeben. Keine dieser Richtlinien empfiehlt die Verwendung von inhaliertem Adrenalin zur Behandlung von Asthma", so das ATS.
"Asthma ist eine schwerwiegende Erkrankung der Atemwege, und selbst bei Patienten mit leichtem oder intermittierendem Asthma können lebensbedrohliche Asthma-Exazerbationen auftreten. Die Entscheidung der FDA impliziert, dass die 25 Millionen Amerikaner mit Asthma ihren Asthma-Zustand selbst behandeln können.
"Die Entscheidung der Agentur wird den Patienten den falschen Eindruck vermitteln, dass rezeptfreies Adrenalin ihre Beschwerden lindern kann. Wer sein Asthma mit rezeptfreien Produkten behandelt, wird der Zugang zu wirksameren Asthmamedikamenten verweigert, die nachweislich Asthma reduzieren Exazerbation, Verbesserung der Symptomkontrolle und weniger Nebenwirkungen ", fügte die Organisation hinzu.
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