2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat laut einer Pressemitteilung der Agentur die Vermarktung des ersten diagnostischen Schnelltests (RDT) zur Identifizierung von Ebola-Virus-Antigenen oder -Proteinen in bestimmten Körperflüssigkeiten von lebenden und verstorbenen Personen gestattet.
Der OraQuick Ebola Rapid Antigen Test (OraSure Technologies) erkennt Ebola-Virus-Antigene in "menschlichem Blut bestimmter lebender Personen und Proben bestimmter kürzlich verstorbener Personen, die im Verdacht stehen, an Ebola (Leichen-Mundflüssigkeit) gestorben zu sein".
"Die heutige Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein weiteres wichtiges Instrument zur Bekämpfung von Ebola, das weiterhin eine Priorität der US-Regierung darstellt, insbesondere da wir mit unseren Partnern, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation, zusammenarbeiten, um den aktuellen Ebola-Ausbruch in der Demokratischen Republik zu bekämpfen Republik Kongo (DRC) ", sagte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless, MD, in der Pressemitteilung.
"Der aktuelle Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo hat bereits Tausende getötet, und die Ausbrüche in Westafrika, die 2014 begannen, haben auf tragische Weise mehr als 11.000 Menschen getötet", fuhr Sharpless fort. "Untersuchungsimpfstoffe und Therapeutika haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber eines der wichtigsten Instrumente zur Eindämmung dieser Ausbrüche ist die schnelle Diagnose von Patienten und die Unterstützung sicherer und würdiger Bestattungen. Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen kann Angehörigen der Gesundheitsberufe, die diese Art der Schnelldiagnostik einsetzen möchten, zusätzliche Sicherheit bieten.
"Die Möglichkeit, diesen Test zu verwenden, um umgehend eine mutmaßliche Ebola-Diagnose zu stellen, könnte Anbietern helfen, Patienten schneller zu isolieren und Behandlungen zu beginnen, die möglicherweise lebensrettend sein können. Darüber hinaus könnte dieses Gerät verwendet werden, um sichere und würdige Bestattungen zu unterstützen und gleichzeitig die Anzahl zu verringern das Risiko einer Übertragung während dieser Bestattungen ", erklärte Sharpless.
Die Empfehlung für die Marktzulassung basiert auf der Berücksichtigung von Daten aus vielen klinischen Studien mit Blut- und Leichenflüssigkeitsproben, die während des Westafrikanischen Ausbruchs 2014 erhalten wurden, sowie aus verschiedenen analytischen Studien. Die FDA stellte fest, dass es notwendig ist, Patienten zu testen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die so schwerwiegend sind, dass das Ebola-Virus durch den Test nachweisbar ist. Daher warnen sie vor der Verwendung für das Screening, beispielsweise auf einem Flughafen.
Der Test kann verwendet werden, um Leichen-Mundflüssigkeit von kürzlich verstorbenen Personen zu testen, die epidemiologische Risikofaktoren hatten, die darauf hindeuten, dass sie von der Ebola-Virus-Krankheit (EVD) abgelaufen sind, um den sicheren Umgang mit Leichen zu steuern und die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.
Die FDA warnt davor, dass negative Testergebnisse nicht bedeuten, dass ein Patient keine Ebola-Virus-Infektion hat, und dass die endgültige Identifizierung des Virus "zusätzliche Test- und Bestätigungsverfahren (z. B. durch einen empfindlicheren, aber weniger schnellen Polymerase-Kettenreaktionstest) und in Absprache erfordert mit der öffentlichen Gesundheit und / oder anderen Behörden, bei denen eine Berichterstattung erforderlich ist."
Während des Ebola-Ausbruchs 2014 erklärte der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, dass die Umstände der öffentlichen Gesundheit die Genehmigung der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zur Diagnose des Ebola-Virus rechtfertigten, und bemühte sich, diese über den Weg der Notfallgenehmigung verfügbar zu machen.
Die FDA überprüfte den Test im Rahmen des De Novo Premarket Review Pathway, einem Regulierungspfad für neue Gerätetypen, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko besteht. Die FDA wird zusätzlich zu den allgemeinen Kontrollen spezielle Kontrollen entwickeln, die dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tests zur Identifizierung von Ebola-Virus-Antigenen zu gewährleisten.
Die FDA erteilte dem OraQuick Ebola-Test auch die Auszeichnung als Durchbruchgerät und arbeitete eng mit OraSure Technologies zusammen, um die Geräteentwicklung zu verbessern und die Erstellung von Nachweisen sowie die Überprüfung des Geräts durch die FDA zu erleichtern.
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