2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den ersten Impfstoff zur Vorbeugung von Ebola zugelassen, der durch den tödlichen Zaire-Stamm des Virus verursacht wurde. Bei dem Ausbruch in Westafrika 2014 kamen mehr als 11.000 Menschen ums Leben aktueller Ausbruch in der Demokratischen Ostrepublik Kongo (DRC).
Der Impfstoff namens Ervebo von Merck & Co ist für Personen ab 18 Jahren bestimmt. Es wird als Einzeldosis-Injektion verabreicht und ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der gentechnisch so verändert wurde, dass er ein Protein aus dem Zaire-Ebolavirus enthält.
Fälle von Ebola-Virus-Erkrankungen sind in den USA selten und die aufgetretenen Fälle sind das Ergebnis von Infektionen, die von Menschen in anderen Ländern, die in die USA gereist sind, oder von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die nach der Behandlung infizierter Patienten krank wurden, erworben wurden.
Ebola "kennt keine Grenzen. Impfungen sind unerlässlich, um Ausbrüche zu verhindern und die Ausbreitung des Ebola-Virus zu verhindern, wenn es zu Ausbrüchen kommt", sagte Dr. med. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, in einer Erklärung.
"Die Zulassung von Ervebo durch die FDA ist ein wichtiger Fortschritt beim Schutz vor dem Zaire-Ebolavirus und bei der Förderung der Vorbereitungsbemühungen der US-Regierung", sagte Marks.
Alex Azar, Sekretär des US-Gesundheitsministeriums (HHS), bezeichnete die erste FDA-Zulassung eines Impfstoffs gegen Ebola als "Triumph der amerikanischen globalen Gesundheitsführerschaft".
Ein "Meilenstein" in Vorsorge- und Präventionsbemühungen
Der Ervebo-Impfstoff wurde in Guinea während des Ausbruchs 2014-2016 bei Erwachsenen ab 18 Jahren getestet. Insgesamt 3537 Kontakte und Kontakte von Kontakten von Personen mit im Labor bestätigter Ebola-Virus-Krankheit (EVD) erhielten entweder eine sofortige oder eine 21-tägige verzögerte Impfung mit Ervebo.
Beim Vergleich von EVD-Fällen zwischen 2108 Personen im Sofortimpfarm und 1429 Personen im Arm mit verzögerter Impfung wurde festgestellt, dass Ervebo Ebola-Fälle mit Symptomen, die länger als 10 Tage nach der Impfung auftreten, zu 100% wirksam verhindert.
In der unmittelbaren Clustergruppe wurden keine Fälle von EVD mit Symptomen mehr als 10 Tage nach der Impfung beobachtet, verglichen mit 10 Fällen von EVD in der 21 Tage verzögerten Clustergruppe.
Die Sicherheit von Ervebo wurde an ungefähr 15.000 Personen in Afrika, Europa und Nordamerika bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Müdigkeit.
Die FDA erteilte Ervebo vorrangige Überprüfungen und bahnbrechende Therapiebezeichnungen.
Der Impfstoff wurde im November von der Europäischen Kommission nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur für Humanarzneimittel im Oktober zugelassen, wie von Medscape Medical News berichtet.
"Die Zulassung eines von der FDA zugelassenen Ebola-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein in der Vorbereitung und Prävention von Ebola", sagte Rick Bright, PhD, stellvertretender stellvertretender Sekretär für Vorsorge und Reaktion und Direktor der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), in einem Aussage von Merck.
"Wir bei BARDA sind außerordentlich stolz darauf, Teil dieser beispiellosen Zusammenarbeit zwischen dem privaten und dem öffentlichen Sektor in mehreren Ländern gewesen zu sein, die zu diesem wichtigen Moment in der Geschichte der öffentlichen Gesundheit geführt hat", sagte Bright.
Merck arbeitet an der Herstellung von lizenzierten Ervebo-Dosen und geht davon aus, dass diese Dosen ab dem dritten Quartal 2020 verfügbar sein werden.
Während dieser Übergangsphase arbeitet Merck weiterhin eng mit Partnern zusammen, um einen ununterbrochenen Zugang zum Prüfimpfstoff Ebola Zaire (V920) zu gewährleisten und die laufenden internationalen Reaktionsbemühungen in der Demokratischen Republik Kongo und den Nachbarländern zu unterstützen.
Bis heute hat das Unternehmen auf Anfrage der Weltgesundheitsorganisation mehr als 275.000 Dosen des Prüfimpfstoffs V920 ausgeliefert.
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