2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Vermarktung von Hemospray zugelassen, einem neuen Gerät, das laut einer Pressemitteilung der FDA bestimmte Arten von gastrointestinalen Blutungen (GI) kontrollieren soll.
Das firmeneigene Aerosol-Mineralmischungsspray, das während eines endoskopischen Verfahrens angewendet wird, "absorbiert Wasser und bildet ein Gel, das kohäsiv und adhäsiv wirkt, um eine stabile mechanische Barriere zu schaffen, die die Blutungsstelle bedeckt", so eine Pressemitteilung des Herstellers Wilson -Cook Medical. Es ist für die meisten Arten von Blutungen mit höherem oder niedrigerem GI vorgesehen und kann große Geschwüre oder Tumoren abdecken.
Das Spray bietet Ärzten eine zusätzliche nicht-chirurgische Option "und kann dazu beitragen, das Risiko des Todes durch eine GI-Blutung für viele Patienten zu verringern", sagte Dr. Binita Ashar, Direktorin für chirurgische Geräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, in der Pressemitteilung. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, an schweren GI-Blutungen zu sterben.
Es ist nicht für Varizenblutungen vorgesehen, die sich unter bestimmten Bedingungen entwickeln können, z. B. bei alkoholischen Lebererkrankungen. Es sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine GI-Fistel haben oder ein hohes Risiko für eine GI-Perforation haben.
Wilson-Cook Medical wurde die Marktzulassung erteilt, nachdem das Spray über den De-novo-Marktweg überprüft worden war, der einigen Geräten mit geringem bis mittlerem Risiko zur Verfügung stand.
Die FDA überprüfte klinische Studien mit 228 Patienten mit Blutungen im oberen und unteren GI sowie Hinweise aus der Literatur, die weitere 522 Patienten umfassten. Hemospray stoppte die GI-Blutung bei 95% der Patienten innerhalb von 5 Minuten. Die Untersucher überprüften bis zu 30 Tage nach der Anwendung, ob sie erneut bluteten, und es wurde bei 20% der Patienten festgestellt, jedoch normalerweise innerhalb von 72 Stunden. Bei 1% der untersuchten Patienten wurde eine Darmperforation beobachtet.
Nach Informationen von Wilson-Cook Medical enthält Hemospray "keine menschlichen oder tierischen Proteine oder Pflanzenstoffe und keine bekannten Allergene. Hemospray ist metabolisch inert und wird systemisch oder anderweitig als ungiftig angesehen."
Ähnliche Materialien werden seit Jahren vom Militär für die aktuelle Blutstillung auf dem Schlachtfeld verwendet, so das Unternehmen.
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