2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Methoden zur Verabreichung von Mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline), einen Autoinjektor und eine vorgefüllte Sicherheitsspritze, genehmigt, die Patienten oder Pflegekräfte alle 4 Wochen zu Hause verabreichen können, teilte das Unternehmen mit.
Mepolizumab ist das erste Anti-Interleukin-5-Biologikum, das in den USA für die Verabreichung zu Hause zugelassen ist, und das erste Atemwegsbiologikum, das für die Verabreichung über einen Autoinjektor zugelassen ist, so GlaxoSmithKline in einer Pressemitteilung.
Das Unternehmen stellt fest, dass die Zulassung von Mepolizumab für die Anwendung zu Hause durch positive Daten zur Patientenerfahrung aus zwei offenen, einarmigen Phase-3a-Studien gestützt wird, in denen die tatsächliche Anwendung des über die neuen Optionen in der Klinik und in der Klinik verabreichten Arzneimittels bewertet wird zu Hause von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma oder ihren Betreuern.
"Beide Studien zeigten, dass Patienten in der Lage waren, die Behandlung sowohl mit dem Autoinjektor als auch mit der Fertigspritze nach entsprechendem Training erfolgreich selbst zu verabreichen (89% -95% bzw. 100%). Darüber hinaus bevorzugte die Mehrheit der Patienten die Selbstverabreichung zu Hause Optionen im Vergleich zur klinischen Verwaltung ", sagte das Unternehmen.
Eine weitere offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie bestätigte, dass das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Mepolizumab, das über eine Fertigspritze oder einen Autoinjektor verabreicht wurde, mit der ursprünglich zugelassenen lyophilisierten Formulierung vergleichbar war.
Das Unternehmen sagte, dass Mepolizumab-Autoinjektor und vorgefüllte Sicherheitsspritze in Kürze in den USA erhältlich sein werden.
"Die Wirksamkeit von Nucala ist gut etabliert und diese Zulassung bedeutet, dass wir Patienten, die unter diesen schwächenden Bedingungen leben, zum ersten Mal die Möglichkeit bieten können, dieses wichtige Arzneimittel in ihrem eigenen Zuhause zu erhalten", so Dr. med. Hal Barron wissenschaftlicher Mitarbeiter bei GlaxoSmithKline, sagte in der Pressemitteilung.
Tonya Winders, Präsidentin der Global Allergy and Asthma Patient Platform (GAAPP), fügte hinzu: "Menschen mit Erkrankungen wie schwerem Asthma haben häufig Schwierigkeiten, ihre alltäglichen Symptome zu kontrollieren, was Routinetätigkeiten wie die Teilnahme an Gesundheitsterminen zu einer Herausforderung macht Die Einnahme ihrer Medikamente zu Hause ist ein Ansatz, der bei anderen chronischen Krankheiten wie Diabetes und rheumatoider Arthritis erfolgreich war. GAAPP begrüßt diese Zulassung für Nucala, damit sie in einer Arztpraxis oder bequem von zu Hause aus verabreicht werden kann."
Die subkutane Injektion von Mepolizumab wurde erstmals 2015 in den USA als zusätzliche Erhaltungstherapie für Patienten mit schwerem Asthma ab 12 Jahren und mit einem eosinophilen Phänotyp zugelassen.
Die FDA erweiterte 2017 die Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). Mepolizumab ist nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder Status Asthmaticus vorgesehen.
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