2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine selbst verabreichte Version von Benralizumab (Fasenra, AstraZeneca) zugelassen, die in einem vorgefüllten Einweg-Autoinjektor (Fasenra Pen) enthalten ist, gab das Unternehmen bekannt.
Benralizumab ist ein antieosinophiler humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv auf den auf der Oberfläche von Eosinophilen exprimierten Interleukin-5-Rezeptor abzielt.
Seit 2017 ist es in den USA in einer Fertigspritze mit fester Dosis zur subkutanen Verabreichung in einer Arztpraxis als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma erhältlich.
"Die US-Zulassung des Fasenra Pen bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten die Möglichkeit, Fasenra von einem Patienten oder einer Pflegekraft außerhalb eines klinischen Umfelds per Autoinjektor zu verabreichen, nachdem ihr medizinisches Fachpersonal dies für angemessen befunden hat", heißt es in einer Nachricht des Unternehmens Freisetzung.
Der Fasenra Pen verfügt über ein Sichtfenster und gibt zu Beginn und am Ende der Injektion hörbare Klicks ab, um die Patienten während der Verabreichung zu führen.
Die Zulassung des Fasenra Pen wird durch Daten aus der GRECO-Studie und der AMES-Studie gestützt, die eine ähnliche Sicherheit und Verträglichkeit wie bei der subkutanen Verabreichung zeigten, "ohne neue oder unerwartete Sicherheitsergebnisse", sagte das Unternehmen.
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