2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat Angehörige der Gesundheitsberufe alarmiert, da GlaxoSmithKline alle nicht abgelaufenen Bestände an vier Arten von verschreibungspflichtigem Zantac wegen Kontaminationsproblemen zurückruft.
Die Warnmeldung der Klasse 2 in Großbritannien über das häufige Medikament gegen Sodbrennen und Magengeschwüre, Ranitidinhydrochlorid, folgt globalen Bedenken hinsichtlich der mit Krebs verbundenen Verunreinigungen durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA).
Betroffene Produkte
Die vier betroffenen verschreibungspflichtigen Produkte sind:
- Zantac 150 mg / 10 ml Sirup
- Zantac 50 mg / 2 ml Injektion
- Zantac 150 mg Tabletten
- Zantac 300 mg Tabletten
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten die Lieferung der Produkte sofort einstellen, den gesamten Restbestand unter Quarantäne stellen und an ihren Lieferanten zurücksenden.
Den Patienten wird geraten, bei Bedenken ärztlichen Rat einzuholen, die Einnahme der Medikamente jedoch erst bei ihrem nächsten Routinetermin abzubrechen.
Laut MHRA werden rezeptfreie Produkte (Zantac 75 Relief (PL 02855/0081 [GSL]) und Zantac 75 Tablets (PL 02855/0082 [P]) von einem anderen Unternehmen hergestellt und sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Laufende Untersuchung
Die MHRA setzt ihre Untersuchungen zu anderen Ranitidin-Arzneimitteln fort, die ebenfalls betroffen sein könnten. Die Hersteller wurden gebeten, alle Ranitidinprodukte, die den betreffenden pharmazeutischen Wirkstoff enthalten können, unter Quarantäne zu stellen.
Im September kündigte die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Untersuchung der NDMA-Kontamination mit Ranitidin an. Letztes Jahr wurde NDMA in einer Reihe von Sartan-Blutdruckmedikamenten gefunden.
In einer Erklärung sagte Dr. Andrew Gray, stellvertretender Direktor für Inspektionen, Durchsetzung und Standards der MHRA: "Obwohl diese Maßnahme vorsorglich ist, nimmt die MHRA die Patientensicherheit sehr ernst."
Er fuhr fort: "Wir haben Unternehmen gebeten, Chargen potenziell betroffener Arzneimittel während der Untersuchung unter Quarantäne zu stellen, und wir werden erforderlichenfalls Maßnahmen ergreifen, gegebenenfalls einschließlich Produktrückrufen.
"Wir haben auch Risikobewertungen bei den relevanten Unternehmen angefordert, einschließlich der Prüfung potenziell betroffener Chargen.
"Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die Nitrosamine enthalten, den Patienten Schaden zugefügt haben. Die Agentur überwacht die Situation jedoch genau und arbeitet mit anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammen."
