2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die Cardiovascular Research Foundation (CRF) hat eine unabhängige Überprüfung genehmigt, um ihre Rolle in der EXCEL-Studie zur Erkrankung der linken Hauptkoronararterie zu untersuchen.
Die gemeinnützige Organisation wurde zu Beginn der EXCEL-Studie vom Sponsor der Studie, Abbott Medical Devices, beauftragt, das unabhängige Clinical Endpoint Committee zu organisieren und spezifische analytische und andere damit verbundene Dienstleistungen zu erbringen.
2018 wurden Fragen zur Protokolldefinition des Myokardinfarkts (MI) gestellt, aber die Debatte nahm letzten Monat eine sehr öffentliche Wendung, nachdem in einem BBC Newsnight-Bericht behauptet wurde, die Ermittler hätten absichtlich kritische Daten zu MI-Raten gemäß der dritten universellen Definition zurückgehalten und schlechter heruntergespielt Langzeitmortalität mit perkutaner Koronarintervention (PCI) versus Bypass-Operation. Es wurden auch Bedenken hinsichtlich möglicher Interessenkonflikte der Ermittler geäußert.
"Aufgrund unseres Engagements für Spitzenleistungen haben wir eine unabhängige Überprüfung der Angelegenheit in Auftrag gegeben", sagte CRF gegenüber theheart.org | Medscape Cardiology in einer Erklärung.
Die Überprüfung wird nur die Rolle von CRF in der Studie ansprechen, nicht die EXCEL-Ergebnisse selbst, sagte die CRF-Sprecherin Judy Romero.
Sie lehnte es ab zu sagen, wer die Überprüfung durchführt, und stellte fest, dass dies vertrauliche Informationen sind.
Die Ermittler antworteten innerhalb weniger Tage auf die Behauptungen der BBC mit einem 11-seitigen Dokument, schworen jedoch, den Prozess nicht mit den Medien oder in den sozialen Medien zu diskutieren.
Der EXCEL-Chefermittler Gregg Stone von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City war ein sehr öffentlicher und überzeugter Verteidiger des Prozesses, kritisierte jedoch auch seine Präsentation der 5-Jahres-EXCEL-Ergebnisse bei TCT 2019, den CRFs jährliches wissenschaftliches Symposium.
Laut Romero ändert sich nichts an Stones Rolle als Mitglied der CRF-Fakultät und Kodirektor für medizinische Forschung und Ausbildung am CRF.
In der CRF-Erklärung heißt es: "Wir unterstützen die ausgewogene und transparente Darstellung und Verbreitung aller Ergebnisse klinischer Studien voll und ganz."
Nach dem BBC-Bericht hat die Europäische Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie (EACTS) den beispiellosen Schritt unternommen, ihre Unterstützung für das linke Hauptkapitel der klinischen Revaskularisierungsrichtlinien der EACTS-Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) von 2018 auf der Grundlage von EXCEL 3 zurückzuziehen. Jahresergebnisse. ESC stand seinerseits zu dem Dokument.
Die American Association for Thoracic Surgery gab jedoch eine Erklärung heraus, in der die Forderung nach Veröffentlichung aller Studiendaten zur unabhängigen Analyse wiederholt wurde, um zu bestätigen, dass die Schlussfolgerungen, einschließlich der relativen Äquivalenz für Stents und Operationen, gültig sind.
Die Society of Thoracic Surgeons (STS) hat noch keine formelle Erklärung zu der Studie oder den Richtlinien abgegeben. Der leitende Ermittler von EXCEL, Dr. Joseph Sabik III, Cleveland Clinic, Ohio, ist derzeit Sekretär im STS-Verwaltungsrat.
Die Leiter der STS-Chirurgen "diskutieren" aktiv die Angelegenheit und werden "ihre Konversation fortsetzen" während des STS-Jahrestreffens Ende dieses Monats in New Orleans, sagte STS-Sprecherin Jennifer Bagley gegenüber theheart.org | Medscape Cardiology per E-Mail.
Stone, Sabik und sein Kollege A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Medtronic-Vizepräsident, Chief Medical Officer des strukturellen Herzgeschäfts des Unternehmens und Chirurg am Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande, hatten zum Zeitpunkt der Drucklegung noch keine Zeit um auf Fragen von theheart.org | zu antworten Medscape Cardiology bezüglich der unabhängigen Überprüfung.
Der leitende Ermittler Patrick Serruys, MD, PhD, Imperial College London, sagte nur, dass die Fragen auf einer Sitzung des Lenkungsausschusses am vergangenen Wochenende erörtert würden.
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