2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Gleichmäßigkeit (Romosozumab)
Romosozumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Sklerostin bindet und dieses hemmt, einen regulatorischen Faktor im Knochenstoffwechsel. Die Sklerostinhemmung erhöht die Knochenbildung und verringert in geringerem Maße die Knochenresorption. Romosozumab ist zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, definiert als eine Vorgeschichte osteoporotischer Frakturen oder mehrere Risikofaktoren für Frakturen. Es ist auch angezeigt für Patienten, die versagt haben oder eine andere verfügbare Osteoporosetherapie nicht vertragen.
Die Verschreibungsinformationen enthalten eine Warnbox, um vor einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod zu warnen. Patienten, die im letzten Jahr einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall hatten, sollten kein Romosozumab erhalten.
Die FDA-Zulassung basierte auf der FRAME-Studie, an der über 7000 Frauen mit einem T-Wert von -2, 5 bis -3, 5 am gesamten Hüft- oder Schenkelhals teilnahmen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang monatlich subkutane Romosozumab-Injektionen (210 mg) oder Placebo. Danach erhielten die Patienten in jeder Gruppe 12 Monate lang alle 6 Monate 60 mg Denosumab subkutan. Die Ergebnisse zeigten, dass Romosozumab im Vergleich zu Placebo nach 12 Monaten mit einem geringeren Risiko für Wirbelkörperfrakturen assoziiert war (was einem um 73% geringeren Risiko mit Romosozumab entspricht; P <0, 001). Nach 24 Monaten waren die Raten von Wirbelkörperfrakturen in der Romosozumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant niedriger, nachdem jede Gruppe den Übergang zu Denosumab vollzogen hatte (0, 6% [21 von 3325 Patienten] in der Romosozumab-Gruppe gegenüber 2, 5% [84 von 3327]). in der Placebogruppe ein um 75% geringeres Risiko mit Romosozumab; P <0, 001).
N Engl J Med. 2016, 20. Oktober; 375 (16): 1532–1543
Zusätzliche Zulassungen für die Endokrinologie 2019
Baqsimi (Glucagon intranasal) ist bei schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes angezeigt.
Gvoke (Glucagon) ist ein gebrauchsfertiger Autoinjektor, der für schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen ist.
Invokana (Canagliflozin) erhielt die Zulassung zur Verringerung des Risikos einer Nierenerkrankung im Endstadium, einer Verdoppelung des Serumkreatinins, eines kardiovaskulären Todes und eines Krankenhausaufenthaltes wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie mit einer Albuminurie von mehr als 300 mg / Tag.
Farxiga (Dapagliflozin) erhielt eine neue Indikation zur Verringerung des Krankenhausaufenthaltsrisikos für Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren.
