2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Lebensbedrohliche Atembeschwerden können bei Patienten auftreten, die Gabapentin oder Pregabalin zusammen mit Opioiden oder anderen Arzneimitteln verwenden, die das Zentralnervensystem depressiv machen, sowie bei Patienten mit zugrunde liegender Atemstörung und älteren Menschen, warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in a heute veröffentlichte Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit.
"Berichte über Gabapentinoid-Missbrauch allein und mit Opioiden sind aufgetaucht, und es gibt schwerwiegende Folgen dieser gleichzeitigen Anwendung, einschließlich Atemdepression und erhöhtem Risiko für den Tod durch Überdosierung von Opioiden", so Dr. Douglas Throckmorton, stellvertretender Direktor für Regulierungsprogramme im FDA-Zentrum für die Bewertung und Forschung von Arzneimitteln, sagte in einer Erklärung.
"Als Reaktion auf diese Bedenken benötigen wir Aktualisierungen der Kennzeichnung von Gabapentinoiden, um neue Warnungen vor möglichen Atemdepressiva aufzunehmen. Wir fordern die Arzneimittelhersteller außerdem auf, klinische Studien durchzuführen, um das Missbrauchspotenzial von Gabapentinoiden, insbesondere in Kombination mit Opioiden, weiter zu bewerten mit besonderem Augenmerk auf die Beurteilung der Auswirkungen von Atemdepressiva ", sagte Throckmorton.
Gabapentinoid-Produkte umfassen Gabapentin, das als Neurontin (Pfizer) und Gralise (Assertio Therapeutics) vermarktet wird, sowie Generika; Gabapentin Enacarbil, ein als Horizant (Arbor Pharmaceuticals) vermarktetes Prodrug von Gabapentin; und Pregabalin, vermarktet als Lyrica und Lyrica CR (Pfizer), sowie Generika.
Gabapentin und Pregabalin sind von der FDA für eine Vielzahl von Erkrankungen zugelassen, einschließlich Anfällen, Nervenschmerzen und Restless-Legs-Syndrom. Sie können bei Patienten mit anderen Schmerzarten als Alternative zu Opioiden für nicht genehmigte oder nicht zugelassene Anwendungen verschrieben werden, so die FDA.
Bei der FDA eingereichte Berichte und Daten aus der medizinischen Literatur zeigen, dass schwerwiegende Atembeschwerden auftreten können, wenn Gabapentinoide von Patienten mit bereits bestehenden respiratorischen Risikofaktoren eingenommen werden.
Unter 49 Fallberichten, die von 2012 bis 2017 bei der FDA eingereicht wurden, starben 12 Menschen an einer Atemdepression mit Gabapentinoiden. Alle hatten mindestens einen Risikofaktor. Diese Zahl enthält nur Berichte, die an die FDA übermittelt wurden. Daher kann es laut FDA weitere Fälle geben.
Die Agentur überprüfte auch Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an gesunden Menschen, drei Beobachtungsstudien und mehreren Studien an Tieren.
Eine Studie zeigte, dass die alleinige Einnahme von Pregabalin und einem Opioid-Schmerzmittel die Atemfunktion beeinträchtigen kann. Die andere Studie ergab, dass Gabapentin allein die Atempausen während des Schlafes erhöhte.
Die drei Beobachtungsstudien eines akademischen medizinischen Zentrums ergaben einen Zusammenhang zwischen Gabapentinoiden, die vor der Operation verabreicht wurden, und Atemdepressionen, die nach verschiedenen Arten von Operationen auftraten. In mehreren Tierstudien wurde auch festgestellt, dass Pregabalin allein und mit Opioiden die Atemfunktion beeinträchtigen kann.
"Unser Ziel bei der Herausgabe der heutigen neuen Anforderungen zur Änderung der Sicherheitskennzeichnung ist es, sicherzustellen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit die mit Gabapentinoiden verbundenen Risiken verstehen, wenn sie mit Depressiva des Zentralnervensystems wie Opioiden oder von Patienten mit zugrunde liegender Atemstörung eingenommen werden", sagte Throckmorton.
Nach Angaben der FDA weisen Daten zur Arzneimittelverwendung auf eine wachsende Anzahl von Verschreibungen für Gabapentinoide hin. Zwischen 2012 und 2016 stieg die geschätzte Anzahl der Patienten, die ein Gabapentin-Rezept füllten, von 8, 3 Millionen auf 13, 1 Millionen pro Jahr, und die Anzahl der Patienten, die ein Pregabalin-Rezept füllten, stieg von 1, 9 Millionen auf 2, 1 Millionen pro Jahr.
Darüber hinaus zeigten Daten aus einer 2016 durchgeführten ärztlichen Umfrage, dass geschätzte 14% und 19% der Patienten mit Gabapentin bzw. Pregabalin auch Opioide betrafen.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gabapentin, Pregabalin oder anderen Arzneimitteln dem MedWatch-Programm der FDA melden.
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