2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten und einzigen digitalen Inhalator mit integriertem Sensor zugelassen, der eine Verbindung zu einer mobilen Begleitanwendung herstellt, mit der sowohl die Nutzung als auch die Stärke der Inhalation des Benutzers überwacht werden können.
Der ProAir Digihaler von Teva Pharmaceutical Industries enthält 117 µg Albuterolsulfatpulver zur Inhalation.
Der neue Inhalator ist für die Anwendung bei Personen ab 4 Jahren zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Personen mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung hervorgerufenem Bronchospasmus zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Überprüfung eines ergänzenden neuen Arzneimittelantrags, den Teva bei der FDA eingereicht hat.
"Die in ProAir Digihaler integrierte digitale Technologie liefert Patienten Daten über ihren Inhalationsgebrauch, die ihnen helfen können, einen fundierteren Dialog mit ihrem Gesundheitsdienstleister über das Management von Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu führen", so Sven Dethlefs, Geschäftsführer von Teva Vizepräsident, globales Marketing und Portfolio, sagte in einer Pressemitteilung.
"Es gibt 25 Millionen Amerikaner, die mit Asthma leben, von denen viele Inhalatoren als Teil ihres Behandlungsplans verwenden. Trotz der Fortschritte in der Pflege im Laufe der Jahre wissen wir, dass viele ihre Rettungsmedikamente falsch oder zu oft verwenden", so Tonya Winders, Präsidentin und CEO des Allergy and Asthma Network, sagte in der Pressemitteilung.
"Die FDA-Zulassung von ProAir Digihaler ist von Bedeutung, da sie Patienten dabei helfen kann, ihren Inhalationsverbrauch zu verfolgen und Daten bereitzustellen, mit denen sie bei ihrem Asthmamanagement enger mit ihren HCPs (Gesundheitsdienstleistern) zusammenarbeiten können. Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt nach vorn und ist es auch." ein Hinweis darauf, wie sich Medikamente durch technologische Innovationen entwickeln ", sagte Winders.
Teva sagte, der ProAir Digihaler werde 2019 über eine kleine Anzahl von "Early Experience" -Programmen erhältlich sein, die in Partnerschaft mit Gesundheitssystemen in begrenzten geografischen Gebieten durchgeführt werden, um praktische Erfahrungen zu sammeln.
Ein nationaler Start ist für 2020 geplant.
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