2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die Food and Drug Administration forderte Eisai auf, das Gewichtsverlust-Medikament Lorcaserin (Belviq und Belviq XR) am 13. Februar freiwillig abzusetzen, nachdem eine Post-Marketing-Studie mit mehr als 12.000 Probanden ein erhöhtes Auftreten von Krebs ergab.
In einer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit sagte die Agentur: "Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Verschreibung und Abgabe von Lorcaserin an Patienten einstellen. Wenden Sie sich an Patienten, die derzeit Lorcaserin einnehmen, informieren Sie sie über das vermehrte Auftreten von Krebs in der klinischen Studie und fordern Sie sie auf, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen Besprechen Sie mit Ihren Patienten alternative Medikamente oder Strategien zur Gewichtsreduktion."
Eisai kommt dem Widerrufsantrag nach.
Die Entscheidung basiert auf der Überprüfung der 5-Jahres-Studie durch die Agentur, die zur Bewertung des Herzrisikos mit dem Medikament konzipiert wurde und im Juni 2018 endete. Insgesamt wurden bei 7, 7% der Patienten, die zweimal täglich auf 10 mg Lorcaserin randomisiert wurden, 520 primäre diagnostiziert Krebserkrankungen, verglichen mit 7, 1% der Placebo-Patienten, bei denen 470 Krebserkrankungen diagnostiziert wurden, über einen mittleren Follow-up von 3 Jahren und 3 Monaten. Pro 470 Patienten, die 1 Jahr lang behandelt wurden, wurde ein zusätzlicher Krebs beobachtet.
"Es gab keinen offensichtlichen Unterschied in der Inzidenz von Krebs in den ersten Monaten der Behandlung, aber das Ungleichgewicht nahm mit längerer Dauer von Lorcaserin zu", sagte die FDA. Pankreas-, Darm- und Lungenkrebs wurden diagnostiziert.
Kurz gesagt: "Wir glauben, dass die Risiken von Lorcaserin die Vorteile überwiegen, basierend auf unserer vollständigen Überprüfung der Daten", sagte die Agentur. Die FDA empfiehlt keine speziellen Krebsvorsorgeuntersuchungen für Patienten, die Lorcaserin eingenommen haben.
Die Maßnahme folgt einer FDA-Warnung im Januar über ein möglicherweise erhöhtes Krebsrisiko auf der Grundlage der vorläufigen Analyse der Studie.
Den Patienten wurde außerdem am 13. Februar geraten, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und mit ihren Anbietern über alternative Medikamente zur Gewichtsreduktion und Gewichtsmanagementprogramme zu sprechen.
Sie wurden auch angewiesen, die Pillen an einem Ort der Drogenrücknahme zu entsorgen, falls verfügbar, aber wenn nicht, sie mit einer "unattraktiven Substanz" wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz zu mischen. versiegeln Sie sie in einer Plastiktüte; und sie in den Müll werfen.
Dieser Artikel erschien ursprünglich auf MDedge.com.
