2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Hybridarzneimittel Budesonid / Formoterolfumarat-Dihydrat (Teva Pharma BV) zur Behandlung von Erwachsenen mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gebilligt.
Das Produkt heißt Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV. Es ist ein Duplikat von DuoResp Spiromax (gleichen Wirkstoffen), das 2014 in Europa zugelassen wurde, teilte die EMA in einer Erklärung mit.
Budesonid ist ein inhaliertes Glucocorticosteroid und Formoterolfumaratdihydrat ist ein selektiver lang wirkender inhalierter Beta-2-Adrenozeptoragonist. Budesonid hat eine entzündungshemmende Wirkung in den Atemwegen und Formoterol wirkt hauptsächlich auf adrenerge Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur, um Entspannung und Bronchodilatation zu bewirken.
Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV wird als Inhalationspulver in zwei Stärken erhältlich sein (160 μg Budesonid mit 4, 5 μg Formoterolfumaratdihydrat und 320 μg Budesonid mit 9 μg Formoterolfumaratdihydrat).
Das Hybridprodukt ist bei der regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit Asthma angezeigt, die mit inhalierten Kortikosteroiden und "nach Bedarf" inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Adrenozeptoragonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. oder bei Patienten, die sowohl mit inhalierten Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen Beta-2-Adrenozeptoragonisten bereits ausreichend kontrolliert sind.
Bei COPD ist das Produkt zur symptomatischen Behandlung bei Patienten mit einem erzwungenen Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) <70% vorhergesagt normal (postbronchodilatator) und einer Vorgeschichte wiederholter Exazerbationen indiziert, die trotz regelmäßiger Therapie mit Langzeitwirkung signifikante Symptome aufweisen Bronchodilatatoren.
Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung von Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV werden in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beschrieben, die im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) veröffentlicht und nach dem Inverkehrbringen in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt wird Die Genehmigung wurde von der Europäischen Kommission erteilt.
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