2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Das Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung des V920-Ebola-Zaire-Impfstoffs (Ervebo, Merck) empfohlen, des ersten Impfstoffs gegen die durch das Zaire-Ebola-Virus verursachte Ebola-Virus-Krankheit in at- Risiko Erwachsene ab 18 Jahren.
"Dies ist ein wichtiger Schritt zur Entlastung dieser tödlichen Krankheit. Die Empfehlung des CHMP ist das Ergebnis langjähriger gemeinsamer weltweiter Bemühungen, neue Medikamente und Impfstoffe gegen Ebola zu finden und zu entwickeln", sagte Guido Rasi, Executive Director von EMA, in einem Pressemitteilung.
Die Entscheidung des CHMP ist ein "Triumph für die öffentliche Gesundheit und ein Zeugnis für die beispiellose Zusammenarbeit zwischen zahlreichen Experten weltweit", sagte Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in einer Pressemitteilung.
Er bedankte sich "ganz herzlich bei den Freiwilligen, Forschern, Gesundheitspersonal in Guinea, anderen Ländern und der Demokratischen Republik Kongo, die sich selbst in Gefahr gebracht haben, um sicherzustellen, dass die Menschen mit diesem Impfstoff geschützt werden."
Die Sterblichkeitsrate bei Ebola-Patienten schwankte bei früheren Ausbrüchen zwischen 25% und 90%. Der bislang größte Ebola-Ausbruch ereignete sich 2014-2016 in Westafrika mit mehr als 11.000 Todesfällen.
Der derzeitige Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo), der durch Ebola Zaire verursacht wird, hat eine Sterblichkeitsrate von rund 67%. Mehr als 3000 Menschen wurden während des anhaltenden Ausbruchs, den die WHO im Juli als international besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit erklärte, mit Ebola infiziert.
Ghebreyesus sagte, dass beim aktuellen Ebola-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo mehr als 236.000 Menschen mit Ervebo geimpft wurden, das Merck der WHO gespendet hatte, darunter mehr als 60.000 Gesundheits- und Frontarbeiter in der Demokratischen Republik Kongo sowie in Uganda, Südsudan, Ruanda und Burundi. "Dieser Impfstoff hat beim aktuellen Ebola-Ausbruch bereits viele Leben gerettet, und die Entscheidung der europäischen Regulierungsbehörde wird dazu beitragen, dass letztendlich noch viel mehr gerettet werden können", sagte Ghebreyesus.
Ervebo ist ein gentechnisch veränderter, replikationskompetenter, abgeschwächter Lebendimpfstoff. Daten aus klinischen Studien und Programmen zur mitfühlenden Anwendung haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ervebo vor der Ebola-Virus-Krankheit schützt.
Die Empfehlung des CHMP, die im Rahmen einer beschleunigten Bewertung fertiggestellt wurde, wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die eine endgültige Entscheidung treffen wird.
Ervebo wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft, die ihm die Auszeichnung als bahnbrechende Therapie erteilt hat.
Wie von Medscape Medical News berichtet, genehmigte die FDA letzte Woche den OraQuick Ebola-Schnellantigen-Test (OraSure Technologies), den ersten diagnostischen Schnelltest zur Identifizierung von Ebola-Virus-Antigenen oder -Proteinen in bestimmten Körperflüssigkeiten von lebenden und verstorbenen Personen.
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