2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten und einzigen adjuvanten zellbasierten Pandemie-Impfstoff zugelassen, der eine aktive Immunisierung gegen den Influenza-A-Virus-H5N1-Stamm ermöglicht.
Der monovalente Influenza A (H5N1) -Impfstoff mit Adjuvans (Audenz, Seqirus) ist zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten vorgesehen. Es soll schnell eingesetzt werden, um die US-Bevölkerung zu schützen, und kann im Falle einer Pandemie für Ersthelfer gelagert werden.
Der Impfstoff und die formulierten Fertigspritzen, die im Impfstoff verwendet werden, werden in einer hochmodernen Produktionsanlage hergestellt, die durch eine mehrjährige öffentlich-private Partnerschaft zwischen Seqirus und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil der Büro des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion beim US-Gesundheitsministerium.
"Influenzaviremie-Viren können tödlich sein und sich schnell verbreiten, sodass die Herstellung sicherer und wirksamer Impfstoffe für die Rettung von Menschenleben unerlässlich ist", sagte Dr. Rick Bright, Direktor von BARDA, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
"Mit dieser Lizenz - dem neuesten von der FDA zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von H5N1-Influenza - feiern wir eine jahrzehntelange Partnerschaft zur Erreichung der Ziele der Gesundheitssicherheit, die in der Nationalen Strategie für Influenza-Pandemien und der Verordnung von 2019 zur Beschleunigung der Verfügbarkeit von Influenza-Impfstoffen festgelegt sind. Letztendlich Mit dieser neuesten Lizenz können wir mehr Menschen vor einer Influenzapandemie schützen ", sagte Bright.
"Die Zulassung von Audenz stellt einen entscheidenden Fortschritt in der Influenza-Prävention und der Vorbereitung auf Pandemien dar und kombiniert modernste zellbasierte Fertigungs- und Adjuvans-Technologien", sagte Dr. Russell Basser, Chefwissenschaftler und Senior Vice President für Forschung und Entwicklung bei Seqirus die Pressemitteilung. "Dieser Influenza-Pandemie-Impfstoff ist ein Beispiel für unser Engagement für die Entwicklung innovativer Technologien, die dazu beitragen können, während eines Pandemie-Notfalls schnell zu reagieren."
Audenz hatte die FDA-Fast-Track-Kennzeichnung, ein Verfahren, das die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, um schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
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