2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikation für Mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) auf Kinder ab 6 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma ausgeweitet.
Die subkutane Injektion von Mepolizumab wurde erstmals 2015 in den USA als zusätzliche Erhaltungstherapie für Patienten mit schwerem Asthma zugelassen, die 12 Jahre oder älter waren und einen eosinophilen Phänotyp hatten.
Die erweiterte Zulassung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird durch eine offene Studie in dieser Altersgruppe gestützt, in der die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Langzeitsicherheit von Mepolizumab untersucht wurden, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit.
Hinweise aus Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen stützten auch die Zulassung in dieser Altersgruppe. Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Kindern ab 6 Jahren ähnelte dem bekannten Sicherheitsprofil bei Patienten ab 12 Jahren.
"Schweres eosinophiles Asthma bei Kindern ist eine komplizierte Erkrankung, deren Behandlung äußerst schwierig sein kann", sagte Daniel Jackson, MD, Abteilung für Pädiatrie, Universität von Wisconsin, Madison, in der Pressemitteilung.
"Nucala hat für viele Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma einen Unterschied gemacht. Diese Zulassung ist eine wichtige Entwicklung, die Ärzten wie mir eine dringend benötigte Option bietet, die wir für unsere pädiatrischen Patienten in Betracht ziehen können", sagte er.
"Die Zulassung von Nucala als erstes Biologikum zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma in dieser jungen Altersgruppe ist ein bedeutender Fortschritt für die Asthmagemeinschaft", fügte Tonya Winders, CEO und President von Allergy and Asthma Network, hinzu.
Im Juni genehmigte die FDA zwei neue Methoden zur Verabreichung von Mepolizumab - einen Autoinjektor und eine vorgefüllte Sicherheitsspritze, mit denen Patienten oder Pflegekräfte das Medikament alle 4 Wochen zu Hause verabreichen können, wie von Medscape Medical News berichtet.
Mepolizumab ist in den USA auch für Erwachsene mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen.
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